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パイロット Sudy: 切除可能な食道腺癌と CTC の関連性 (ESO-CTC)

2017年4月12日 更新者:Dr. Birte Kulemann、University Hospital Freiburg

切除可能な食道腺癌: 実現可能性研究における従来の反応評価と比較した、循環腫瘍細胞の有病率および計数に対する集学的治療の影響

パイロット研究で集学的治療を受けた切除可能な食道腺癌(EAC)患者の血液中の循環腫瘍細胞(CTC)の有病率と臨床的意義と関連性の評価の実現可能性を調査する。 主な仮説は、CTC の数が腫瘍量と治療に対する反応に相関があるというものです。 1 つの確立された CTC 検出プラットフォームと 1 つの実験的な CTC 検出プラットフォームが調査されます。 研究者は、術前補助療法前(時点 1)、術前補助療法後および手術前(時点 2)、および手術後(時点 3)における CTC の有病率と計数を評価します。 結果は健康な対照(1時点)と比較され、治療評価に対する従来の反応と相関付けられます。 CTC の持続的な存在は、治療に対する反応不良のマーカーとなり、早期再発を予測する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

EAC における CTC の有病率と臨床的関連性についてはほとんど知られておらず、利用可能なデータはさまざまな検出方法を使用した異種の患者集団から得られています。しかし、それらは周術期および手術療法に対する治療反応の病期分類と予測を改善するための有望なツールです。

切除可能な EAC に関する限られた報告では、CTC 分離に上皮抗体依存性 CellSearch 法が使用されており、前治療を受けていない患者における CTC 陽性率はわずか 15 ~ 18% であるが、臨床的関連性があると報告されています。 したがって、集学的治療コースとの関連で CTC の関連性を評価する必要があります。

このパイロット研究では、集学的治療を受けた切除可能な EAC 患者の血液中の CTC を調査します。 CTC の有病率と計数に関するデータが生成されます。 確立された高価な表面抗体依存性の CellSearch 法と、抗体非依存性で安価なサイズによる分離 (ISET; ScreenCell) 法の 2 つの CTC 単離法が調査されます。 ISET 法は、特異性に関するデータを取得するために、健康な対照者でもさらに調査されます。

この研究では、2 つの CTC 検出プラットフォームを使用することでいくつかの目標を達成できます。1) 集学的治療下での切除可能な EAC における CTC の有病率と数を決定すること、2) 治療に対する反応と予後の予測における CTC の潜在的な役割を調査することネオアジュバント治療、ネオアジュバント治療後、手術前および手術後。

主な仮説は、CTC の数え上げが腫瘍量と相関し、治療に対する反応を反映するというものです。 現在まで、治療に対する反応は、CT形態学、内視鏡検査、臨床検査(嚥下障害)、そして最後に組織学を組み合わせて評価されています。 この評価は対照として使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg、Baden-Würtemberg、ドイツ、79106
        • University of Freiburg - Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に検証された食道の腺癌 UICC の定義 (TNM7) によれば、
  • 前治療段階 cT1N+、M0 または cT2-4aN0/N+、M0、
  • 年齢≧18歳、
  • 集学的治療コンセプトが予定されています。

除外基準:

  • 扁平上皮、腺扁平上皮、またはその他の非腺癌の組織型の腫瘍、進行性の手術不能または転移性食道腺癌の患者。
  • 食道腺癌 cT1N0 および cT4b、
  • 胃癌。
  • 消化器がんに対する化学療法歴がある。 臨床的には手術の適応がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的診断テスト

2 つの異なる CTC 検出プラットフォーム、確立されたテスト (CellSearch) と実験的テスト (ScreenCell) の 2 つを使用した、血液からの循環腫瘍細胞の評価と計数。

対照診断検査:胸部および腹部のCTスキャン、内視鏡検査および内視鏡検査、臨床反応および組織病理学的反応。 (組織標本中の生存腫瘍細胞の%)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
切除可能な EAC を有する患者の診断時、術前補助療法後、および手術後の CTC 数の変化。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断時、術前補助療法後、手術後に検出可能な CTC を有する患者の数。
時間枠:1年
CellSearch 法と比較した、ISET デバイスで分離された検出可能な CTC を有する患者の数。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最後の患者の採用から 2 年後
全生存期間は、さまざまな時点での CTC の数と相関します。
最後の患者の採用から 2 年後
無増悪生存期間
時間枠:最後の患者の採用から 2 年後
無増悪生存期間は、さまざまな時点での CTC 数と相関します。
最後の患者の採用から 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Birte Kulemann, Dr. med.、University Hospital Freiburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月12日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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