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试点研究:可切除的食管腺癌和 CTC 的相关性 (ESO-CTC)

2017年4月12日 更新者:Dr. Birte Kulemann、University Hospital Freiburg

可切除食管腺癌:多模式治疗对循环肿瘤细胞患病率和计数的影响与可行性研究中的常规反应评估相比较

在一项初步研究中,研究评估接受多模式治疗的可切除食管腺癌 (EAC) 患者血液中循环肿瘤细胞 (CTC) 的患病率、临床意义和相关性的可行性。 主要假设是 CTC 的数量与肿瘤负荷和对治疗的反应相关。 考察1个已建立和1个实验性CTC检测平台。 研究人员将在新辅助治疗前(时间点 1)、新辅助治疗后和手术前(时间点 2)和手术后(时间点 3)评估 CTC 的患病率和计数。 结果将与健康对照(一个时间点)进行比较,并与对治疗评估的常规反应相关联。 CTC 的持续存在可能是对治疗反应较差并预测早期复发的标志。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

对 EAC 中 CTC 的患病率和临床相关性知之甚少,可用数据来自使用不同检测方法的异质患者群体;但它们是改善分期和预测围手术期和手术治疗反应的有前途的工具。

关于可切除 EAC 的有限报告使用上皮抗体依赖性 CellSearch 方法进行 CTC 分离,并报告在未接受过预治疗的患者中 CTC 阳性率仅为 15-18%,但具有临床相关性。 因此需要评估 CTC 在多模式治疗过程中的相关性。

该试点研究将调查接受多模式治疗的可切除 EAC 患者血液中的 CTC。 将生成关于 CTC 流行率和计数的数据。 将研究两种 CTC 分离方法,即已建立且昂贵的表面抗体依赖性 CellSearch 方法,以及不依赖抗体且成本较低的按大小分离(ISET;ScreenCell)方法。 ISET 方法还将在健康对照中进行调查,以获得特异性数据。

该研究可以通过使用两个 CTC 检测平台实现多个目标:1) 确定多模式治疗下可切除 EAC 中 CTC 的患病率和数量,以及 2) 研究 CTC 在预测治疗反应和预后方面的潜在作用新辅助治疗、新辅助治疗后和手术前以及手术后。

主要假设是 CTC 的计数与肿瘤负荷相关,并将反映对治疗的反应。 迄今为止,对治疗的反应是通过 CT 形态学、内窥镜、临床(吞咽困难)和最后的组织学的组合来评估的。 该评估用作对照。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg、Baden-Würtemberg、德国、79106
        • University of Freiburg - Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的食管腺癌 根据 UICC 定义 (TNM7),
  • 预处理阶段 cT1N+、M0 或 cT2-4aN0/N+、M0、
  • 年龄≥18岁,
  • 计划采用多模式治疗概念。

排除标准:

  • 鳞状、腺鳞状或其他非腺癌组织学的肿瘤,晚期不能手术或转移性食管腺癌患者。
  • 食管腺癌 cT1N0 和 cT4b,
  • 胃癌。
  • 胃肠道癌症的先前化疗。 临床上不适合手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验诊断测试

使用两种不同的 CTC 检测平台评估和计数血液中的循环肿瘤细胞:一种已建立的测试 (CellSearch) 和一种实验测试 (ScreenCell)。

控制诊断测试:胸部和腹部 CT 扫描、内窥镜检查和内窥镜检查、临床反应和组织病理学反应。 (组织学标本中活肿瘤细胞的百分比)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
可切除 EAC 患者在诊断时、新辅助治疗后和手术后 CTC 数量的变化。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断时、新辅助治疗后和手术后可检测到 CTC 的患者数量。
大体时间:1年
与 CellSearch 方法相比,使用 ISET 设备分离的具有可检测 CTC 的患者数量。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:招募最后一位患者后 2 年
总生存期将与不同时间点的 CTC 数量相关。
招募最后一位患者后 2 年
无进展生存期
大体时间:招募最后一位患者后 2 年
无进展生存期将与不同时间点的 CTC 数量相关。
招募最后一位患者后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Birte Kulemann, Dr. med.、University Hospital Freiburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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