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Studio sull'accettabilità pediatrica della comunità (CPAS) (CPAS)

22 gennaio 2016 aggiornato da: Andi L. Shane, MD, Emory University

CellScope Oto - Studio di accettabilità pediatrica comunitaria (CPAS)

Le infezioni dell'orecchio, o otite media, sono una delle principali cause di spese sanitarie e prescrizioni antimicrobiche nei bambini. La diagnosi di otite media richiede la capacità di visualizzare la membrana timpanica. Uno strumento chiamato otoscopio con una sorgente luminosa e una lente d'ingrandimento con una punta di plastica conforme al condotto uditivo è attualmente lo standard di cura per l'esame della membrana timpanica. L'interpretazione degli esami otoscopici dipende dall'operatore e non può essere vista da nessuno che non sia la persona che tiene l'otoscopio. Un accessorio tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini del condotto uditivo e della membrana timpanica facilita la documentazione delle immagini dell'esame otico. In studi precedenti con il dispositivo, i ricercatori hanno dimostrato che la qualità dell'immagine delle fotografie della membrana timpanica scattate con l'otoscopio dello smartphone è equivalente a quella scattata con un otoscopio convenzionale dotato di fotocamera.

In questo studio, il Community Provider Assessment Study (CPAS), i ricercatori eseguiranno uno studio trasversale in cui assegneranno casualmente 3-4 pediatri all'uso di un otoscopio per smartphone come dispositivo standard di cura per tutti gli esami dell'orecchio e 3- 4 pediatri di utilizzare un otoscopio convenzionale per alternare periodi di 1 mese per 6 mesi. I genitori dei bambini esaminati durante il periodo di studio con entrambi i dispositivi saranno invitati a partecipare a 3 sondaggi telefonici per valutare la soddisfazione dei genitori nei confronti del dispositivo e l'uso di antimicrobici da parte del proprio bambino per il disturbo otico. I risultati di questo studio hanno il potenziale per migliorare la diagnosi e la gestione dell'otite media, migliorando così la cura del paziente, riducendo i costi e diminuendo l'opportunità per lo sviluppo della resistenza antimicrobica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Children's Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di un disturbo otico
  • Disposto a sottoporsi a otoscopia

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a completare i questionari telefonici dello studio
  • Non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Otoscopio smartphone/Otoscopio convenzionale
I medici partecipanti utilizzeranno un otoscopio per smartphone per un mese seguito da un otoscopio convenzionale per un mese, a cadenza mensile alternata, per un totale di 6 mesi per esaminare i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che presentano segni clinici di otite media acuta (AOM) .
L'otoscopio analogico convenzionale verrà utilizzato per fornire una vista bidimensionale del condotto uditivo. I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
L'otoscopio per smartphone è un accessorio per smartphone tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini riproducibili dell'orecchio medio e della membrana timpanica. Immagini e video possono essere trasmessi tramite software di comunicazione in tempo reale dal dispositivo a un altro smartphone. I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
Altri nomi:
  • CellScope-Oto
Comparatore attivo: Otoscopio convenzionale/otoscopio per smartphone
I medici partecipanti utilizzeranno un otoscopio convenzionale per un mese seguito da un otoscopio per smartphone per un mese, a cadenza mensile alternata, per un totale di 6 mesi per esaminare i bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che presentano segni clinici di otite media acuta (AOM) .
L'otoscopio analogico convenzionale verrà utilizzato per fornire una vista bidimensionale del condotto uditivo. I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
L'otoscopio per smartphone è un accessorio per smartphone tascabile che utilizza la tecnologia e la sorgente luminosa di uno smartphone per acquisire immagini riproducibili dell'orecchio medio e della membrana timpanica. Immagini e video possono essere trasmessi tramite software di comunicazione in tempo reale dal dispositivo a un altro smartphone. I medici lo useranno per periodi di un mese per un totale di 3 mesi.
Altri nomi:
  • CellScope-Oto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione di antibiotici a seguito di esame otico con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Il tasso di prescrizione di antibiotici sarà valutato da un genitore questionario. Ai genitori verrà chiesto se si sentono a proprio agio a guardare e aspettare prima di riempire la prescrizione di antibiotici del loro bambino. Verrà annotato il numero di prescrizioni compilate.
4 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riempimento dell'antibiotico dopo l'esame ottico con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Il tempo di compilazione della prescrizione di antibiotici sarà valutato da un questionario per i genitori. Ai genitori verrà chiesto quanto tempo hanno aspettato prima di riempire la ricetta del loro bambino e la risposta registrata.
4 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di completamento del ciclo di antibiotici dopo esame otico con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
Il tasso di completamento del ciclo di antibiotici sarà valutato da un genitore questionario. Ai genitori verrà chiesto se il loro bambino ha completato il ciclo di antibiotici prescritti. Verrà registrato il numero di bambini che hanno completato l'intero ciclo di antibiotici.
4 settimane dopo l'iscrizione
Accettabilità del piano di gestione dopo l'esame con dispositivo otoscopio smartphone rispetto al dispositivo otoscopio convenzionale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iscrizione
L'accettabilità del piano di gestione dopo l'esame con l'otoscopio per smartphone rispetto all'otoscopio convenzionale sarà valutata da un questionario per i genitori. Una risposta "sì" alle domande relative alle immagini del dispositivo smartphone indicherà l'accettabilità.
4 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00074526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otoscopio convenzionale

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