파일럿 수디: 절제 가능한 식도 선암과 CTC의 관련성 (ESO-CTC)
절제 가능한 식도 선암종: 타당성 조사에서 기존 반응 평가와 비교하여 순환종양세포의 유병률 및 계수에 대한 복합 요법의 영향
연구 개요
상세 설명
EAC에서 CTC의 유병률 및 임상적 관련성에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 다양한 검출 방법을 사용하는 이질적인 환자 집단에서 발생하는 이용 가능한 데이터가 있습니다. 그러나 그들은 수술 전후 및 수술 치료에 대한 치료 반응의 병기 결정 및 예측을 개선하는 유망한 도구입니다.
절제 가능한 EAC에 대한 제한된 보고서는 CTC 분리를 위해 상피-항체 의존적 CellSearch 방법을 사용하고 임상적 관련성이 있지만 전처리되지 않은 환자에서 CTC 양성률이 15-18%에 불과하다고 보고합니다. 따라서 복합 치료 과정의 맥락에서 CTC의 관련성을 평가하는 것이 필요합니다.
이 파일럿 연구는 복합 요법으로 치료받은 절제 가능한 EAC 환자의 혈액에서 CTC를 조사할 것입니다. CTC의 유병률 및 열거에 대한 데이터가 생성됩니다. 두 가지 CTC 분리 방법, 즉 확립되고 값비싼 표면 항체 의존적 CellSearch 방법과 항체 독립적이고 덜 비싼 크기별 분리(ISET; ScreenCell) 방법이 조사될 것입니다. 특이성에 대한 데이터를 얻기 위해 건강한 대조군에서 ISET 방법을 추가로 조사할 것입니다.
이 연구는 두 가지 CTC 검출 플랫폼을 사용하여 몇 가지 목표를 달성할 수 있습니다. 1) 복합 치료 하에서 절제 가능한 EAC에서 CTC의 유병률과 수를 결정하고 2) 치료에 대한 반응과 예후를 예측하는 데 CTC의 잠재적 역할을 조사합니다. 선행 치료, 선행 치료 후, 수술 전 및 수술 후.
1차 가설은 CTC의 열거가 종양 부하와 상관관계가 있고 치료에 대한 반응을 반영할 것이라는 것입니다. 현재까지 치료에 대한 반응은 CT-형태학적, 내시경적, 임상적(삼킴곤란) 및 마지막으로 조직학의 조합으로 평가됩니다. 이 평가는 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Würtemberg
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Freiburg, Baden-Würtemberg, 독일, 79106
- University of Freiburg - Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 식도의 선암종 UICC 정의(TNM7)에 따르면,
- 전처리 단계 cT1N+, M0 또는 cT2-4aN0/N+, M0,
- 나이≥18세,
- 복합 치료 개념으로 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 편평, 선편평 또는 기타 비선암 조직학의 종양, 진행된 수술 불가능 또는 전이성 식도 선암 환자.
- 식도 선암종 cT1N0 및 cT4b,
- 위암.
- 위장암에 대한 선행 화학 요법. 임상적으로 수술에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 진단 테스트
두 가지 다른 CTC 검출 플랫폼을 사용하여 혈액에서 순환하는 종양 세포의 평가 및 계수: 하나는 확립된 테스트(CellSearch) 및 하나는 실험 테스트(ScreenCell). 대조군 진단 검사: CT-Scan of the Chest and Abdomen, Endoscopy and Endosonography, Clinical response and histo pathologic response. (조직학적 표본에서 중요한 종양 세포의 %). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 가능한 EAC 환자에서 진단 시, 선행 치료 후 및 수술 후 CTC 수의 변화.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 시, 신보강 치료 후 및 수술 후 CTC가 검출되는 환자 수.
기간: 일년
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CellSearch 방법과 비교하여 ISET 장치로 격리된 검출 가능한 CTC가 있는 환자 수.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 마지막 환자 모집 후 2년
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전체 생존은 상이한 시점에서 CTC의 수와 상관될 것이다.
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마지막 환자 모집 후 2년
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무진행 생존
기간: 마지막 환자 모집 후 2년
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무진행 생존은 상이한 시점에서 CTC의 수와 상관될 것이다.
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마지막 환자 모집 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-CTC (Pilot)
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식도 선암종에 대한 임상 시험
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UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨