- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02610764
Pilotstudie: Resektabelt esophagealt adenokarsinom og relevansen av CTC (ESO-CTC)
Resektabelt esophagealt adenokarsinom: Påvirkningen av multimodal terapi på utbredelsen og tellingen av sirkulerende tumorceller sammenlignet med konvensjonell responsevaluering i en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lite er kjent om prevalensen og den kliniske relevansen av CTC i EAC, med tilgjengelige data som stammer fra heterogene pasientpopulasjoner ved bruk av varierte deteksjonsmetoder; men de er lovende verktøy for å forbedre iscenesettelse og prediksjon av behandlingsrespons på perioperativ og operativ terapi.
De begrensede rapportene om resekterbar EAC bruker den epitel-antistoffavhengige CellSearch-metoden for CTC-isolering og rapporterer en CTC-positivitetsrate på bare 15-18 % hos ikke-forbehandlede pasienter, men med klinisk relevans. Det er derfor nødvendig å evaluere relevansen av CTC i sammenheng med multimodale behandlingskurs.
Denne pilotstudien vil undersøke CTC i blodet til pasienter med resektabel EAC behandlet med multimodal terapi. Data om prevalens og oppregning av CTC vil bli generert. To CTC-isoleringsmetoder vil bli undersøkt, den etablerte og kostbare overflateantistoffavhengige CellSearch-metoden, og den antistoffuavhengige og rimeligere isolasjonsmetoden (ISET; ScreenCell). ISET-metoden vil i tillegg bli undersøkt i friske kontroller for å få data om spesifisitet.
Studien kan oppnå flere mål gjennom bruk av to CTC-deteksjonsplattformer: 1) å bestemme prevalensen og antallet CTC i resektabel EAC under multimodal behandling, og 2) å undersøke den potensielle rollen til CTC i å forutsi respons på behandling og prognose før neoadjuvant behandling, etter neoadjuvant behandling og før operasjon samt etter operasjonen.
Den primære hypotesen er at opptellingen av CTC korrelerer med tumorbelastningen og vil reflektere responsen på behandlingen. Til dags dato er responsen på behandlingen vurdert med en kombinasjon av CT-morfologisk, endoskopisk, klinisk (dysfagi) og til slutt histologi. Denne vurderingen brukes som kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Würtemberg
-
Freiburg, Baden-Würtemberg, Tyskland, 79106
- University of Freiburg - Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert adenokarsinom i spiserøret I henhold til UICC-definisjonen (TNM7),
- forbehandlingstrinn cT1N+, M0 eller cT2-4aN0/N+, M0 ,
- Alder≥18 år,
- planlagt for et multimodalt terapeutisk konsept.
Ekskluderingskriterier:
- Svulster av plateepitel, adenokarsinom eller annen ikke-adenokarsinom histologi, pasienter med avansert inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i spiserøret.
- Esophageal adenokarsinom cT1N0 og cT4b,
- Magekarsinom.
- Tidligere kjemoterapi for gastrointestinal kreft. Klinisk ikke kvalifisert for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell diagnostisk test
Evaluering og telling av sirkulerende tumorceller fra blodet med to forskjellige CTC-deteksjonsplattformer: en etablert test (CellSearch) og en eksperimentell test (ScreenCell). Diagnostisk kontrolltest: CT-skanning av brystet og magen, endoskopi og endosonografi, klinisk respons og histopatologisk respons. (% av vitale tumorceller i den histologiske prøven). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av antall CTC hos pasienter med resektabel EAC ved diagnose, etter neoadjuvant behandling og etter operasjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med påvisbare CTC ved diagnose, etter neoadjuvant behandling og etter operasjon.
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med detekterbare CTC-er isolert med ISET-enheten sammenlignet med CellSearch-metoden.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter rekruttering av siste pasient
|
Den totale overlevelsen vil være korrelert med antall CTC på de forskjellige tidspunktene.
|
2 år etter rekruttering av siste pasient
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter rekruttering av siste pasient
|
Den progresjonsfrie overlevelsen vil være korrelert med antall CTC på de forskjellige tidspunktene.
|
2 år etter rekruttering av siste pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- ESO-CTC (Pilot)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .