Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilot Sudy: Leikkattava ruokatorven adenokarsinooma ja CTC:n merkitys (ESO-CTC)

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Resekoitava ruokatorven adenokarsinooma: Multimodaalisen hoidon vaikutus kiertävien kasvainsolujen esiintyvyyteen ja lukumäärään verrattuna tavanomaiseen vastearviointiin toteutettavuustutkimuksessa

Pilottitutkimuksessa tutkia mahdollisuutta arvioida verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) esiintyvyyttä ja kliinistä merkitystä ja relevanssia potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven adenokarsinooma (EAC) ja joita hoidetaan multimodaalista hoitoa. Ensisijainen hypoteesi on, että CTC:n määrä korreloi kasvaintaakan ja hoitovasteen kanssa. Yksi vakiintunut ja yksi kokeellinen CTC-tunnistusalusta tutkitaan. Tutkijat arvioivat CTC:n esiintyvyyden ja lukumäärän ennen neoadjuvanttihoitoa (ajankohta 1), neoadjuvanttihoidon jälkeen ja ennen leikkausta (ajankohta 2) ja leikkauksen jälkeen (ajankohta 3). Tuloksia verrataan terveisiin kontrolleihin (yksi aikapiste) ja korreloidaan tavanomaisen hoitovasteen kanssa. CTC:n jatkuva esiintyminen voi olla merkki huonompaan hoitovasteeseen ja ennustaa varhaista uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CTC:n esiintyvyydestä ja kliinisestä merkityksestä EAC:ssa tiedetään vain vähän, sillä saatavilla olevat tiedot perustuvat heterogeenisiin potilaspopulaatioihin, joissa käytetään erilaisia ​​havaitsemismenetelmiä. mutta ne ovat lupaavia työkaluja parantaa vaiheistusta ja hoitovasteen ennustamista perioperatiivisessa ja leikkauksessa.

Rajalliset raportit resekoitavasta EAC:sta käyttävät epiteelivasta-aineriippuvaista CellSearch-menetelmää CTC:n eristämiseen ja raportoivat CTC-positiivisuusasteeksi vain 15-18 % ei-esihoitoa saaneilla potilailla, mutta niillä on kliinistä merkitystä. Siksi on tarpeen arvioida CTC:n merkitys multimodaalisten hoitokurssien yhteydessä.

Tämä pilottitutkimus tutkii CTC:tä sellaisten potilaiden veressä, joilla on resekoitava EAC ja joita hoidetaan multimodaalisella hoidolla. Tietoja CTC:n esiintyvyydestä ja lukumäärästä luodaan. Tutkimuksessa tutkitaan kahta CTC-eristysmenetelmää, vakiintunutta ja kallista pinta-vasta-aineriippuvaista CellSearch-menetelmää ja vasta-aineista riippumatonta ja halvempaa eristysmenetelmää (ISET; ScreenCell). ISET-menetelmää tutkitaan lisäksi terveissä kontrolleissa spesifisyyden saamiseksi.

Tutkimuksella voidaan saavuttaa useita tavoitteita käyttämällä kahta CTC-tunnistusalustaa: 1) määrittää CTC:n esiintyvyys ja määrä resekoitavissa EAC:ssa multimodaalisen hoidon aikana ja 2) tutkia CTC:n mahdollista roolia hoitovasteen ja ennusteen ennustamisessa ennen hoitoa. neoadjuvanttihoito, neoadjuvanttihoidon jälkeen ja ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että CTC:n luettelo korreloi kasvaintaakan kanssa ja kuvastaa vastetta hoitoon. Tähän mennessä hoitovastetta on arvioitu CT-morfologisen, endoskooppisen, kliinisen (dysfagia) ja lopuksi histologian yhdistelmällä. Tätä arviointia käytetään kontrollina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Saksa, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu ruokatorven adenokarsinooma UICC-määritelmän (TNM7) mukaan
  • esikäsittelyvaihe cT1N+, M0 tai cT2-4aN0/N+, M0,
  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • suunniteltu multimodaalinen terapeuttinen konsepti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Levyepiteeli-, adenosquamous- tai muun ei-adenokarsinooman histologiset kasvaimet, potilaat, joilla on edennyt leikkauskelvoton tai metastaattinen ruokatorven adenokarsinooma.
  • Ruokatorven adenokarsinooma cT1N0 ja cT4b,
  • Mahalaukun syöpä.
  • Aiempi kemoterapia maha-suolikanavan syövän hoitoon. Kliinisesti ei kelpaa leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen diagnostinen testi

Verestä kiertävien kasvainsolujen arviointi ja laskeminen kahdella eri CTC-tunnistusalustalla: yksi vakiintunut testi (CellSearch) ja yksi kokeellinen testi (ScreenCell).

Diagnostinen kontrollitesti: rintakehän ja vatsan CT-skannaus, endoskopia ja endosonografia, kliininen vaste ja histopatologinen vaste. (% elintärkeistä kasvainsoluista histologisessa näytteessä).
Menettely: Verikoe CTC-arviointia varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CTC:iden lukumäärän muutos potilailla, joilla on resekoitava EAC diagnoosin yhteydessä, neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittavissa olevia CTC:itä diagnoosin yhteydessä, neoadjuvanttihoidon jälkeen ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ISET-laitteella eristettyjä havaittavia CTC:itä verrattuna CellSearch-menetelmään.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Kokonaiseloonjääminen korreloi CTC:n lukumäärän kanssa eri ajankohtina.
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Etenemisvapaa eloonjääminen korreloidaan CTC:n lukumäärän kanssa eri ajankohtina.
2 vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Freiburg

Tutkijat

  • Päätutkija: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO-CTC (Pilot)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa