パイロット Sudy: 切除可能な食道腺癌と CTC の関連性 (ESO-CTC)
切除可能な食道腺癌: 実現可能性研究における従来の反応評価と比較した、循環腫瘍細胞の有病率および計数に対する集学的治療の影響
調査の概要
詳細な説明
EAC における CTC の有病率と臨床的関連性についてはほとんど知られておらず、利用可能なデータはさまざまな検出方法を使用した異種の患者集団から得られています。しかし、それらは周術期および手術療法に対する治療反応の病期分類と予測を改善するための有望なツールです。
切除可能な EAC に関する限られた報告では、CTC 分離に上皮抗体依存性 CellSearch 法が使用されており、前治療を受けていない患者における CTC 陽性率はわずか 15 ~ 18% であるが、臨床的関連性があると報告されています。 したがって、集学的治療コースとの関連で CTC の関連性を評価する必要があります。
このパイロット研究では、集学的治療を受けた切除可能な EAC 患者の血液中の CTC を調査します。 CTC の有病率と計数に関するデータが生成されます。 確立された高価な表面抗体依存性の CellSearch 法と、抗体非依存性で安価なサイズによる分離 (ISET; ScreenCell) 法の 2 つの CTC 単離法が調査されます。 ISET 法は、特異性に関するデータを取得するために、健康な対照者でもさらに調査されます。
この研究では、2 つの CTC 検出プラットフォームを使用することでいくつかの目標を達成できます。1) 集学的治療下での切除可能な EAC における CTC の有病率と数を決定すること、2) 治療に対する反応と予後の予測における CTC の潜在的な役割を調査することネオアジュバント治療、ネオアジュバント治療後、手術前および手術後。
主な仮説は、CTC の数え上げが腫瘍量と相関し、治療に対する反応を反映するというものです。 現在まで、治療に対する反応は、CT形態学、内視鏡検査、臨床検査(嚥下障害)、そして最後に組織学を組み合わせて評価されています。 この評価は対照として使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Würtemberg
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Freiburg、Baden-Würtemberg、ドイツ、79106
- University of Freiburg - Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に検証された食道の腺癌 UICC の定義 (TNM7) によれば、
- 前治療段階 cT1N+、M0 または cT2-4aN0/N+、M0、
- 年齢≧18歳、
- 集学的治療コンセプトが予定されています。
除外基準:
- 扁平上皮、腺扁平上皮、またはその他の非腺癌の組織型の腫瘍、進行性の手術不能または転移性食道腺癌の患者。
- 食道腺癌 cT1N0 および cT4b、
- 胃癌。
- 消化器がんに対する化学療法歴がある。 臨床的には手術の適応がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的診断テスト
2 つの異なる CTC 検出プラットフォーム、確立されたテスト (CellSearch) と実験的テスト (ScreenCell) の 2 つを使用した、血液からの循環腫瘍細胞の評価と計数。 対照診断検査:胸部および腹部のCTスキャン、内視鏡検査および内視鏡検査、臨床反応および組織病理学的反応。 (組織標本中の生存腫瘍細胞の%)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除可能な EAC を有する患者の診断時、術前補助療法後、および手術後の CTC 数の変化。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断時、術前補助療法後、手術後に検出可能な CTC を有する患者の数。
時間枠:1年
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CellSearch 法と比較した、ISET デバイスで分離された検出可能な CTC を有する患者の数。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:最後の患者の採用から 2 年後
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全生存期間は、さまざまな時点での CTC の数と相関します。
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最後の患者の採用から 2 年後
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無増悪生存期間
時間枠:最後の患者の採用から 2 年後
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無増悪生存期間は、さまざまな時点での CTC 数と相関します。
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最後の患者の採用から 2 年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Birte Kulemann, Dr. med.、University Hospital Freiburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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