- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02610699
Gemeinschaftliche pädiatrische Akzeptanzstudie (CPAS) (CPAS)
CellScope Oto – Community Pädiatrische Akzeptanzstudie (CPAS)
Ohrinfektionen oder Mittelohrentzündungen sind eine der Hauptursachen für Gesundheitsausgaben und die Verschreibung antimikrobieller Mittel bei Kindern. Die Diagnose einer Mittelohrentzündung erfordert die Fähigkeit, das Trommelfell zu sehen. Ein Instrument namens Otoskop mit einer Lichtquelle und einer Lupe mit einer Kunststoffspitze, die sich an den Gehörgang anpasst, ist derzeit der Standard für die Untersuchung des Trommelfells. Die Interpretation otoskopischer Untersuchungen ist vom Bediener abhängig und kann von niemand anderem als der Person, die das Otoskop hält, gesehen werden. Ein Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um Bilder des Gehörgangs und des Trommelfells aufzunehmen, erleichtert die Bilddokumentation der Ohruntersuchung. In früheren Studien mit dem Gerät haben die Forscher gezeigt, dass die Bildqualität von Fotografien des Trommelfells, die mit dem Smartphone-Otoskop aufgenommen wurden, denen entspricht, die mit einem herkömmlichen Otoskop mit Kamera aufgenommen wurden.
In dieser Studie, der Community Provider Assessment Study (CPAS), führen die Forscher eine Querschnittsstudie durch, in der sie 3-4 Kinderärzte nach dem Zufallsprinzip zuweisen, ein Smartphone-Otoskop als Standardgerät für alle Ohruntersuchungen zu verwenden, und 3- 4 Kinderärzte, die ein herkömmliches Otoskop für 6 Monate abwechselnd für 1-Monats-Perioden verwenden. Die Eltern von Kindern, die während des Studienzeitraums mit beiden Geräten untersucht wurden, werden eingeladen, an 3 telefonischen Umfragen teilzunehmen, bei denen die Zufriedenheit der Eltern mit dem Gerät und die Verwendung antimikrobieller Mittel durch ihr Kind für die Ohrenbeschwerden bewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Diagnose und Behandlung von Otitis media zu verbessern und somit die Patientenversorgung zu verbessern, Kosten zu senken und die Möglichkeit der Entwicklung von Antibiotikaresistenzen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Ohrerkrankung
- Bereit, sich einer Otoskopie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, telefonische Fragebögen auszufüllen
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Smartphone-Otoskop/herkömmliches Otoskop
Die teilnehmenden Kliniker verwenden einen Monat lang ein Smartphone-Otoskop, gefolgt von einem Monat lang einem herkömmlichen Otoskop, abwechselnd monatlich, für insgesamt 6 Monate, um Kinder zwischen 6 Monaten und 18 Jahren zu untersuchen, die klinische Anzeichen einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) aufweisen. .
|
Das herkömmliche analoge Otoskop wird verwendet, um eine zweidimensionale Ansicht des Gehörgangs bereitzustellen.
Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Das Smartphone-Otoskop ist ein Smartphone-Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um reproduzierbare Bilder des Mittelohrs und des Trommelfells aufzunehmen.
Bilder und Videos können per Echtzeit-Kommunikationssoftware vom Gerät auf ein anderes Smartphone übertragen werden.
Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Herkömmliches Otoskop/Smartphone-Otoskop
Die teilnehmenden Kliniker verwenden einen Monat lang ein herkömmliches Otoskop, gefolgt von einem Monat lang ein Smartphone-Otoskop, abwechselnd monatlich, für insgesamt 6 Monate, um Kinder zwischen 6 Monaten und 18 Jahren zu untersuchen, die klinische Anzeichen einer akuten Mittelohrentzündung (AOM) aufweisen. .
|
Das herkömmliche analoge Otoskop wird verwendet, um eine zweidimensionale Ansicht des Gehörgangs bereitzustellen.
Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Das Smartphone-Otoskop ist ein Smartphone-Aufsatz im Taschenformat, der die Technologie und Lichtquelle eines Smartphones nutzt, um reproduzierbare Bilder des Mittelohrs und des Trommelfells aufzunehmen.
Bilder und Videos können per Echtzeit-Kommunikationssoftware vom Gerät auf ein anderes Smartphone übertragen werden.
Kliniker verwenden dies für jeweils einen Monat für insgesamt 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Antibiotika-Verschreibungen nach otischer Untersuchung mit einem Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu einem herkömmlichen Otoskopgerät
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
|
Die Rate der Antibiotikaverordnungen wird durch einen Elternfragebogen erhoben.
Die Eltern werden gefragt, ob sie sich wohl gefühlt haben, zuzusehen und zu warten, bevor sie das Antibiotika-Rezept ihres Kindes ausfüllen.
Die Anzahl der eingelösten Rezepte wird notiert.
|
4 Wochen nach Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt der antibiotischen Füllung nach Otoskopuntersuchung mit Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu herkömmlichem Otoskopgerät Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu herkömmlichem Otoskopgerät
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
|
Der Zeitpunkt des Ausfüllens des Antibiotika-Rezeptes wird durch eine Elternbefragung erhoben.
Die Eltern werden gefragt, wie lange sie gewartet haben, bevor sie das Rezept ihres Kindes ausgefüllt haben, und die Antwort wird aufgezeichnet.
|
4 Wochen nach Anmeldung
|
Abschlussrate des Antibiotikakurses nach otischer Untersuchung mit Smartphone-Otoskopgerät im Vergleich zu herkömmlichem Otoskopgerät
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
|
Der Abschluss der Antibiotika-Kur wird durch einen Elternfragebogen erhoben.
Die Eltern werden gefragt, ob ihr Kind den Kurs der verschriebenen Antibiotika abgeschlossen hat.
Die Anzahl der Kinder, die die gesamte Antibiotikakur abgeschlossen haben, wird erfasst.
|
4 Wochen nach Anmeldung
|
Akzeptanz des Behandlungsplans nach der Untersuchung mit einem Smartphone-Otoskop im Vergleich zu einem herkömmlichen Otoskop
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anmeldung
|
Die Akzeptanz des Managementplans nach Untersuchung mit dem Smartphone-Otoskop im Vergleich zum konventionellen Otoskop wird durch einen Elternfragebogen bewertet.
Eine „Ja“-Antwort auf Fragen zu Bildern von Smartphone-Geräten zeigt die Akzeptanz an.
|
4 Wochen nach Anmeldung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00074526
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ohrenentzündung
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of Atlanta; Georgia Institute of TechnologyAbgeschlossenAkute Otitis externa | Akute Otitis mediaVereinigte Staaten
-
ShireAbgeschlossenAkute Otitis externaAmerikanischen Samoa-Inseln
-
Exela Pharma Sciences, LLC.AbgeschlossenAkute Otitis externaVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
SalvatAbgeschlossenAkute Otitis externaSpanien
-
Novus Therapeutics, IncAbgeschlossen
-
University of AlbertaAbgeschlossenAkute Otitis mediaKanada
-
University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
-
AbbottAbgeschlossenAkute Otitis mediaCosta Rica, Vereinigte Staaten, Guatemala, Israel, Chile, Dominikanische Republik, Panama
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen