Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Resektabelt esophagealt adenokarsinom og relevansen av CTC (ESO-CTC)

12. april 2017 oppdatert av: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Resektabelt esophagealt adenokarsinom: Påvirkningen av multimodal terapi på utbredelsen og tellingen av sirkulerende tumorceller sammenlignet med konvensjonell responsevaluering i en mulighetsstudie

For å undersøke gjennomførbarheten av evaluering av prevalens og klinisk betydning og relevans av sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet til pasienter med resektabelt adenokarsinom i spiserøret (EAC) behandlet med multimodal terapi i en pilotstudie. Den primære hypotesen er at antall CTC korrelerer med tumorbelastning og respons på behandling. En etablert og en eksperimentell CTC-deteksjonsplattform vil bli undersøkt. Undersøkere vil evaluere prevalensen og opptellingen av CTC før neoadjuvant behandling (tidspunkt 1), etter neoadjuvant behandling og før operasjon (tidspunkt 2) og etter operasjonen (tidspunkt 3). Resultatene vil bli sammenlignet med friske kontroller (ett tidspunkt) og korrelert med konvensjonell respons på behandlingsevaluering. Den vedvarende tilstedeværelsen av CTC kan være en markør for dårligere respons på behandling og forutsi tidlig tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lite er kjent om prevalensen og den kliniske relevansen av CTC i EAC, med tilgjengelige data som stammer fra heterogene pasientpopulasjoner ved bruk av varierte deteksjonsmetoder; men de er lovende verktøy for å forbedre iscenesettelse og prediksjon av behandlingsrespons på perioperativ og operativ terapi.

De begrensede rapportene om resekterbar EAC bruker den epitel-antistoffavhengige CellSearch-metoden for CTC-isolering og rapporterer en CTC-positivitetsrate på bare 15-18 % hos ikke-forbehandlede pasienter, men med klinisk relevans. Det er derfor nødvendig å evaluere relevansen av CTC i sammenheng med multimodale behandlingskurs.

Denne pilotstudien vil undersøke CTC i blodet til pasienter med resektabel EAC behandlet med multimodal terapi. Data om prevalens og oppregning av CTC vil bli generert. To CTC-isoleringsmetoder vil bli undersøkt, den etablerte og kostbare overflateantistoffavhengige CellSearch-metoden, og den antistoffuavhengige og rimeligere isolasjonsmetoden (ISET; ScreenCell). ISET-metoden vil i tillegg bli undersøkt i friske kontroller for å få data om spesifisitet.

Studien kan oppnå flere mål gjennom bruk av to CTC-deteksjonsplattformer: 1) å bestemme prevalensen og antallet CTC i resektabel EAC under multimodal behandling, og 2) å undersøke den potensielle rollen til CTC i å forutsi respons på behandling og prognose før neoadjuvant behandling, etter neoadjuvant behandling og før operasjon samt etter operasjonen.

Den primære hypotesen er at opptellingen av CTC korrelerer med tumorbelastningen og vil reflektere responsen på behandlingen. Til dags dato er responsen på behandlingen vurdert med en kombinasjon av CT-morfologisk, endoskopisk, klinisk (dysfagi) og til slutt histologi. Denne vurderingen brukes som kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Tyskland, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom i spiserøret I henhold til UICC-definisjonen (TNM7),
  • forbehandlingstrinn cT1N+, M0 eller cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Alder≥18 år,
  • planlagt for et multimodalt terapeutisk konsept.

Ekskluderingskriterier:

  • Svulster av plateepitel, adenokarsinom eller annen ikke-adenokarsinom histologi, pasienter med avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i spiserøret.
  • Esophageal adenokarsinom cT1N0 og cT4b,
  • Magekarsinom.
  • Tidligere kjemoterapi for gastrointestinal kreft. Klinisk ikke kvalifisert for operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell diagnostisk test

Evaluering og telling av sirkulerende tumorceller fra blodet med to forskjellige CTC-deteksjonsplattformer: en etablert test (CellSearch) og en eksperimentell test (ScreenCell).

Diagnostisk kontrolltest: CT-skanning av brystet og magen, endoskopi og endosonografi, klinisk respons og histopatologisk respons. (% av vitale tumorceller i den histologiske prøven).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av antall CTC hos pasienter med resektabel EAC ved diagnose, etter neoadjuvant behandling og etter operasjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med påvisbare CTC ved diagnose, etter neoadjuvant behandling og etter operasjon.
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med detekterbare CTC-er isolert med ISET-enheten sammenlignet med CellSearch-metoden.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter rekruttering av siste pasient
Den totale overlevelsen vil være korrelert med antall CTC på de forskjellige tidspunktene.
2 år etter rekruttering av siste pasient
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter rekruttering av siste pasient
Den progresjonsfrie overlevelsen vil være korrelert med antall CTC på de forskjellige tidspunktene.
2 år etter rekruttering av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere