Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilot Sudy: resekcyjny gruczolakorak przełyku i znaczenie CTC (ESO-CTC)

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Resekcyjny gruczolakorak przełyku: wpływ terapii multimodalnej na częstość występowania i liczbę krążących komórek nowotworowych w porównaniu z konwencjonalną oceną odpowiedzi w studium wykonalności

Zbadanie wykonalności oceny rozpowszechnienia i znaczenia klinicznego krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przełyku (EAC) leczonych terapią multimodalną w badaniu pilotażowym. Podstawowa hipoteza głosi, że liczba CTC koreluje z masą guza i odpowiedzią na leczenie. Zbadana zostanie jedna ustalona i jedna eksperymentalna platforma wykrywania CTC. Badacze ocenią częstość występowania i liczbę CTC przed leczeniem neoadjuwantowym (punkt czasowy 1), po leczeniu neoadjuwantowym i przed operacją (punkt czasowy 2) i po operacji (punkt czasowy 3). Wyniki zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami (jeden punkt czasowy) i skorelowane z konwencjonalną odpowiedzią na ocenę leczenia. Utrzymująca się obecność CTC może być markerem gorszej odpowiedzi na leczenie i przewidywać wczesny nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele wiadomo na temat częstości występowania i znaczenia klinicznego CTC w EAC, a dostępne dane pochodzą z heterogenicznych populacji pacjentów przy użyciu różnych metod wykrywania; są jednak obiecującymi narzędziami do poprawy oceny stopnia zaawansowania i przewidywania odpowiedzi na leczenie w terapii okołooperacyjnej i operacyjnej.

Ograniczone doniesienia o resekcyjnym EAC wykorzystują metodę CellSearch zależną od przeciwciał nabłonkowych do izolacji CTC i zgłaszają odsetek pozytywnych wyników CTC wynoszący zaledwie 15-18% u pacjentów nieleczonych wcześniej, ale mający znaczenie kliniczne. Konieczna jest zatem ocena przydatności CTC w kontekście kursów leczenia multimodalnego.

W tym badaniu pilotażowym zbadane zostanie CTC we krwi pacjentów z resekcyjnym EAC leczonych terapią multimodalną. Zostaną wygenerowane dane dotyczące rozpowszechnienia i liczby CTC. Zbadane zostaną dwie metody izolacji CTC, znana i kosztowna metoda CellSearch zależna od przeciwciał powierzchniowych oraz niezależna od przeciwciał i tańsza metoda izolacji według rozmiaru (ISET; ScreenCell). Metoda ISET zostanie dodatkowo zbadana w zdrowych kontrolach, aby uzyskać dane dotyczące specyficzności.

Badanie może osiągnąć kilka celów dzięki zastosowaniu dwóch platform wykrywania CTC: 1) określenie częstości występowania i liczby CTC w resekcyjnym EAC w leczeniu multimodalnym oraz 2) zbadanie potencjalnej roli CTC w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i rokowaniu przed leczenie neoadjuwantowe, po leczeniu neoadiuwantowym oraz przed operacją i po operacji.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​wyliczenie CTC koreluje z masą guza i będzie odzwierciedlać odpowiedź na leczenie. Do tej pory odpowiedź na leczenie jest oceniana za pomocą kombinacji TK-morfologicznej, endoskopowej, klinicznej (dysfagia) i wreszcie histologicznej. Ta ocena jest używana jako kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Niemcy, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak przełyku Zgodnie z definicją UICC (TNM7),
  • etap obróbki wstępnej cT1N+, M0 lub cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Wiek ≥18 lat,
  • zaplanowane dla multimodalnej koncepcji terapeutycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory o histologii płaskonabłonkowej, gruczolakołuskowatej lub innej niegruczolakorakowej, pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem przełyku.
  • gruczolakorak przełyku cT1N0 i cT4b,
  • Rak żołądka.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka przewodu pokarmowego. Klinicznie nie kwalifikuje się do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny test diagnostyczny

Ocena i zliczanie krążących komórek nowotworowych z krwi za pomocą dwóch różnych platform wykrywania CTC: jednego sprawdzonego testu (CellSearch) i jednego testu eksperymentalnego (ScreenCell).

Kontrolne badanie diagnostyczne: tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej, endoskopia i endosonografia, odpowiedź kliniczna i odpowiedź histopatologiczna. (% żywotnych komórek nowotworowych w próbce histologicznej).
Procedura: Badanie krwi do oceny CTC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby CTC u chorych z resekcyjnym EAC w chwili rozpoznania, po leczeniu neoadiuwantowym i po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wykrywalnymi CTC w momencie rozpoznania, po leczeniu neoadiuwantowym i po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z wykrywalnymi CTC wyizolowanymi za pomocą urządzenia ISET w porównaniu z metodą CellSearch.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po rekrutacji ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie będzie skorelowane z liczbą CTC w różnych punktach czasowych.
2 lata po rekrutacji ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po rekrutacji ostatniego pacjenta
Przeżycie wolne od progresji będzie skorelowane z liczbą CTC w różnych punktach czasowych.
2 lata po rekrutacji ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO-CTC (Pilot)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj