- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02610699
Studio sull'accettabilità pediatrica della comunità (CPAS) (CPAS)
CellScope Oto - Studio di accettabilità pediatrica comunitaria (CPAS)
Le infezioni dell'orecchio, o otite media, sono una delle principali cause di spese sanitarie e prescrizioni antimicrobiche nei bambini. La diagnosi di otite media richiede la capacità di visualizzare la membrana timpanica. Uno strumento chiamato otoscopio con una sorgente luminosa e una lente d'ingrandimento con una punta di plastica conforme al condotto uditivo è attualmente lo standard di cura per l'esame della membrana timpanica. L'interpretazione degli esami otoscopici dipende dall'operatore e non può essere vista da nessuno che non sia la persona che tiene l'otoscopio. Un accessorio tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini del condotto uditivo e della membrana timpanica facilita la documentazione delle immagini dell'esame otico. In studi precedenti con il dispositivo, i ricercatori hanno dimostrato che la qualità dell'immagine delle fotografie della membrana timpanica scattate con l'otoscopio dello smartphone è equivalente a quella scattata con un otoscopio convenzionale dotato di fotocamera.
In questo studio, il Community Provider Assessment Study (CPAS), i ricercatori eseguiranno uno studio trasversale in cui assegneranno casualmente 3-4 pediatri all'uso di un otoscopio per smartphone come dispositivo standard di cura per tutti gli esami dell'orecchio e 3- 4 pediatri di utilizzare un otoscopio convenzionale per alternare periodi di 1 mese per 6 mesi. I genitori dei bambini esaminati durante il periodo di studio con entrambi i dispositivi saranno invitati a partecipare a 3 sondaggi telefonici per valutare la soddisfazione dei genitori nei confronti del dispositivo e l'uso di antimicrobici da parte del proprio bambino per il disturbo otico. I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare la diagnosi e la gestione dell'otite media, migliorando così la cura del paziente, riducendo i costi e diminuendo l'opportunità per lo sviluppo della resistenza antimicrobica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di un disturbo otico
- Disposto a sottoporsi a otoscopia
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a completare i questionari telefonici dello studio
- Non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Otoscopio smartphone/Otoscopio convenzionale
I medici partecipanti utilizzeranno un otoscopio per smartphone per un mese seguito da un otoscopio convenzionale per un mese, a cadenza mensile alternata, per un totale di 6 mesi per esaminare i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che presentano segni clinici di otite media acuta (AOM) .
|
L'otoscopio analogico convenzionale verrà utilizzato per fornire una vista bidimensionale del condotto uditivo.
I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
L'otoscopio per smartphone è un accessorio per smartphone tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini riproducibili dell'orecchio medio e della membrana timpanica.
Immagini e video possono essere trasmessi tramite software di comunicazione in tempo reale dal dispositivo a un altro smartphone.
I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Otoscopio convenzionale/otoscopio per smartphone
I medici partecipanti utilizzeranno un otoscopio convenzionale per un mese seguito da un otoscopio per smartphone per un mese, a cadenza mensile alternata, per un totale di 6 mesi per esaminare i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che presentano segni clinici di otite media acuta (AOM) .
|
L'otoscopio analogico convenzionale verrà utilizzato per fornire una vista bidimensionale del condotto uditivo.
I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
L'otoscopio per smartphone è un accessorio per smartphone tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini riproducibili dell'orecchio medio e della membrana timpanica.
Immagini e video possono essere trasmessi tramite software di comunicazione in tempo reale dal dispositivo a un altro smartphone.
I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di prescrizione di antibiotici a seguito di esame otico con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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Il tasso di prescrizione di antibiotici sarà valutato da un genitore questionario.
Ai genitori verrà chiesto se si sentono a proprio agio a guardare e aspettare prima di riempire la prescrizione di antibiotici del loro bambino.
Verrà annotato il numero di prescrizioni compilate.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di riempimento dell'antibiotico dopo l'esame ottico con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
|
Il tempo di compilazione della prescrizione di antibiotici sarà valutato da un questionario per i genitori.
Ai genitori verrà chiesto quanto tempo hanno aspettato prima di riempire la ricetta del loro bambino e la risposta registrata.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Tasso di completamento del ciclo di antibiotici dopo esame otico con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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Il tasso di completamento del ciclo di antibiotici sarà valutato da un genitore questionario.
Ai genitori verrà chiesto se il loro bambino ha completato il ciclo di antibiotici prescritti.
Verrà registrato il numero di bambini che hanno completato l'intero ciclo di antibiotici.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Accettabilità del piano di gestione dopo l'esame con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
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L'accettabilità del piano di gestione dopo l'esame con l'otoscopio per smartphone rispetto all'otoscopio convenzionale sarà valutata da un questionario per i genitori.
Una risposta "sì" alle domande relative alle immagini del dispositivo smartphone indicherà l'accettabilità.
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4 settimane dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00074526
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