Parar de fumar: um ensaio clínico em língua espanhola
Expandindo o alcance de uma intervenção validada para parar de fumar: um ensaio clínico em língua espanhola
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo 1: Transcriar os 10 livretos "Pare de fumar para sempre" existentes em inglês e os 9 panfletos de apoio "Minha história" em uma série de materiais culturalmente relevantes e aceitáveis para fumantes de língua espanhola que preferem receber informações sobre saúde em espanhol . A adaptação dos materiais de intervenção será baseada nos resultados de uma avaliação formativa sistemática empregando um grupo heterogêneo de fumantes hispânicos/latinos representando diversos grupos subculturais.
Objetivo do estudo 2: Testar a eficácia da intervenção de autoajuda desenvolvida no Estudo I entre fumantes de língua espanhola em um estudo controlado randomizado. Os participantes (500) serão randomizados para receber a versão em espanhol da intervenção Pare de Fumar para Sempre (SS-SP) ou cuidados habituais (UC) compreendendo um livreto existente do NCI. Os investigadores levantam a hipótese de que o SS-SP produzirá taxas de abstinência mais altas do que a UC ao longo de 24 meses.
Objetivo Secundário: Testar as variáveis do moderador para melhorar o direcionamento da intervenção. As análises do moderador serão exploratórias, sem fortes hipóteses a priori.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos exceto o Estudo I; Grupo focal da Fase I: espanhol monolíngue ou espanhol-inglês bilíngue e prefere receber materiais educativos de saúde em espanhol.
- Estudo I; Grupo Focal da Fase I Apenas: Capaz de falar e ler em inglês e espanhol.
- ≥ 1 ano de história de tabagismo
- Fumar ≥ 5 cigarros por semana
- Idade ≥ 18 anos
- Não está atualmente inscrito em um programa presencial para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pare de fumar para uma boa intervenção em espanhol
O Estudo II: Stop Smoking for Good Intervention em espanhol (SS-SP) será composto por uma série de 10 livretos distribuídos ao longo de 18 meses, além de contatos mensais adicionais por meio de 9 panfletos de apoio desenvolvidos no Estudo I. Comportamental: Stop Smoking for Good Intervention in Spanish ( SS-SP) As avaliações ocorrerão em intervalos de seis meses, ao longo de 24 meses.
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As avaliações ocorrerão em intervalos de seis meses, ao longo de 24 meses.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Estudo II: Usual Care (UC) incluirá um livreto único, em espanhol, para parar de fumar, desenvolvido pelo National Cancer Institute (NCI).
Comportamental: As avaliações de cuidados habituais (UC) ocorrerão em intervalos de seis meses, ao longo de 24 meses.
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As avaliações ocorrerão em intervalos de seis meses, ao longo de 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estudo I: Conclusão do Desenvolvimento da Versão em Espanhol dos Materiais para Cessação do Tabagismo
Prazo: Até 12 meses
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Pesquisa formativa completa, incluindo grupos focais e entrevistas de verificação do aluno para adaptar materiais de intervenção em língua espanhola em preparação para um estudo randomizado controlado.
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Até 12 meses
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Estudo II: Taxa de Cessação do Tabagismo
Prazo: Até 24 meses
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Taxas de cessação do tabagismo com base na abstinência de prevalência de 7 dias (não fumar por 7 dias consecutivos) por braço do estudo.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-18231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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