- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02610764
Estudo Piloto: Adenocarcinoma Esofágico Ressecável e a Relevância da CTC (ESO-CTC)
Adenocarcinoma de Esôfago Ressecável: A Influência da Terapia Multimodal na Prevalência e Enumeração de Células Tumorais Circulantes em Comparação com a Avaliação de Resposta Convencional em um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pouco se sabe sobre a prevalência e relevância clínica da CTC na MAE, com os dados disponíveis provenientes de populações heterogêneas de pacientes usando métodos de detecção variados; mas são ferramentas promissoras para melhorar o estadiamento e a previsão da resposta do tratamento à terapia perioperatória e operatória.
Os relatórios limitados sobre EAC ressecável usam o método CellSearch dependente de anticorpos epiteliais para isolamento de CTC e relatam uma taxa de positividade de CTC de apenas 15-18% em pacientes não pré-tratados, mas com relevância clínica. Portanto, é necessário avaliar a relevância da CTC no contexto de cursos de tratamento multimodal.
Este estudo piloto investigará a CTC no sangue de pacientes com MAE ressecável tratados com terapia multimodal. Serão gerados dados sobre prevalência e enumeração de CTC. Dois métodos de isolamento de CTC serão investigados, o estabelecido e caro método CellSearch dependente de anticorpos de superfície, e o método independente de anticorpo e menos caro de isolamento por tamanho (ISET; ScreenCell). O método ISET também será investigado em controles saudáveis para obter dados sobre especificidade.
O estudo pode atingir vários objetivos por meio do uso de duas plataformas de detecção de CTC: 1) determinar a prevalência e o número de CTC em MAE ressecável sob tratamento multimodal e 2) investigar o papel potencial da CTC na previsão da resposta ao tratamento e prognóstico antes tratamento neoadjuvante, após o tratamento neoadjuvante e antes da operação, bem como após a operação.
A hipótese primária é que a enumeração do CTC se correlaciona com a carga tumoral e refletirá a resposta ao tratamento. Até o momento, a resposta ao tratamento é avaliada com uma combinação de TC-morfológica, endoscópica, clínica (disfagia) e finalmente histológica. Esta avaliação é usada como controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Baden-Würtemberg
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Freiburg, Baden-Würtemberg, Alemanha, 79106
- University of Freiburg - Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do esôfago verificado histologicamente De acordo com a definição UICC (TNM7),
- estágio de pré-tratamento cT1N+, M0 ou cT2-4aN0/N+, M0 ,
- Idade≥18 anos,
- programados para um conceito terapêutico multimodal.
Critério de exclusão:
- Tumores de histologia escamosa, adenoescamosa ou outra não adenocarcinoma, pacientes com adenocarcinoma de esôfago metastático ou inoperável avançado.
- Adenocarcinoma esofágico cT1N0 e cT4b,
- Carcinoma gástrico.
- Quimioterapia prévia para câncer gastrointestinal. Clinicamente não elegível para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de diagnóstico experimental
Avaliação e contagem de células tumorais circulantes do sangue com duas plataformas diferentes de detecção de CTC: um teste estabelecido (CellSearch) e um teste experimental (ScreenCell). Teste de diagnóstico de controlo: Tomografia Computadorizada do Peito e Abdómen, Endoscopia e Endossonografia, Resposta clínica e resposta histopatológica. (% de células tumorais vitais na amostra histológica). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do número de CTCs em pacientes com MAE ressecável no diagnóstico, após tratamento neoadjuvante e após cirurgia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com CTCs detectáveis no momento do diagnóstico, após o tratamento neoadjuvante e após a cirurgia.
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com CTCs detectáveis isolados com o dispositivo ISET em comparação com o método CellSearch.
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após o recrutamento do último paciente
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A sobrevida global será correlacionada com o número de CTC nos diferentes momentos.
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2 anos após o recrutamento do último paciente
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após o recrutamento do último paciente
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A sobrevida livre de progressão será correlacionada com o número de CTC nos diferentes momentos.
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2 anos após o recrutamento do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Outros números de identificação do estudo
- ESO-CTC (Pilot)
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