Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Community Pediatric Acceptability Study (CPAS) (CPAS)

22. januar 2016 oppdatert av: Andi L. Shane, MD, Emory University

CellScope Oto - Community Pediatric Acceptability Study (CPAS)

Øreinfeksjoner, eller mellomørebetennelse, er en ledende årsak til helseutgifter og antimikrobielle resepter hos barn. Diagnose av mellomørebetennelse krever evnen til å se trommehinnen. Et instrument kalt et otoskop med en lyskilde og en forstørrelseslinse med en plasttupp som tilpasser seg øregangen er for tiden standarden for omsorg for å undersøke trommehinnen. Tolkning av otoskopiske undersøkelser er operatøravhengig og kan ikke sees av andre enn den som holder otoskopet. Et lommestørrelsesfeste som bruker teknologien og lyskilden til en smarttelefon for å ta bilder av øregangen og trommehinnen, letter bildedokumentasjonen av øreundersøkelsen. I tidligere studier med enheten har etterforskerne vist at bildekvaliteten til fotografier av trommehinnen tatt med smarttelefonotoskopet tilsvarer de som er tatt med et kameramontert konvensjonelt otoskop.

I denne studien, Community Provider Assessment Study (CPAS), vil etterforskerne utføre en tverrsnittsstudie der de vil tilfeldig tildele 3-4 barneleger til å bruke et smarttelefon-otoskop som standardbehandlingsapparat for alle øreundersøkelser og 3- 4 barneleger til å bruke et konvensjonelt otoskop for vekslende 1 måneds perioder i 6 måneder. Foreldre til barn som ble undersøkt i løpet av studieperioden med begge enhetene vil bli invitert til å delta i 3 telefonundersøkelser som vurderer foreldrenes tilfredshet med enheten og bruk av antimikrobielle midler av barnet deres for øreplagen. Resultatene av denne studien har potensial til å forbedre diagnostisering og behandling av mellomørebetennelse, og dermed forbedre pasientbehandlingen, redusere kostnader og redusere muligheten for utvikling av antimikrobiell resistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av en øreplager
  • Villig til otoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å fylle ut telefonspørreskjemaer
  • Oppfyller ikke inkluderingskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Smarttelefonotoskop/Konvensjonelt otoskop
Deltakende klinikere vil bruke et smarttelefonotoskop i én måned etterfulgt av et konvensjonelt otoskop i én måned, alternerende månedlig, i totalt 6 måneder for å undersøke barn mellom 6 måneder og 18 år som har kliniske tegn på akutt mellomørebetennelse (AOM) .
Det konvensjonelle analoge otoskopet vil bli brukt for å gi en todimensjonal visning av øregangen. Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Smarttelefonotoskopet er et smarttelefontilbehør i lommestørrelse som bruker teknologi og lyskilde fra en smarttelefon for å ta reproduserbare bilder av mellomøret og trommehinnen. Bilder og videoer kan overføres via sanntidskommunikasjonsprogramvare fra enheten til en annen smarttelefon. Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Andre navn:
  • CellScope-Oto
Aktiv komparator: Konvensjonelt otoskop/smarttelefonotoskop
Deltakende klinikere vil bruke et konvensjonelt otoskop i én måned etterfulgt av et smarttelefonotoskop i én måned, alternerende månedlig, i totalt 6 måneder for å undersøke barn mellom 6 måneder og 18 år som har kliniske tegn på akutt mellomørebetennelse (AOM) .
Det konvensjonelle analoge otoskopet vil bli brukt for å gi en todimensjonal visning av øregangen. Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Smarttelefonotoskopet er et smarttelefontilbehør i lommestørrelse som bruker teknologi og lyskilde fra en smarttelefon for å ta reproduserbare bilder av mellomøret og trommehinnen. Bilder og videoer kan overføres via sanntidskommunikasjonsprogramvare fra enheten til en annen smarttelefon. Klinikere vil bruke dette i en måneds perioder i totalt 3 måneder.
Andre navn:
  • CellScope-Oto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av antibiotikaresept etter øreundersøkelse med smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Hastigheten av antibiotikaresept vil bli vurdert ved hjelp av et foreldrespørreskjema. Foreldre vil bli spurt om de føler seg komfortable med å se og vente før de fyller ut barnets antibiotikaresept. Antall utfylte resepter vil bli notert.
4 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for antibiotikafylling etter øreundersøkelse med smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Tidspunkt for utfylling av antibiotikaresept vil bli vurdert av et foreldrespørreskjema. Foreldre vil bli spurt om hvor lenge de ventet før de fylte ut barnets resept og svaret registrert.
4 uker etter påmelding
Frekvens for fullføring av antibiotikakur etter øreundersøkelse med smarttelefonotoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Graden av fullføring av antibiotikakuren vil bli vurdert av et foreldrespørreskjema. Foreldre vil bli spurt om barnet deres fullførte kuren med foreskrevet antibiotika. Antall barn som fullførte hele antibiotikakuren vil bli registrert.
4 uker etter påmelding
Akseptabilitet av forvaltningsplan etter undersøkelse med smarttelefon-otoskopenhet sammenlignet med konvensjonell otoskopenhet
Tidsramme: 4 uker etter påmelding
Akseptabiliteten av forvaltningsplanen etter undersøkelse med smarttelefonotoskopet sammenlignet med konvensjonelt otoskop vil bli vurdert av et foreldrespørreskjema. Et "ja"-svar på spørsmål knyttet til bilder av smarttelefonenheter vil indikere aksept.
4 uker etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00074526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere