- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610699
Community Pediatric Acceptability Study (CPAS) (CPAS)
CellScope Oto - Community Pediatric Acceptability Study (CPAS)
Øreinfeksjoner, eller mellomørebetennelse, er en ledende årsak til helseutgifter og antimikrobielle resepter hos barn. Diagnose av mellomørebetennelse krever evnen til å se trommehinnen. Et instrument kalt et otoskop med en lyskilde og en forstørrelseslinse med en plasttupp som tilpasser seg øregangen er for tiden standarden for omsorg for å undersøke trommehinnen. Tolkning av otoskopiske undersøkelser er operatøravhengig og kan ikke sees av andre enn den som holder otoskopet. Et lommestørrelsesfeste som bruker teknologien og lyskilden til en smarttelefon for å ta bilder av øregangen og trommehinnen, letter bildedokumentasjonen av øreundersøkelsen. I tidligere studier med enheten har etterforskerne vist at bildekvaliteten til fotografier av trommehinnen tatt med smarttelefonotoskopet tilsvarer de som er tatt med et kameramontert konvensjonelt otoskop.
I denne studien, Community Provider Assessment Study (CPAS), vil etterforskerne utføre en tverrsnittsstudie der de vil tilfeldig tildele 3-4 barneleger til å bruke et smarttelefon-otoskop som standardbehandlingsapparat for alle øreundersøkelser og 3- 4 barneleger til å bruke et konvensjonelt otoskop for vekslende 1 måneds perioder i 6 måneder. Foreldre til barn som ble undersøkt i løpet av studieperioden med begge enhetene vil bli invitert til å delta i 3 telefonundersøkelser som vurderer foreldrenes tilfredshet med enheten og bruk av antimikrobielle midler av barnet deres for øreplagen. Resultatene av denne studien har potensial til å forbedre diagnostisering og behandling av mellomørebetennelse, og dermed forbedre pasientbehandlingen, redusere kostnader og redusere muligheten for utvikling av antimikrobiell resistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av en øreplager
- Villig til otoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å fylle ut telefonspørreskjemaer
- Oppfyller ikke inkluderingskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Smarttelefonotoskop/Konvensjonelt otoskop
Deltakende klinikere vil bruke et smarttelefonotoskop i én måned etterfulgt av et konvensjonelt otoskop i én måned, alternerende månedlig, i totalt 6 måneder for å undersøke barn mellom 6 måneder og 18 år som har kliniske tegn på akutt mellomørebetennelse (AOM) .
|
Det konvensjonelle analoge otoskopet vil bli brukt for å gi en todimensjonal visning av øregangen.
Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Smarttelefonotoskopet er et smarttelefontilbehør i lommestørrelse som bruker teknologi og lyskilde fra en smarttelefon for å ta reproduserbare bilder av mellomøret og trommehinnen.
Bilder og videoer kan overføres via sanntidskommunikasjonsprogramvare fra enheten til en annen smarttelefon.
Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt otoskop/smarttelefonotoskop
Deltakende klinikere vil bruke et konvensjonelt otoskop i én måned etterfulgt av et smarttelefonotoskop i én måned, alternerende månedlig, i totalt 6 måneder for å undersøke barn mellom 6 måneder og 18 år som har kliniske tegn på akutt mellomørebetennelse (AOM) .
|
Det konvensjonelle analoge otoskopet vil bli brukt for å gi en todimensjonal visning av øregangen.
Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Smarttelefonotoskopet er et smarttelefontilbehør i lommestørrelse som bruker teknologi og lyskilde fra en smarttelefon for å ta reproduserbare bilder av mellomøret og trommehinnen.
Bilder og videoer kan overføres via sanntidskommunikasjonsprogramvare fra enheten til en annen smarttelefon.
Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av antibiotikaresept etter øreundersøkelse med smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Hastigheten av antibiotikaresept vil bli vurdert ved hjelp av et foreldrespørreskjema.
Foreldre vil bli spurt om de føler seg komfortable med å se og vente før de fyller ut barnets antibiotikaresept.
Antall utfylte resepter vil bli notert.
|
4 uker etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for antibiotikafylling etter øreundersøkelse med smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Tidspunkt for utfylling av antibiotikaresept vil bli vurdert av et foreldrespørreskjema.
Foreldre vil bli spurt om hvor lenge de ventet før de fylte ut barnets resept og svaret registrert.
|
4 uker etter påmelding
|
|
Frekvens for fullføring av antibiotikakur etter øreundersøkelse med smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Graden av fullføring av antibiotikakuren vil bli vurdert av et foreldrespørreskjema.
Foreldre vil bli spurt om barnet deres fullførte kuren med foreskrevet antibiotika.
Antall barn som fullførte hele antibiotikakuren vil bli registrert.
|
4 uker etter påmelding
|
|
Akseptabilitet av forvaltningsplan etter undersøkelse med smarttelefon-otoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
|
Akseptabiliteten av forvaltningsplanen etter undersøkelse med smarttelefonotoskopet sammenlignet med konvensjonelt otoskop vil bli vurdert av et foreldrespørreskjema.
Et "ja"-svar på spørsmål knyttet til bilder av smarttelefonenheter vil indikere aksept.
|
4 uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00074526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .