Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilot Sudy: Resekabilní adenokarcinom jícnu a význam CTC (ESO-CTC)

12. dubna 2017 aktualizováno: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Resekabilní adenokarcinom jícnu: Vliv multimodální terapie na prevalenci a počet cirkulujících nádorových buněk ve srovnání s konvenčním hodnocením odezvy ve studii proveditelnosti

Prozkoumat proveditelnost hodnocení prevalence a klinické významnosti a relevance cirkulujících nádorových buněk (CTC) v krvi pacientů s resekabilním adenokarcinomem jícnu (EAC) léčených multimodální terapií v pilotní studii. Primární hypotéza je, že počet CTC koreluje s nádorovou zátěží a odpovědí na léčbu. Bude zkoumána jedna zavedená a jedna experimentální detekční platforma CTC. Vyšetřovatelé vyhodnotí prevalenci a výčet CTC před neoadjuvantní léčbou (časový bod 1), po neoadjuvantní léčbě & před operací (časový bod 2) a po operaci (časový bod 3). Výsledky budou porovnány se zdravými kontrolami (jeden časový bod) a korelovány s konvenční odpovědí na hodnocení léčby. Přetrvávající přítomnost CTC by mohla být markerem horší odpovědi na léčbu a predikovat časnou recidivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

O prevalenci a klinickém významu CTC u EAC je známo jen málo, přičemž dostupná data pocházejí z heterogenních populací pacientů využívajících různé metody detekce; ale jsou slibnými nástroji ke zlepšení stagingu a predikce léčebné odpovědi na perioperační a operační terapii.

Omezené zprávy o resekabilním EAC používají k izolaci CTC metodu CellSearch závislou na epiteliálních protilátkách a uvádějí míru pozitivity CTC pouze 15–18 % u nepředléčených pacientů, ale s klinickým významem. Je tedy potřeba vyhodnotit význam CTC v kontextu multimodálních léčebných cyklů.

Tato pilotní studie bude zkoumat CTC v krvi pacientů s resekabilním EAC léčených multimodální terapií. Budou generována data o prevalenci a výčtu CTC. Budou zkoumány dvě metody izolace CTC, zavedená a nákladná metoda CellSearch závislá na povrchu protilátek a metoda nezávislá na protilátkách a méně nákladná metoda izolace podle velikosti (ISET; ScreenCell). Metoda ISET bude navíc zkoumána u zdravých kontrol, aby se získala data o specifičnosti.

Studie může dosáhnout několika cílů pomocí dvou platforem detekce CTC: 1) určit prevalenci a počet CTC v resekabilním EAC při multimodální léčbě a 2) prozkoumat potenciální roli CTC při předpovídání odpovědi na léčbu a prognóze před neoadjuvantní léčbě, po neoadjuvantní léčbě a před operací i po operaci.

Primární hypotéza je, že výčet CTC koreluje s nádorovou zátěží a bude odrážet odpověď na léčbu. Dosud je odpověď na léčbu hodnocena kombinací CT-morfologické, endoskopické, klinické (dysfagie) a nakonec histologie. Toto hodnocení se používá jako kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Německo, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky verifikovaný adenokarcinom jícnu Podle definice UICC (TNM7)
  • stupeň předúpravy cT1N+, M0 nebo cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • věk≥18 let,
  • plánované pro multimodální terapeutický koncept.

Kritéria vyloučení:

  • Nádory dlaždicového, adenoskvamózního nebo jiného neadenokarcinomového histologie, pacienti s pokročilým inoperabilním nebo metastazujícím adenokarcinomem jícnu.
  • adenokarcinom jícnu cT1N0 a cT4b,
  • Karcinom žaludku.
  • Předchozí chemoterapie rakoviny trávicího traktu. Klinicky nezpůsobilý k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální diagnostický test

Hodnocení a počítání cirkulujících nádorových buněk z krve dvěma různými platformami detekce CTC: jedním zavedeným testem (CellSearch) a jedním experimentálním testem (ScreenCell).

Kontrolní diagnostický test: CT-scan hrudníku a břicha, Endoskopie a endosonografie, Klinická odpověď a histopatologická odpověď. (% vitálních nádorových buněk v histologickém vzorku).
Postup: Krevní test pro hodnocení CTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu CTC u pacientů s resekabilním EAC při diagnóze, po neoadjuvantní léčbě a po operaci.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s detekovatelnými CTC při diagnóze, po neoadjuvantní léčbě a po operaci.
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s detekovatelnými CTC izolovanými pomocí zařízení ISET ve srovnání s metodou CellSearch.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po náboru posledního pacienta
Celkové přežití bude korelováno s počtem CTC v různých časových bodech.
2 roky po náboru posledního pacienta
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po náboru posledního pacienta
Přežití bez progrese bude korelováno s počtem CTC v různých časových bodech.
2 roky po náboru posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Freiburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESO-CTC (Pilot)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test pro hodnocení CTC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit