Estudio piloto: Adenocarcinoma de esófago resecable y la relevancia de la CTC (ESO-CTC)
Adenocarcinoma de esófago resecable: la influencia de la terapia multimodal en la prevalencia y recuento de células tumorales circulantes en comparación con la evaluación de respuesta convencional en un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe poco sobre la prevalencia y la relevancia clínica de la CTC en la EAC, ya que los datos disponibles provienen de poblaciones de pacientes heterogéneas que utilizan métodos de detección variados; pero son herramientas prometedoras para mejorar la estadificación y la predicción de la respuesta al tratamiento perioperatorio y operatorio.
Los informes limitados sobre CAE resecable utilizan el método CellSearch dependiente de anticuerpos epiteliales para el aislamiento de CTC e informan una tasa de positividad de CTC de solo 15-18% en pacientes no tratados previamente pero con relevancia clínica. Por lo tanto, es necesario evaluar la relevancia de la CTC en el contexto de los cursos de tratamiento multimodal.
Este estudio piloto investigará la CTC en la sangre de pacientes con CAE resecable tratados con terapia multimodal. Se generarán datos sobre prevalencia y enumeración de CTC. Se investigarán dos métodos de aislamiento de CTC, el método CellSearch dependiente de anticuerpos de superficie establecido y costoso, y el método de aislamiento por tamaño (ISET; ScreenCell) independiente de anticuerpos y menos costoso. El método ISET también se investigará en controles sanos para obtener datos sobre la especificidad.
El estudio puede lograr varios objetivos mediante el uso de dos plataformas de detección de CTC: 1) determinar la prevalencia y el número de CTC en CAE resecable bajo tratamiento multimodal, y 2) investigar el papel potencial de CTC en la predicción de la respuesta al tratamiento y el pronóstico antes tratamiento neoadyuvante, después del tratamiento neoadyuvante y antes de la operación así como después de la operación.
La hipótesis principal es que la enumeración de CTC se correlaciona con la carga tumoral y reflejará la respuesta al tratamiento. Hasta la fecha la respuesta al tratamiento se evalúa con una combinación de TC-morfológica, endoscópica, clínica (disfagia) y finalmente histología. Esta evaluación se utiliza como control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Würtemberg
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Freiburg, Baden-Würtemberg, Alemania, 79106
- University of Freiburg - Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de esófago verificado histológicamente De acuerdo con la definición de la UICC (TNM7),
- etapa de pretratamiento cT1N+, M0 o cT2-4aN0/N+, M0 ,
- Edad≥18 años,
- programado para un concepto terapéutico multimodal.
Criterio de exclusión:
- Tumores de histología escamosa, adenoescamosa u otra no adenocarcinoma, pacientes con adenocarcinoma esofágico avanzado inoperable o metastásico.
- Adenocarcinoma esofágico cT1N0 y cT4b,
- Carcinoma gástrico.
- Quimioterapia previa para el cáncer gastrointestinal. Clínicamente no elegible para cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba diagnóstica experimental
Evaluación y enumeración de células tumorales circulantes de la sangre con dos plataformas de detección de CTC diferentes: una prueba establecida (CellSearch) y una prueba experimental (ScreenCell). Pruebas diagnósticas de control: TAC de Tórax y Abdomen, Endoscopia y Endosonografía, Respuesta clínica y respuesta histopatológica. (% de células tumorales vitales en la muestra histológica). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución del número de CTC en pacientes con CAE resecable al diagnóstico, tras tratamiento neoadyuvante y tras cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con CTC detectables al diagnóstico, tras tratamiento neoadyuvante y tras cirugía.
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con CTC detectables aisladas con el dispositivo ISET en comparación con el método CellSearch.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después del reclutamiento del último paciente
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La supervivencia global se correlacionará con el número de CTC en los diferentes momentos.
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2 años después del reclutamiento del último paciente
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después del reclutamiento del último paciente
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La supervivencia libre de progresión se correlacionará con el número de CTC en los diferentes momentos.
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2 años después del reclutamiento del último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- ESO-CTC (Pilot)
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