Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot Sudy: resectabel adenocarcinoom van de slokdarm en de relevantie van CTC (ESO-CTC)

12 april 2017 bijgewerkt door: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Resectabel oesofageaal adenocarcinoom: de invloed van multimodale therapie op de prevalentie en telling van circulerende tumorcellen in vergelijking met conventionele responsevaluatie in een haalbaarheidsstudie

Onderzoeken van de haalbaarheid van evaluatie van de prevalentie en klinische significantie en relevantie van circulerende tumorcellen (CTC) in het bloed van patiënten met resectabel adenocarcinoom van de slokdarm (EAC) behandeld met multimodale therapie in een pilootstudie. De primaire hypothese is dat het aantal CTC correleert met de tumorbelasting en de respons op de behandeling. Eén gevestigd en één experimenteel CTC-detectieplatform zullen worden onderzocht. Onderzoekers zullen de prevalentie en telling van CTC evalueren vóór neoadjuvante behandeling (tijdstip 1), na neoadjuvante behandeling en vóór de operatie (tijdstip 2) en na de operatie (tijdstip 3). Resultaten zullen worden vergeleken met gezonde controles (één tijdstip) en gecorreleerd met conventionele respons op behandelingsevaluatie. De aanhoudende aanwezigheid van CTC zou een marker kunnen zijn voor een slechtere respons op de behandeling en een vroege terugkeer kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is weinig bekend over de prevalentie en klinische relevantie van CTC bij EAC, waarbij de beschikbare gegevens afkomstig zijn van heterogene patiëntenpopulaties die verschillende detectiemethoden gebruiken; maar het zijn veelbelovende hulpmiddelen om de stadiëring en voorspelling van de behandelingsrespons op perioperatieve en operatieve therapie te verbeteren.

De beperkte rapporten over resectabele EAC gebruiken de epitheel-antilichaam-afhankelijke CellSearch-methode voor CTC-isolatie en rapporteren een CTC-positiviteitspercentage van slechts 15-18% bij niet-voorbehandelde patiënten, maar met klinische relevantie. Het is dus nodig om de relevantie van CTC in de context van multimodale behandelcursussen te evalueren.

Deze pilootstudie zal de CTC onderzoeken in het bloed van patiënten met resectabele EAC die behandeld worden met multimodale therapie. Gegevens over de prevalentie en telling van CTC zullen worden gegenereerd. Twee CTC-isolatiemethoden zullen worden onderzocht, de gevestigde en dure oppervlakte-antilichaam-afhankelijke CellSearch-methode, en de antilichaam-onafhankelijke en goedkopere isolatie-naar-grootte-methode (ISET; ScreenCell). De ISET-methode zal bovendien worden onderzocht in gezonde controles om gegevens over specificiteit te verkrijgen.

De studie kan verschillende doelen bereiken door het gebruik van twee CTC-detectieplatforms: 1) het bepalen van de prevalentie en het aantal CTC in reseceerbare EAC onder multimodale behandeling, en 2) het onderzoeken van de mogelijke rol van CTC bij het voorspellen van respons op behandeling en prognose vóór neoadjuvante behandeling, na neoadjuvante behandeling en zowel voor de operatie als na de operatie.

De primaire hypothese is dat de opsomming van de CTC correleert met de tumorlast en de respons op de behandeling zal weerspiegelen. Tot op heden wordt de respons op de behandeling beoordeeld met een combinatie van CT-morfologische, endoscopische, klinische (dysfagie) en ten slotte histologie. Deze beoordeling wordt gebruikt als controle.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Duitsland, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom van de slokdarm Volgens de UICC-definitie (TNM7),
  • voorbehandelingsstadium cT1N+, M0 of cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Leeftijd≥18 jaar,
  • gepland voor een multimodaal therapeutisch concept.

Uitsluitingscriteria:

  • Tumoren van squameuze, adenosquameuze of andere niet-adenocarcinoom histologie, patiënten met gevorderd inoperabel of gemetastaseerd oesofageaal adenocarcinoom.
  • Adenocarcinoom van de slokdarm cT1N0 en cT4b,
  • Maagcarcinoom.
  • Voorafgaande chemotherapie voor gastro-intestinale kanker. Klinisch niet geschikt voor operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele diagnostische test

Evaluatie en telling van circulerende tumorcellen uit het bloed met twee verschillende CTC-detectieplatforms: één gevestigde test (CellSearch) en één experimentele test (ScreenCell).

Diagnostische controletest: CT-scan van de borst en de buik, endoscopie en endosonografie, klinische respons en histopathologische respons. (% vitale tumorcellen in het histologische monster).
Procedure: Bloedonderzoek voor CTC-evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van het aantal CTC's bij patiënten met resectabele EAC bij diagnose, na neoadjuvante behandeling en na chirurgie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met detecteerbare CTC's bij diagnose, na neoadjuvante behandeling en na chirurgie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met detecteerbare CTC's geïsoleerd met het ISET-apparaat in vergelijking met de CellSearch-methode.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na rekrutering van de laatste patiënt
De algehele overleving zal worden gecorreleerd met het aantal CTC op de verschillende tijdstippen.
2 jaar na rekrutering van de laatste patiënt
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na rekrutering van de laatste patiënt
De progressievrije overleving zal worden gecorreleerd met het aantal CTC's op de verschillende tijdstippen.
2 jaar na rekrutering van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-CTC (Pilot)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren