Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилот Sudy: операбельная аденокарцинома пищевода и актуальность CTC (ESO-CTC)

12 апреля 2017 г. обновлено: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Резектабельная аденокарцинома пищевода: влияние мультимодальной терапии на распространенность и количество циркулирующих опухолевых клеток в сравнении с обычной оценкой ответа в технико-экономическом обосновании

Изучить возможность оценки распространенности и клинической значимости и значимости циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови больных операбельной аденокарциномой пищевода (РАП), получавших мультимодальную терапию в пилотном исследовании. Основная гипотеза состоит в том, что количество ЦОК коррелирует с опухолевой массой и ответом на лечение. Будут исследованы одна установленная и одна экспериментальная платформа обнаружения ЦОК. Исследователи будут оценивать распространенность и количество ЦОК до неоадъювантного лечения (момент времени 1), после неоадъювантного лечения и до операции (момент времени 2) и после операции (момент времени 3). Результаты будут сравниваться со здоровым контролем (один момент времени) и коррелироваться с обычным ответом на оценку лечения. Постоянное присутствие ЦОК может быть маркером худшего ответа на лечение и предсказывать ранний рецидив.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мало что известно о распространенности и клинической значимости CTC в EAC, с доступными данными, полученными от гетерогенных популяций пациентов с использованием различных методов обнаружения; но они являются многообещающими инструментами для улучшения стадирования и прогнозирования ответа на периоперационную и оперативную терапию.

В ограниченных отчетах об операбельных EAC используется метод CellSearch, зависящий от эпителиальных антител, для выделения ЦОК, и сообщается о частоте положительности ЦОК всего 15–18% у пациентов, не получавших предварительное лечение, но с клинической значимостью. Таким образом, необходимо оценить актуальность CTC в контексте мультимодальных курсов лечения.

В этом пилотном исследовании будут изучены ЦОК в крови пациентов с резектабельным РАК, получавших мультимодальную терапию. Будут получены данные о распространенности и числе ЦОК. Будут исследованы два метода выделения ЦОК: признанный и дорогостоящий метод CellSearch, зависящий от поверхностных антител, и независимый от антител и менее дорогой метод выделения по размеру (ISET; ScreenCell). Метод ISET будет дополнительно исследован на здоровом контроле для получения данных о специфичности.

Исследование может достичь нескольких целей за счет использования двух платформ обнаружения ЦОК: 1) определить распространенность и количество ЦОК в резектабельных EAC при мультимодальном лечении и 2) изучить потенциальную роль ЦОК в прогнозировании ответа на лечение и прогноза до неоадъювантного лечения, после неоадъювантного лечения и до операции, а также после операции.

Основная гипотеза состоит в том, что подсчет ЦОК коррелирует с опухолевой массой и будет отражать ответ на лечение. На сегодняшний день ответ на лечение оценивают с помощью комбинации КТ-морфологических, эндоскопических, клинических (дисфагия) и, наконец, гистологических исследований. Эта оценка используется в качестве контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Германия, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированная аденокарцинома пищевода Согласно определению UICC (TNM7),
  • стадия предварительной обработки cT1N+, M0 или cT2-4aN0/N+, M0,
  • Возраст≥18 лет,
  • запланирована мультимодальная терапевтическая концепция.

Критерий исключения:

  • Опухоли плоскоклеточного, аденосквамозного или другого гистологического строения, не являющегося аденокарциномой, пациенты с далеко зашедшей неоперабельной или метастатической аденокарциномой пищевода.
  • Аденокарцинома пищевода cT1N0 и cT4b,
  • Карцинома желудка.
  • Предшествующая химиотерапия рака желудочно-кишечного тракта. Клинически не подходит для операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный диагностический тест

Оценка и подсчет циркулирующих опухолевых клеток из крови с помощью двух разных платформ для обнаружения ЦОК: одного установленного теста (CellSearch) и одного экспериментального теста (ScreenCell).

Контрольный диагностический тест: КТ грудной клетки и брюшной полости, эндоскопия и эндосонография, клинический ответ и гистопатологический ответ. (% живых опухолевых клеток в гистологическом образце).
Процедура: Анализ крови для оценки ЦОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества ЦОК у пациентов с резектабельным РАК при постановке диагноза, после неоадъювантного лечения и после операции.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с определяемыми ЦОК при постановке диагноза, после неоадъювантного лечения и после операции.
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с обнаруживаемыми ЦОК, выделенными с помощью устройства ISET, по сравнению с методом CellSearch.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после набора последнего пациента
Общая выживаемость будет коррелировать с количеством ЦОК в разные моменты времени.
Через 2 года после набора последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после набора последнего пациента
Выживаемость без прогрессирования будет коррелировать с количеством ЦОК в разные моменты времени.
Через 2 года после набора последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Freiburg

Следователи

  • Главный следователь: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-CTC (Pilot)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться