Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken: een Spaanstalige klinische proef

14 januari 2022 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Het bereik van een gevalideerde interventie om te stoppen met roken vergroten: een Spaanstalige klinische proef

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een reeks cultureel relevante en passende boekjes in het Spaans, ontworpen om Spaanse rokers te helpen bij het stoppen met roken en rookvrij te blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel 1: Omzetten van de bestaande Engelstalige 10 "Stop met roken voorgoed"-boekjes en bijbehorende 9 ondersteunende "Mijn verhaal"-brochures in een reeks cultureel relevant en acceptabel materiaal voor Spaanstalige rokers die gezondheidsinformatie liever in het Spaans ontvangen . De aanpassing van het interventiemateriaal zal gebaseerd zijn op de bevindingen van een systematische formatieve evaluatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een heterogene groep Spaanse/Latino-rokers die diverse subculturele groepen vertegenwoordigen.

Onderzoeksdoel 2: Testen van de werkzaamheid van de in Studie I ontwikkelde zelfhulpinterventie onder Spaanstalige rokers in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers (500) worden gerandomiseerd om de Spaanstalige versie van de Stop Smoking for Good (SS-SP) interventie of gebruikelijke zorg (UC) te ontvangen, bestaande uit een bestaand boekje van NCI. Onderzoekers veronderstellen dat SS-SP gedurende 24 maanden hogere onthoudingspercentages zal opleveren dan UC.

Secundair doel: moderatorvariabelen testen om de interventie beter te kunnen richten. Moderatoranalyses zullen verkennend zijn, zonder sterke a priori hypothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alles behalve Studie I; Fase I Focusgroep: eentalig Spaans, of tweetalig Spaans-Engels en ontvangt bij voorkeur educatieve gezondheidsmaterialen in het Spaans.
  • Bestudeer ik; Alleen focusgroep fase I: in staat om Engels en Spaans te spreken en te lezen.
  • ≥ 1 jaar geschiedenis van roken
  • Roken ≥ 5 sigaretten per week
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Momenteel niet ingeschreven in een persoonlijk programma om te stoppen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stop met roken voor een goede interventie in het Spaans
Studie II: Stoppen met roken voor een goede interventie in het Spaans (SS-SP) zal bestaan ​​uit een serie van 10 boekjes verspreid over 18 maanden, plus extra maandelijkse contacten via 9 ondersteunende pamfletten ontwikkeld in Studie I. Gedrag: Stoppen met roken voor een goede interventie in het Spaans ( SS-SP) Assessments vinden plaats met tussenpozen van zes maanden, tot en met 24 maanden.
Gedragsmatig: Stop met roken voor goede interventie in het Spaans (SS-SP)
Evaluaties vinden plaats met tussenpozen van zes maanden, tot en met 24 maanden.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Studie II: Usual Care (UC) zal bestaan ​​uit één Spaanstalig boekje over stoppen met roken, ontwikkeld door het National Cancer Institute (NCI). Gedrag: Gebruikelijke zorg (UC) Beoordelingen vinden plaats met tussenpozen van zes maanden, tot 24 maanden.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg (UC)
Evaluaties vinden plaats met tussenpozen van zes maanden, tot en met 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie I: voltooiing van de ontwikkeling van de Spaanse taalversie van materialen om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Voltooi formatief onderzoek, inclusief focusgroepen en verificatie-interviews met leerders om interventiemateriaal in de Spaanse taal aan te passen ter voorbereiding op een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Tot 12 maanden
Studie II: Snelheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Stoppen met roken percentages gebaseerd op 7-daagse puntprevalentie abstinentie (helemaal niet roken gedurende 7 opeenvolgende dagen) per onderzoeksarm.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

University of Miami
James and Esther King Biomedical Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-18231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren