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Estudo Piloto: Adenocarcinoma Esofágico Ressecável e a Relevância da CTC (ESO-CTC)

12 de abril de 2017 atualizado por: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Adenocarcinoma de Esôfago Ressecável: A Influência da Terapia Multimodal na Prevalência e Enumeração de Células Tumorais Circulantes em Comparação com a Avaliação de Resposta Convencional em um Estudo de Viabilidade

Investigar a viabilidade da avaliação da prevalência e significância clínica e relevância das células tumorais circulantes (CTC) no sangue de pacientes com adenocarcinoma ressecável do esôfago (EAC) tratados com terapia multimodal em um estudo piloto. A hipótese primária é que o número de CTC se correlaciona com a carga tumoral e a resposta ao tratamento. Uma plataforma de detecção de CTC estabelecida e uma experimental serão investigadas. Os investigadores avaliarão a prevalência e enumeração de CTC antes do tratamento neoadjuvante (tempo 1), após o tratamento neoadjuvante e antes da operação (tempo 2) e após a operação (tempo 3). Os resultados serão comparados com controles saudáveis ​​(um ponto no tempo) e correlacionados com a resposta convencional à avaliação do tratamento. A presença persistente de CTC pode ser um marcador de pior resposta ao tratamento e predizer recorrência precoce.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Pouco se sabe sobre a prevalência e relevância clínica da CTC na MAE, com os dados disponíveis provenientes de populações heterogêneas de pacientes usando métodos de detecção variados; mas são ferramentas promissoras para melhorar o estadiamento e a previsão da resposta do tratamento à terapia perioperatória e operatória.

Os relatórios limitados sobre EAC ressecável usam o método CellSearch dependente de anticorpos epiteliais para isolamento de CTC e relatam uma taxa de positividade de CTC de apenas 15-18% em pacientes não pré-tratados, mas com relevância clínica. Portanto, é necessário avaliar a relevância da CTC no contexto de cursos de tratamento multimodal.

Este estudo piloto investigará a CTC no sangue de pacientes com MAE ressecável tratados com terapia multimodal. Serão gerados dados sobre prevalência e enumeração de CTC. Dois métodos de isolamento de CTC serão investigados, o estabelecido e caro método CellSearch dependente de anticorpos de superfície, e o método independente de anticorpo e menos caro de isolamento por tamanho (ISET; ScreenCell). O método ISET também será investigado em controles saudáveis ​​para obter dados sobre especificidade.

O estudo pode atingir vários objetivos por meio do uso de duas plataformas de detecção de CTC: 1) determinar a prevalência e o número de CTC em MAE ressecável sob tratamento multimodal e 2) investigar o papel potencial da CTC na previsão da resposta ao tratamento e prognóstico antes tratamento neoadjuvante, após o tratamento neoadjuvante e antes da operação, bem como após a operação.

A hipótese primária é que a enumeração do CTC se correlaciona com a carga tumoral e refletirá a resposta ao tratamento. Até o momento, a resposta ao tratamento é avaliada com uma combinação de TC-morfológica, endoscópica, clínica (disfagia) e finalmente histológica. Esta avaliação é usada como controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Alemanha, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do esôfago verificado histologicamente De acordo com a definição UICC (TNM7),
  • estágio de pré-tratamento cT1N+, M0 ou cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Idade≥18 anos,
  • programados para um conceito terapêutico multimodal.

Critério de exclusão:

  • Tumores de histologia escamosa, adenoescamosa ou outra não adenocarcinoma, pacientes com adenocarcinoma de esôfago metastático ou inoperável avançado.
  • Adenocarcinoma esofágico cT1N0 e cT4b,
  • Carcinoma gástrico.
  • Quimioterapia prévia para câncer gastrointestinal. Clinicamente não elegível para cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste de diagnóstico experimental

Avaliação e contagem de células tumorais circulantes do sangue com duas plataformas diferentes de detecção de CTC: um teste estabelecido (CellSearch) e um teste experimental (ScreenCell).

Teste de diagnóstico de controlo: Tomografia Computadorizada do Peito e Abdómen, Endoscopia e Endossonografia, Resposta clínica e resposta histopatológica. (% de células tumorais vitais na amostra histológica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do número de CTCs em pacientes com MAE ressecável no diagnóstico, após tratamento neoadjuvante e após cirurgia.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com CTCs detectáveis ​​no momento do diagnóstico, após o tratamento neoadjuvante e após a cirurgia.
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com CTCs detectáveis ​​isolados com o dispositivo ISET em comparação com o método CellSearch.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após o recrutamento do último paciente
A sobrevida global será correlacionada com o número de CTC nos diferentes momentos.
2 anos após o recrutamento do último paciente
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após o recrutamento do último paciente
A sobrevida livre de progressão será correlacionada com o número de CTC nos diferentes momentos.
2 anos após o recrutamento do último paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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