禁煙: スペイン語による臨床試験
2022年1月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
検証済みの禁煙介入の範囲を拡大: スペイン語による臨床試験
この研究の目的は、ヒスパニック系喫煙者の禁煙と禁煙継続を支援するために設計された、文化的に関連性があり適切な一連の小冊子をスペイン語で開発し、テストすることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的 1: 既存の英語版の 10 冊の「Stop Smoking for Good」小冊子と付属の 9 冊のサポート的な「My Story」小冊子を、スペイン語で健康情報を受け取りたいスペイン語を話す喫煙者向けに、文化的に関連性があり受け入れられる一連の資料に変換すること。 。 介入資料の適応は、多様なサブカルチャーグループを代表するヒスパニック系/ラテン系喫煙者の異種混合グループを用いた体系的な形成的評価から得られた結果に基づいています。
研究の目的 2: ランダム化対照試験でスペイン語を話す喫煙者を対象に、研究 I で開発された自助介入の有効性をテストする。 参加者 (500 名) は、NCI からの既存の小冊子からなるスペイン語版の Stop Smoking for Good (SS-SP) 介入または通常のケア (UC) を受け取るように無作為に割り当てられます。研究者らは、SS-SP は 24 か月間を通じて UC よりも高い禁酒率を生み出すだろうと仮説を立てています。
第 2 の目的: 介入の対象を改善するためにモデレーターの変数をテストします。 モデレータの分析は、強力な先験的仮説を持たず、探索的なものになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究 I を除くすべて。フェーズ I フォーカス グループ: スペイン語の 1 言語を話す人、またはスペイン語と英語の 2 言語を話す人で、スペイン語で書かれた健康教育資料の受け取りを希望する人。
- 研究I;フェーズ I フォーカス グループのみ: 英語とスペイン語で話し、読むことができます。
- 1年以上の喫煙歴
- 週に5本以上の喫煙
- 年齢 18 歳以上
- 現在対面禁煙プログラムに参加していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スペイン語での適切な介入のために禁煙をしましょう
研究 II: スペイン語での適切な介入のための禁煙 (SS-SP) は、18 か月にわたって配布される一連の 10 冊の小冊子と、研究 I で作成された 9 冊の支援パンフレットによる追加の毎月の連絡で構成されます。 行動: スペイン語での適切な介入のための禁煙 ( SS-SP) 評価は 6 か月間隔で、24 か月まで行われます。
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評価は 24 か月まで 6 か月間隔で行われます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
研究 II: 通常のケア (UC) は、国立がん研究所 (NCI) によって開発された 1 冊のスペイン語の禁煙小冊子で構成されます。
行動: 通常のケア (UC) 評価は 24 か月まで 6 か月間隔で行われます。
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評価は 24 か月まで 6 か月間隔で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究Ⅰ：スペイン語版禁煙教材の開発完了
時間枠：最長12ヶ月
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ランダム化対照試験の準備としてスペイン語介入教材を適応させるためのフォーカス グループや学習者確認インタビューなど、完全な形成的研究を行います。
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最長12ヶ月
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研究 II: 禁煙率
時間枠：最長24ヶ月
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禁煙率は、研究群ごとの7日間の有病率禁煙（連続7日間全く喫煙しない）に基づいています。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vani N. Simmons, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月15日
一次修了 (実際)
2016年10月11日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2015年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。