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Gemeinschaftliche pädiatrische Akzeptanzstudie (CPAS) (CPAS)

22. Januar 2016 aktualisiert von: Andi L. Shane, MD, Emory University

CellScope Oto – Community Pädiatrische Akzeptanzstudie (CPAS)

Ohrinfektionen oder Mittelohrentzündungen sind eine der Hauptursachen für Gesundheitsausgaben und die Verschreibung antimikrobieller Mittel bei Kindern. Die Diagnose einer Mittelohrentzündung erfordert die Fähigkeit, das Trommelfell zu sehen. Ein Instrument namens Otoskop mit einer Lichtquelle und einer Lupe mit einer Kunststoffspitze, die sich an den Gehörgang anpasst, ist derzeit der Standard für die Untersuchung des Trommelfells. Die Interpretation otoskopischer Untersuchungen ist vom Bediener abhängig und kann von niemand anderem als der Person, die das Otoskop hält, gesehen werden. Ein Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um Bilder des Gehörgangs und des Trommelfells aufzunehmen, erleichtert die Bilddokumentation der Ohruntersuchung. In früheren Studien mit dem Gerät haben die Forscher gezeigt, dass die Bildqualität von Fotografien des Trommelfells, die mit dem Smartphone-Otoskop aufgenommen wurden, denen entspricht, die mit einem herkömmlichen Otoskop mit Kamera aufgenommen wurden.

In dieser Studie, der Community Provider Assessment Study (CPAS), führen die Forscher eine Querschnittsstudie durch, in der sie 3-4 Kinderärzte nach dem Zufallsprinzip zuweisen, ein Smartphone-Otoskop als Standardgerät für alle Ohruntersuchungen zu verwenden, und 3- 4 Kinderärzte, die ein herkömmliches Otoskop für 6 Monate abwechselnd für 1-Monats-Perioden verwenden. Die Eltern von Kindern, die während des Studienzeitraums mit beiden Geräten untersucht wurden, werden eingeladen, an 3 telefonischen Umfragen teilzunehmen, bei denen die Zufriedenheit der Eltern mit dem Gerät und die Verwendung antimikrobieller Mittel durch ihr Kind für die Ohrenbeschwerden bewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Diagnose und Behandlung von Otitis media zu verbessern und somit die Patientenversorgung zu verbessern, Kosten zu senken und die Möglichkeit der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Children's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Ohrerkrankung
  • Bereit, sich einer Otoskopie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, telefonische Fragebögen auszufüllen
  • Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Smartphone-Otoskop/herkömmliches Otoskop
Die teilnehmenden Kliniker verwenden einen Monat lang ein Smartphone-Otoskop, gefolgt von einem Monat lang einem herkömmlichen Otoskop, abwechselnd monatlich, für insgesamt 6 Monate, um Kinder zwischen 6 Monaten und 18 Jahren zu untersuchen, die klinische Anzeichen einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) aufweisen. .
Das herkömmliche analoge Otoskop wird verwendet, um eine zweidimensionale Ansicht des Gehörgangs bereitzustellen. Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Das Smartphone-Otoskop ist ein Smartphone-Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um reproduzierbare Bilder des Mittelohrs und des Trommelfells aufzunehmen. Bilder und Videos können per Echtzeit-Kommunikationssoftware vom Gerät auf ein anderes Smartphone übertragen werden. Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Andere Namen:
  • CellScope-Oto
Aktiver Komparator: Herkömmliches Otoskop/Smartphone-Otoskop
Die teilnehmenden Kliniker verwenden einen Monat lang ein herkömmliches Otoskop, gefolgt von einem Monat lang ein Smartphone-Otoskop, abwechselnd monatlich, für insgesamt 6 Monate, um Kinder zwischen 6 Monaten und 18 Jahren zu untersuchen, die klinische Anzeichen einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) aufweisen. .
Das herkömmliche analoge Otoskop wird verwendet, um eine zweidimensionale Ansicht des Gehörgangs bereitzustellen. Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Das Smartphone-Otoskop ist ein Smartphone-Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um reproduzierbare Bilder des Mittelohrs und des Trommelfells aufzunehmen. Bilder und Videos können per Echtzeit-Kommunikationssoftware vom Gerät auf ein anderes Smartphone übertragen werden. Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Andere Namen:
  • CellScope-Oto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Antibiotika-Verschreibungen nach otischer Untersuchung mit einem Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu einem herkömmlichen Otoskopgerät
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
Die Rate der Antibiotikaverordnungen wird durch einen Elternfragebogen erhoben. Die Eltern werden gefragt, ob sie sich wohl gefühlt haben, zuzusehen und zu warten, bevor sie das Antibiotika-Rezept ihres Kindes ausfüllen. Die Anzahl der eingelösten Rezepte wird notiert.
4 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der antibiotischen Füllung nach Otoskopuntersuchung mit Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu herkömmlichem Otoskopgerät Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu herkömmlichem Otoskopgerät
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
Der Zeitpunkt des Ausfüllens des Antibiotika-Rezeptes wird durch eine Elternbefragung erhoben. Die Eltern werden gefragt, wie lange sie gewartet haben, bevor sie das Rezept ihres Kindes ausgefüllt haben, und die Antwort wird aufgezeichnet.
4 Wochen nach Anmeldung
Abschlussrate des Antibiotikakurses nach otischer Untersuchung mit Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu herkömmlichem Otoskopgerät
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
Der Abschluss der Antibiotika-Kur wird durch einen Elternfragebogen erhoben. Die Eltern werden gefragt, ob ihr Kind den Kurs der verschriebenen Antibiotika abgeschlossen hat. Die Anzahl der Kinder, die die gesamte Antibiotikakur abgeschlossen haben, wird erfasst.
4 Wochen nach Anmeldung
Akzeptanz des Behandlungsplans nach der Untersuchung mit einem Smartphone-Otoskop im Vergleich zu einem herkömmlichen Otoskop
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
Die Akzeptanz des Managementplans nach Untersuchung mit dem Smartphone-Otoskop im Vergleich zum konventionellen Otoskop wird durch einen Elternfragebogen bewertet. Eine „Ja“-Antwort auf Fragen zu Bildern von Smartphone-Geräten zeigt die Akzeptanz an.
4 Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00074526

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