Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Resektabelt esophagealt adenokarcinom og relevansen af ​​CTC (ESO-CTC)

12. april 2017 opdateret af: Dr. Birte Kulemann, University Hospital Freiburg

Resektabelt esophagealt adenokarcinom: Indflydelsen af ​​multimodal terapi på forekomsten og optællingen af ​​cirkulerende tumorceller sammenlignet med konventionel responsevaluering i en feasibility-undersøgelse

At undersøge gennemførligheden af ​​evaluering af prævalens og klinisk betydning og relevans af cirkulerende tumorceller (CTC) i blodet hos patienter med resektabelt adenocarcinom i spiserøret (EAC) behandlet med multimodal terapi i et pilotstudie. Den primære hypotese er, at antallet af CTC korrelerer med tumorbyrde og respons på behandling. En etableret og en eksperimentel CTC-detektionsplatform vil blive undersøgt. Undersøgere vil evaluere prævalensen og optællingen af ​​CTC før neoadjuverende behandling (tidspunkt 1), efter neoadjuverende behandling og før operation (tidspunkt 2) og efter operationen (tidspunkt 3). Resultater vil blive sammenlignet med raske kontroller (et tidspunkt) og korreleret med konventionel respons på behandlingsevaluering. Den vedvarende tilstedeværelse af CTC kan være en markør for dårligere respons på behandlingen og forudsige tidligt tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lidt er kendt om prævalensen og den kliniske relevans af CTC i EAC, med de tilgængelige data, der stammer fra heterogene patientpopulationer ved brug af forskellige detektionsmetoder; men de er lovende værktøjer til at forbedre iscenesættelse og forudsigelse af behandlingsrespons på perioperativ og operativ terapi.

De begrænsede rapporter om resektabel EAC bruger den epitel-antistofafhængige CellSearch-metode til CTC-isolering og rapporterer en CTC-positivitetsrate på kun 15-18 % hos ikke-forbehandlede patienter, men med klinisk relevans. Det er derfor nødvendigt at evaluere relevansen af ​​CTC i forbindelse med multimodale behandlingsforløb.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge CTC i blodet hos patienter med resektabel EAC behandlet med multimodal terapi. Data om prævalens og optælling af CTC vil blive genereret. To CTC-isoleringsmetoder vil blive undersøgt, den etablerede og dyre overflade-antistof-afhængige CellSearch-metode og den antistof-uafhængige og billigere isolering efter størrelse (ISET; ScreenCell) metode. ISET-metoden vil desuden blive undersøgt i sunde kontroller for at få data om specificitet.

Studiet kan opnå flere mål gennem brug af to CTC-detektionsplatforme: 1) at bestemme prævalensen og antallet af CTC i resektabel EAC under multimodal behandling, og 2) at undersøge den potentielle rolle af CTC i forudsigelse af respons på behandling og prognose før neoadjuverende behandling, efter neoadjuverende behandling og før operation samt efter operationen.

Den primære hypotese er, at optællingen af ​​CTC korrelerer med tumorbyrden og vil afspejle responsen på behandlingen. Til dato er responsen på behandlingen vurderet med en kombination af CT-morfologisk, endoskopisk, klinisk (dysfagi) og endelig histologi. Denne vurdering bruges som kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Würtemberg
      • Freiburg, Baden-Würtemberg, Tyskland, 79106
        • University of Freiburg - Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i spiserøret I henhold til UICC-definitionen (TNM7),
  • forbehandlingstrin cT1N+, M0 eller cT2-4aN0/N+, M0 ,
  • Alder≥18 år,
  • planlagt til et multimodalt terapeutisk koncept.

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer af pladeepitel, adenosquamøs eller anden ikke-adenokarcinom histologi, patienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk esophageal adenocarcinom.
  • Esophageal adenocarcinom cT1N0 og cT4b,
  • Mavekarcinom.
  • Forudgående kemoterapi for mave-tarmkræft. Klinisk ikke egnet til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel diagnostisk test

Evaluering og optælling af cirkulerende tumorceller fra blodet med to forskellige CTC-detektionsplatforme: en etableret test (CellSearch) og en eksperimentel test (ScreenCell).

Kontroldiagnostisk test: CT-scanning af bryst og mave, endoskopi og endosonografi, klinisk respons og histopatologisk respons. (% af vitale tumorceller i den histologiske prøve).
Procedure: Blodprøve til CTC-evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af antallet af CTC'er hos patienter med resektabel EAC ved diagnose, efter neoadjuverende behandling og efter operation.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med påviselige CTC'er ved diagnose, efter neoadjuverende behandling og efter operation.
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med påviselige CTC'er isoleret med ISET-enheden sammenlignet med CellSearch-metoden.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter rekruttering af sidste patient
Den samlede overlevelse vil blive korreleret med antallet af CTC på de forskellige tidspunkter.
2 år efter rekruttering af sidste patient
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter rekruttering af sidste patient
Den progressionsfrie overlevelse vil blive korreleret med antallet af CTC på de forskellige tidspunkter.
2 år efter rekruttering af sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birte Kulemann, Dr. med., University Hospital Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESO-CTC (Pilot)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Blodprøve til CTC-evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner