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Pilot Sudy: Resektables Adenokarzinom des Ösophagus und die Relevanz von CTC (ESO-CTC)

12. April 2017 aktualisiert von: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Resektables Adenokarzinom des Ösophagus: Der Einfluss der multimodalen Therapie auf die Prävalenz und Anzahl zirkulierender Tumorzellen im Vergleich zur konventionellen Antwortbewertung in einer Machbarkeitsstudie

Untersuchung der Machbarkeit einer Bewertung der Prävalenz sowie der klinischen Bedeutung und Relevanz von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) im Blut von Patienten mit resektablem Adenokarzinom der Speiseröhre (EAC), die in einer Pilotstudie mit multimodaler Therapie behandelt wurden. Die primäre Hypothese ist, dass die Anzahl der CTC mit der Tumorlast und dem Ansprechen auf die Behandlung korreliert. Es werden eine etablierte und eine experimentelle CTC-Detektionsplattform untersucht. Die Forscher werden die Prävalenz und Zählung von CTC vor der neoadjuvanten Behandlung (Zeitpunkt 1), nach der neoadjuvanten Behandlung und vor der Operation (Zeitpunkt 2) und nach der Operation (Zeitpunkt 3) bewerten. Die Ergebnisse werden mit gesunden Kontrollpersonen (einmal) verglichen und mit der konventionellen Reaktion auf die Behandlungsbewertung korreliert. Das anhaltende Vorhandensein von CTC könnte ein Hinweis auf ein schlechteres Ansprechen auf die Behandlung sein und ein frühes Wiederauftreten vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Prävalenz und klinische Relevanz von CTC bei EAC ist wenig bekannt, da die verfügbaren Daten aus heterogenen Patientenpopulationen mit unterschiedlichen Nachweismethoden stammen; Sie sind jedoch vielversprechende Instrumente zur Verbesserung des Stagings und der Vorhersage des Behandlungsansprechens auf perioperative und operative Therapien.

Die begrenzten Berichte über resektable EAC verwenden die epithelantikörperabhängige CellSearch-Methode zur CTC-Isolierung und berichten von einer CTC-Positivitätsrate von nur 15–18 % bei nicht vorbehandelten Patienten, die jedoch von klinischer Relevanz ist. Es ist daher erforderlich, die Relevanz von CTC im Kontext multimodaler Behandlungsverläufe zu bewerten.

In dieser Pilotstudie werden die CTC im Blut von Patienten mit resektablem EAC untersucht, die mit einer multimodalen Therapie behandelt werden. Es werden Daten zur Prävalenz und Zählung von CTC generiert. Es werden zwei CTC-Isolierungsmethoden untersucht: die etablierte und teure oberflächenantikörperabhängige CellSearch-Methode und die antikörperunabhängige und kostengünstigere Isolierung nach Größe (ISET; ScreenCell)-Methode. Die ISET-Methode wird zusätzlich an gesunden Kontrollpersonen untersucht, um Daten zur Spezifität zu erhalten.

Die Studie kann durch den Einsatz von zwei CTC-Erkennungsplattformen mehrere Ziele erreichen: 1) Bestimmung der Prävalenz und Anzahl von CTC in resektablem EAC unter multimodaler Behandlung und 2) Untersuchung der potenziellen Rolle von CTC bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung und der Prognose im Vorfeld neoadjuvante Behandlung, nach neoadjuvanter Behandlung und vor der Operation sowie nach der Operation.

Die primäre Hypothese ist, dass die Zählung der CTC mit der Tumorlast korreliert und das Ansprechen auf die Behandlung widerspiegelt. Bisher wird das Ansprechen auf die Behandlung mit einer Kombination aus CT-morphologischer, endoskopischer, klinischer (Dysphagie) und schließlich Histologie beurteilt. Diese Beurteilung dient als Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Deutschland, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Speiseröhre. Gemäß UICC-Definition (TNM7),
  • Vorbehandlungsstufe cT1N+, M0 oder cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Alter≥18 Jahre,
  • für ein multimodales Therapiekonzept geplant.

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren mit Plattenepithel-, Adenosquamös- oder anderer Nicht-Adenokarzinom-Histologie, Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Ösophagus-Adenokarzinom.
  • Ösophagus-Adenokarzinom cT1N0 und cT4b,
  • Magenkarzinom.
  • Vorherige Chemotherapie bei Magen-Darm-Krebs. Klinisch nicht für eine Operation geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Diagnosetest

Auswertung und Zählung zirkulierender Tumorzellen aus dem Blut mit zwei verschiedenen CTC-Detektionsplattformen: einem etablierten Test (CellSearch) und einem experimentellen Test (ScreenCell).

Kontrolldiagnostischer Test: CT-Scan der Brust und des Abdomens, Endoskopie und Endosonographie, klinische Reaktion und histopathologische Reaktion. (% der lebenswichtigen Tumorzellen in der histologischen Probe).
Verfahren: Bluttest zur CTC-Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der CTCs bei Patienten mit resektablem EAC zum Zeitpunkt der Diagnose, nach neoadjuvanter Behandlung und nach der Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren CTCs bei Diagnose, nach neoadjuvanter Behandlung und nach Operation.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren CTCs, die mit dem ISET-Gerät im Vergleich zur CellSearch-Methode isoliert wurden.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Rekrutierung des letzten Patienten
Das Gesamtüberleben wird mit der Anzahl der CTC zu den verschiedenen Zeitpunkten korreliert.
2 Jahre nach Rekrutierung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach Rekrutierung des letzten Patienten
Das progressionsfreie Überleben wird mit der Anzahl der CTC zu den verschiedenen Zeitpunkten korreliert.
2 Jahre nach Rekrutierung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESO-CTC (Pilot)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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