Communautaire Pediatrische Aanvaardbaarheidsstudie (CPAS) (CPAS)
CellScope Oto - Community Pediatric Acceptability Study (CPAS)
Oorontstekingen, of otitis media, zijn een belangrijke oorzaak van gezondheidsuitgaven en antimicrobiële voorschriften bij kinderen. Diagnose van otitis media vereist de mogelijkheid om het trommelvlies te zien. Een instrument dat een otoscoop wordt genoemd met een lichtbron en een vergrotende lens met een plastic tip die zich aanpast aan de gehoorgang, is momenteel de standaardbehandeling voor het onderzoeken van het trommelvlies. Interpretatie van otoscopische onderzoeken is afhankelijk van de operator en kan door niemand anders worden gezien dan de persoon die de otoscoop vasthoudt. Een hulpstuk in zakformaat dat de technologie en lichtbron van een smartphone gebruikt om beelden van de gehoorgang en het trommelvlies vast te leggen, vergemakkelijkt de beelddocumentatie van het otische onderzoek. In eerdere onderzoeken met het apparaat hebben de onderzoekers aangetoond dat de beeldkwaliteit van foto's van het trommelvlies, genomen met de smartphone-otoscoop, gelijk is aan die genomen met een conventionele otoscoop met camera.
In deze studie, de Community Provider Assessment Study (CPAS), zullen de onderzoekers een cross-sectionele studie uitvoeren waarin ze willekeurig 3-4 kinderartsen zullen toewijzen om een smartphone-otoscoop te gebruiken als het standaard zorgapparaat voor alle ooronderzoeken en 3- 4 kinderartsen om een conventionele otoscoop te gebruiken voor afwisselende perioden van 1 maand gedurende 6 maanden. De ouders van kinderen die tijdens de onderzoeksperiode met beide apparaten zijn onderzocht, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan 3 telefonische enquêtes om de tevredenheid van de ouders over het apparaat en het gebruik van antimicrobiële stoffen door hun kind voor de ooraandoening te beoordelen. De resultaten van deze studie hebben het potentieel om de diagnose en het beheer van otitis media te verbeteren, waardoor de patiëntenzorg wordt verbeterd, de kosten worden verlaagd en de kans op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie wordt verkleind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van een ooraandoening
- Bereid om otoscopie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om telefonische vragenlijsten in te vullen
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Smartphone-otoscoop/conventionele otoscoop
Deelnemende clinici zullen gedurende een maand een smartphone-otoscoop gebruiken, gevolgd door een conventionele otoscoop gedurende een maand, afwisselend maandelijks, gedurende in totaal 6 maanden om kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar oud te onderzoeken die klinische symptomen van acute otitis media (AOM) hebben. .
|
De conventionele analoge otoscoop wordt gebruikt om een tweedimensionaal beeld van de gehoorgang te geven.
Artsen zullen dit gebruiken voor periodes van een maand voor een totaal van 3 maanden.
De smartphone-otoscoop is een smartphone-hulpstuk in zakformaat dat technologie en lichtbron van een smartphone gebruikt om reproduceerbare beelden van het middenoor en het trommelvlies vast te leggen.
Afbeeldingen en video's kunnen via real-time communicatiesoftware van het apparaat naar een andere smartphone worden verzonden.
Artsen zullen dit gebruiken voor periodes van een maand voor een totaal van 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele otoscoop/Smartphone-otoscoop
Deelnemende clinici zullen gedurende één maand een conventionele otoscoop gebruiken, gevolgd door een smartphone-otoscoop gedurende één maand, afwisselend maandelijks, gedurende in totaal 6 maanden om kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar oud te onderzoeken die klinische symptomen van acute otitis media (AOM) hebben. .
|
De conventionele analoge otoscoop wordt gebruikt om een tweedimensionaal beeld van de gehoorgang te geven.
Artsen zullen dit gebruiken voor periodes van een maand voor een totaal van 3 maanden.
De smartphone-otoscoop is een smartphone-hulpstuk in zakformaat dat technologie en lichtbron van een smartphone gebruikt om reproduceerbare beelden van het middenoor en het trommelvlies vast te leggen.
Afbeeldingen en video's kunnen via real-time communicatiesoftware van het apparaat naar een andere smartphone worden verzonden.
Artsen zullen dit gebruiken voor periodes van een maand voor een totaal van 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van het voorschrijven van antibiotica na otisch onderzoek met een smartphone-otoscoopapparaat in vergelijking met een conventioneel otoscoopapparaat
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
|
De snelheid van het voorschrijven van antibiotica zal worden beoordeeld door middel van een oudervragenlijst.
Ouders zullen worden gevraagd of ze zich op hun gemak voelden bij het kijken en wachten voordat ze het antibioticavoorschrift van hun kind vulden.
Het aantal ingevulde recepten wordt genoteerd.
|
4 weken na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van vullen met antibioticum na oogonderzoek met smartphone-otoscoopapparaat in vergelijking met conventioneel otoscoopapparaat smartphone-otoscoopapparaat in vergelijking met conventioneel otoscoopapparaat
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
|
Het tijdstip van invullen van het antibioticavoorschrift wordt beoordeeld door middel van een oudervragenlijst.
Ouders zullen worden gevraagd hoe lang ze hebben gewacht voordat ze het recept van hun kind hebben ingevuld en het antwoord zal worden geregistreerd.
|
4 weken na inschrijving
|
|
Voltooiingspercentage van antibioticakuur na otisch onderzoek met smartphone-otoscoopapparaat in vergelijking met conventioneel otoscoopapparaat
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
|
Het voltooiingspercentage van de antibioticakuur zal worden beoordeeld door middel van een oudervragenlijst.
Ouders zullen worden gevraagd of hun kind de voorgeschreven antibioticakuur heeft voltooid.
Het aantal kinderen dat de hele antibioticakuur heeft doorlopen, wordt geregistreerd.
|
4 weken na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van beheersplan na onderzoek met smartphone-otoscoopapparaat in vergelijking met conventioneel otoscoopapparaat
Tijdsspanne: 4 weken na inschrijving
|
De aanvaardbaarheid van het beheersplan na onderzoek met de smartphone-otoscoop in vergelijking met conventionele otoscoop zal worden beoordeeld door middel van een oudervragenlijst.
Een 'ja'-antwoord op vragen met betrekking tot afbeeldingen van smartphoneapparaten geeft aan dat dit acceptabel is.
|
4 weken na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Shane, MD, MPH, MSc, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00074526
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .