试点研究:可切除的食管腺癌和 CTC 的相关性 (ESO-CTC)
可切除食管腺癌:多模式治疗对循环肿瘤细胞患病率和计数的影响与可行性研究中的常规反应评估相比较
研究概览
详细说明
对 EAC 中 CTC 的患病率和临床相关性知之甚少,可用数据来自使用不同检测方法的异质患者群体;但它们是改善分期和预测围手术期和手术治疗反应的有前途的工具。
关于可切除 EAC 的有限报告使用上皮抗体依赖性 CellSearch 方法进行 CTC 分离,并报告在未接受过预治疗的患者中 CTC 阳性率仅为 15-18%,但具有临床相关性。 因此需要评估 CTC 在多模式治疗过程中的相关性。
该试点研究将调查接受多模式治疗的可切除 EAC 患者血液中的 CTC。 将生成关于 CTC 流行率和计数的数据。 将研究两种 CTC 分离方法,即已建立且昂贵的表面抗体依赖性 CellSearch 方法,以及不依赖抗体且成本较低的按大小分离(ISET;ScreenCell)方法。 ISET 方法还将在健康对照中进行调查,以获得特异性数据。
该研究可以通过使用两个 CTC 检测平台实现多个目标:1) 确定多模式治疗下可切除 EAC 中 CTC 的患病率和数量,以及 2) 研究 CTC 在预测治疗反应和预后方面的潜在作用新辅助治疗、新辅助治疗后和手术前以及手术后。
主要假设是 CTC 的计数与肿瘤负荷相关,并将反映对治疗的反应。 迄今为止,对治疗的反应是通过 CT 形态学、内窥镜、临床(吞咽困难)和最后的组织学的组合来评估的。 该评估用作对照。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Baden-Würtemberg
-
Freiburg、Baden-Würtemberg、德国、79106
- University of Freiburg - Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的食管腺癌 根据 UICC 定义 (TNM7),
- 预处理阶段 cT1N+、M0 或 cT2-4aN0/N+、M0、
- 年龄≥18岁,
- 计划采用多模式治疗概念。
排除标准:
- 鳞状、腺鳞状或其他非腺癌组织学的肿瘤,晚期不能手术或转移性食管腺癌患者。
- 食管腺癌 cT1N0 和 cT4b,
- 胃癌。
- 胃肠道癌症的先前化疗。 临床上不适合手术
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验诊断测试
使用两种不同的 CTC 检测平台评估和计数血液中的循环肿瘤细胞:一种已建立的测试 (CellSearch) 和一种实验测试 (ScreenCell)。 控制诊断测试:胸部和腹部 CT 扫描、内窥镜检查和内窥镜检查、临床反应和组织病理学反应。 (组织学标本中活肿瘤细胞的百分比)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可切除 EAC 患者在诊断时、新辅助治疗后和手术后 CTC 数量的变化。
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断时、新辅助治疗后和手术后可检测到 CTC 的患者数量。
大体时间:1年
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与 CellSearch 方法相比,使用 ISET 设备分离的具有可检测 CTC 的患者数量。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:招募最后一位患者后 2 年
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总生存期将与不同时间点的 CTC 数量相关。
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招募最后一位患者后 2 年
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无进展生存期
大体时间:招募最后一位患者后 2 年
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无进展生存期将与不同时间点的 CTC 数量相关。
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招募最后一位患者后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Birte Kulemann, Dr. med.、University Hospital Freiburg
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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