- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02610699
Community Pediatric Acceptability Study (CPAS) (CPAS)
CellScope Oto – Community Pediatric Acceptability Study (CPAS)
Korvatulehdukset eli välikorvatulehdus ovat lasten terveydenhuoltokulujen ja mikrobilääkkeiden määräämisen johtava syy. Välikorvantulehduksen diagnoosi edellyttää kykyä tarkastella tärykalvoa. Otoskooppi-niminen instrumentti, jossa on valonlähde ja suurennuslinssi, jossa on muovikärki, joka mukautuu korvakäytävään, on tällä hetkellä hoidon standardi tärykalvon tutkimuksessa. Otoskooppisten tutkimusten tulkinta riippuu käyttäjästä, eikä sitä voi nähdä kukaan muu kuin otoskooppia pitelevä henkilö. Taskukokoinen kiinnike, joka käyttää älypuhelimen tekniikkaa ja valonlähdettä kuvien ottamiseksi korvakäytävästä ja tärykalvosta, helpottaa korvatutkimuksen kuvadokumentointia. Aiemmissa laitteella tehdyissä tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet, että älypuhelimen otoskoopilla otettujen tärykalvon valokuvien kuvanlaatu vastaa kameralla varustetulla tavanomaisella otoskoopilla otettuja kuvia.
Tässä tutkimuksessa, Community Provider Assessment Study (CPAS) -tutkimuksessa, tutkijat tekevät poikkileikkaustutkimuksen, jossa he valitsevat satunnaisesti 3–4 lastenlääkäriä käyttämään älypuhelimen otoskooppia hoitolaitteena kaikissa korvatutkimuksissa ja 3- 4 lastenlääkäriä käyttämään tavanomaista otoskooppia vuorotellen 1 kuukauden välein 6 kuukauden ajan. Tutkimusjakson aikana molemmilla laitteilla tutkittujen lasten vanhemmat kutsutaan osallistumaan kolmeen puhelinkyselyyn, joissa arvioidaan vanhempien tyytyväisyyttä laitteeseen ja lapsen mikrobilääkkeiden käyttöä korvavaivoissa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa välikorvatulehduksen diagnosointia ja hoitoa, mikä parantaa potilaiden hoitoa, alentaa kustannuksia ja vähentää mahdollisuuksia kehittää mikrobilääkeresistenssiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korvavamman kliininen diagnoosi
- Valmis otoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty täyttämään puhelinkyselyitä
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Älypuhelimen otoskooppi / perinteinen otoskooppi
Osallistuvat kliinikot käyttävät älypuhelimen otoskooppia kuukauden ajan ja sen jälkeen tavanomaista otoskooppia kuukauden ajan vuorotellen kuukausittain yhteensä 6 kuukauden ajan tutkiakseen 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on kliinisiä oireita akuutista välikorvatulehduksesta (AOM). .
|
Perinteistä analogista otoskooppia käytetään tarjoamaan kaksiulotteinen näkymä korvakäytävästä.
Kliinikot käyttävät tätä yhden kuukauden jaksoissa yhteensä 3 kuukauden ajan.
Älypuhelimen otoskooppi on taskukokoinen älypuhelimen lisälaite, joka käyttää älypuhelimen tekniikkaa ja valonlähdettä toistettavien kuvien ottamiseksi välikorvasta ja tärykalvosta.
Kuvia ja videoita voidaan siirtää reaaliaikaisen viestintäohjelmiston kautta laitteesta toiseen älypuhelimeen.
Kliinikot käyttävät tätä yhden kuukauden jaksoissa yhteensä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen otoskooppi/älypuhelimen otoskooppi
Osallistuvat kliinikot käyttävät tavanomaista otoskooppia kuukauden ajan ja sitten älypuhelimen otoskooppia kuukauden ajan vuorotellen kuukausittain yhteensä 6 kuukauden ajan tutkiakseen 6 kuukauden ja 18 vuoden ikäisiä lapsia, joilla on kliinisiä oireita akuutista välikorvatulehduksesta (AOM). .
|
Perinteistä analogista otoskooppia käytetään tarjoamaan kaksiulotteinen näkymä korvakäytävästä.
Kliinikot käyttävät tätä yhden kuukauden jaksoissa yhteensä 3 kuukauden ajan.
Älypuhelimen otoskooppi on taskukokoinen älypuhelimen lisälaite, joka käyttää älypuhelimen tekniikkaa ja valonlähdettä toistettavien kuvien ottamiseksi välikorvasta ja tärykalvosta.
Kuvia ja videoita voidaan siirtää reaaliaikaisen viestintäohjelmiston kautta laitteesta toiseen älypuhelimeen.
Kliinikot käyttävät tätä yhden kuukauden jaksoissa yhteensä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottireseptin määrä älypuhelimen otoskooppilaitteella tehdyn korvatutkimuksen jälkeen verrattuna perinteiseen otoskooppilaitteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Antibioottien määrä arvioidaan vanhemman kyselylomakkeella.
Vanhemmilta kysytään, tunsivatko he olonsa mukavaksi katsoessaan ja odottaessaan lapsensa antibioottireseptin täyttämistä.
Täytettyjen reseptien määrä merkitään muistiin.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottitäyttöaika korvatutkimuksen jälkeen älypuhelimen otoskooppilaitteella verrattuna perinteiseen otoskooppilaitteeseen älypuhelimen otoskooppilaite verrattuna perinteiseen otoskooppilaitteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Antibioottireseptin täyttöaika arvioidaan vanhempainkyselyllä.
Vanhemmilta kysytään, kuinka kauan he odottivat ennen kuin he täyttivät lapsensa reseptin ja vastauksen kirjataan.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Antibioottikuurin läpäisyaste korvatutkimuksen jälkeen älypuhelimella otoskooppilaitteella verrattuna perinteiseen otoskooppilaitteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Antibioottikuurin läpäisyaste arvioidaan vanhemman kyselylomakkeella.
Vanhemmilta kysytään, onko heidän lapsensa suorittanut määrätyn antibioottikuurin.
Koko antibioottikuurin suorittaneiden lasten määrä kirjataan.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hoitosuunnitelman hyväksyttävyys älypuhelimen otoskooppilaitteella tehdyn tutkimuksen jälkeen verrattuna perinteiseen otoskooppilaitteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Älypuhelimella tehdyn otoskoopin jälkeisen hoitosuunnitelman hyväksyttävyys verrattuna perinteiseen otoskooppiin arvioidaan vanhemman kyselylomakkeella.
"Kyllä" vastaus älypuhelimen kuviin liittyviin kysymyksiin osoittaa hyväksyttävyyden.
|
4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00074526
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .