Rökavvänjning: En spanskspråkig klinisk prövning
Utöka räckvidden för en validerad rökavvänjningsintervention: en spanskspråkig klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål 1: Att omvandla de befintliga engelskspråkiga 10 "Stop Smoking for Good"-häften och de tillhörande 9 stödjande "My Story"-häftena till en serie kulturellt relevanta och acceptabelt material för spansktalande rökare som föredrar att få hälsoinformation på spanska . Anpassningen av interventionsmaterialet kommer att baseras på resultaten från en systematisk formativ utvärdering som använder en heterogen grupp latinamerikanska/latinorökare som representerar olika subkulturella grupper.
Studiemål 2: Att testa effektiviteten av den självhjälpsintervention som utvecklades i studie I bland spansktalande rökare i en randomiserad kontrollerad studie. Deltagare (500) kommer att randomiseras för att få den spanskspråkiga versionen av Stop Smoking for Good (SS-SP) intervention eller vanlig vård (UC) som består av ett befintligt häfte från NCI. Utredare antar att SS-SP kommer att ge högre abstinensfrekvenser än UC under 24 månader.
Sekundärt mål: Testa moderatorvariabler för att förbättra inriktningen på interventionen. Moderatoranalyser kommer att vara utforskande, utan starka a priori-hypoteser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla utom studie I; Fas I-fokusgrupp: enspråkig spanska, eller tvåspråkig spansk-engelska och föredrar att få pedagogiskt hälsomaterial på spanska.
- Studie I; Endast Fas I-fokusgrupp: Kunna tala och läsa på engelska och spanska.
- ≥ 1 års historia av rökning
- Röker ≥ 5 cigaretter per vecka
- Ålder ≥ 18 år
- För närvarande inte inskriven i ett program för att sluta röka ansikte mot ansikte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluta röka för bra ingripande på spanska
Studie II: Sluta röka för god intervention på spanska (SS-SP) kommer att omfatta en serie med 10 häften fördelade över 18 månader, plus ytterligare månatliga kontakter via 9 stödjande broschyrer utvecklade i studie I. Beteende: Sluta röka för god intervention på spanska ( SS-SP) Bedömningar kommer att ske med sex månaders intervall, upp till 24 månader.
|
Bedömningar kommer att ske med sex månaders intervall, upp till 24 månader.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Studie II: Usual Care (UC) kommer att bestå av ett enda, spanskspråkigt, häfte om rökavvänjning som utvecklats av National Cancer Institute (NCI).
Beteende: Vanlig vård (UC) Bedömningar kommer att ske med sex månaders intervall, genom 24 månader.
|
Bedömningar kommer att ske med sex månaders intervall, upp till 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie I: Slutförande av utvecklingen av den spanska språkversionen av rökavvänjningsmaterial
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Komplett formativ forskning, inklusive fokusgrupper och elevverifieringsintervjuer för att anpassa spanska språkinterventionsmaterial som förberedelse för en randomiserad kontrollerad studie.
|
Upp till 12 månader
|
|
Studie II: Frekvens för rökavvänjning
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Antal rökavvänjningar baserade på abstinens med 7 dagars förekomst (inte röka alls under 7 dagar i följd) per studiearm.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-18231
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .