Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pilot Sudy : Adénocarcinome de l'œsophage résécable et pertinence du CTC (ESO-CTC)

12 avril 2017 mis à jour par: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Adénocarcinome de l'œsophage résécable : l'influence de la thérapie multimodale sur la prévalence et le dénombrement des cellules tumorales circulantes en comparaison avec l'évaluation de la réponse conventionnelle dans une étude de faisabilité

Étudier la faisabilité de l'évaluation de la prévalence, de la signification clinique et de la pertinence des cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang de patients atteints d'un adénocarcinome résécable de l'œsophage (EAC) traités par thérapie multimodale dans une étude pilote. L'hypothèse principale est que le nombre de CTC est corrélé à la charge tumorale et à la réponse au traitement. Une plate-forme de détection de CTC établie et une plate-forme expérimentale seront étudiées. Les enquêteurs évalueront la prévalence et le dénombrement des CTC avant le traitement néoadjuvant (point temporel 1), après le traitement néoadjuvant et avant l'opération (point temporel 2) et après l'opération (point temporel 3). Les résultats seront comparés à des témoins sains (un point dans le temps) et corrélés avec la réponse conventionnelle à l'évaluation du traitement. La présence persistante de CTC pourrait être un marqueur d'une moins bonne réponse au traitement et prédire une récidive précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On sait peu de choses sur la prévalence et la pertinence clinique du CTC dans l'EAC, les données disponibles provenant de populations de patients hétérogènes utilisant des méthodes de détection variées ; mais ce sont des outils prometteurs pour améliorer la stadification et la prédiction de la réponse au traitement périopératoire et opératoire.

Les rapports limités sur l'EAC résécable utilisent la méthode CellSearch dépendante des anticorps épithéliaux pour l'isolement des CTC et rapportent un taux de positivité des CTC de seulement 15 à 18 % chez les patients non prétraités, mais avec une pertinence clinique. Il s'agit donc d'évaluer la pertinence des CTC dans le cadre de cures multimodales.

Cette étude pilote étudiera le CTC dans le sang de patients atteints d'EAC résécable traités par thérapie multimodale. Des données sur la prévalence et le dénombrement des CTC seront générées. Deux méthodes d'isolement de CTC seront étudiées, la méthode CellSearch dépendante des anticorps de surface, établie et coûteuse, et la méthode d'isolement par taille (ISET ; ScreenCell) indépendante des anticorps et moins coûteuse. La méthode ISET sera également étudiée chez des témoins sains pour obtenir des données sur la spécificité.

L'étude peut atteindre plusieurs objectifs grâce à l'utilisation de deux plates-formes de détection de CTC : 1) déterminer la prévalence et le nombre de CTC dans l'EAC résécable sous traitement multimodal, et 2) étudier le rôle potentiel de CTC dans la prédiction de la réponse au traitement et le pronostic avant traitement néoadjuvant, après traitement néoadjuvant et avant l'opération ainsi qu'après l'opération.

L'hypothèse principale est que le dénombrement des CTC est corrélé à la charge tumorale et reflétera la réponse au traitement. A ce jour la réponse au traitement est appréciée avec une combinaison de TDM-morphologique, endoscopique, clinique (dysphagie) et enfin histologique. Cette évaluation sert de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Allemagne, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'œsophage vérifié histologiquement Selon la définition UICC (TNM7),
  • stade de prétraitement cT1N+, M0 ou cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Âge≥18 ans,
  • prévue pour un concept thérapeutique multimodal.

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs d'histologie épidermoïde, adénosquameuse ou autre non adénocarcinome, patients atteints d'un adénocarcinome œsophagien avancé inopérable ou métastatique.
  • Adénocarcinome oesophagien cT1N0 et cT4b,
  • Carcinome gastrique.
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer gastro-intestinal. Cliniquement non éligible à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test de diagnostic expérimental

Évaluation et dénombrement des cellules tumorales circulantes du sang avec deux plates-formes de détection CTC différentes : un test établi (CellSearch) et un test expérimental (ScreenCell).

Test diagnostique de contrôle : CT-Scan du thorax et de l'abdomen, endoscopie et endosonographie, réponse clinique et réponse histopathologique. (% de cellules tumorales vitales dans l'échantillon histologique).
Procédure: Test sanguin pour l'évaluation du CTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre de CTC chez les patients avec CAE résécable au diagnostic, après traitement néoadjuvant et après chirurgie.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des CTC détectables au moment du diagnostic, après traitement néoadjuvant et après chirurgie.
Délai: 1 an
Nombre de patients avec des CTC détectables isolés avec le dispositif ISET par rapport à la méthode CellSearch.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans après le recrutement du dernier patient
La survie globale sera corrélée avec le nombre de CTC aux différents moments.
2 ans après le recrutement du dernier patient
Survie sans progression
Délai: 2 ans après le recrutement du dernier patient
La survie sans progression sera corrélée avec le nombre de CTC aux différents moments.
2 ans après le recrutement du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Freiburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESO-CTC (Pilot)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner