Dohányzásról való leszokás: Spanyol nyelvű klinikai vizsgálat
Az érvényesített dohányzásról való leszokási beavatkozás hatókörének kiterjesztése: spanyol nyelvű klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. vizsgálati cél: A meglévő 10 angol nyelvű „Stop Smoking for Good” füzet és a hozzá tartozó 9 támogató „My Story” brosúra átültetése kulturális szempontból releváns és elfogadható anyagokká a spanyolul beszélő dohányosok számára, akik szívesebben kapnak egészségügyi információkat spanyolul. . A beavatkozási anyagok adaptálása egy olyan szisztematikus formatív értékelés eredményein alapul, amelyben a spanyol/latin dohányosok heterogén csoportja vett részt, akik különböző szubkulturális csoportokat képviselnek.
2. vizsgálati cél: Az I. vizsgálatban kifejlesztett önsegítő beavatkozás hatékonyságának tesztelése spanyol ajkú dohányosok körében egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. A résztvevők (500) véletlenszerűen megkapják a Stop Smoking for Good (SS-SP) intervenció vagy a szokásos ellátás (UC) spanyol nyelvű változatát, amely az NCI egy meglévő füzetét tartalmazza. A kutatók azt feltételezik, hogy az SS-SP magasabb absztinencia arányt produkál, mint az UC 24 hónapon keresztül.
Másodlagos cél: Tesztelje a moderátor változóit a beavatkozás célzásának javítása érdekében. A moderátorelemzések feltáró jellegűek lesznek, erős a priori hipotézisek nélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden, kivéve az I. tanulmányt; I. fázis Fókuszcsoport: egynyelvű spanyol vagy kétnyelvű spanyol-angol, és inkább spanyol nyelvű egészségügyi oktatási anyagokat kap.
- I. tanulmány; Csak I. fázisú fókuszcsoport: tud angolul és spanyolul beszélni és olvasni.
- ≥ 1 éves dohányzás
- Hetente ≥ 5 cigaretta elszívása
- Életkor ≥ 18 év
- Jelenleg nem vesz részt személyesen a dohányzás abbahagyására irányuló programban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyja abba a dohányzást a jó beavatkozásért spanyolul
A II. Tanulmány: Hagyja abba a dohányzást a jó beavatkozásért spanyolul (SS-SP) 10 füzetből álló sorozatot fog tartalmazni, 18 hónapon keresztül terjesztve, valamint további havi kapcsolatfelvételeket az I. tanulmányban kidolgozott 9 támogató brosúra révén. Viselkedés: Hagyja abba a dohányzást a jó beavatkozásért spanyol SS-SP) Az értékelésekre hat hónapos időközönként kerül sor, 24 hónapon keresztül.
|
Az értékelésekre hat hónapos időközönként kerül sor, 24 hónapon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A II. tanulmány: Szokásos gondozás (UC) egyetlen, spanyol nyelvű, a dohányzás abbahagyásáról szóló füzetből áll, amelyet a National Cancer Institute (NCI) fejlesztett ki.
Viselkedés: Szokásos gondozás (UC) Az értékelésekre hat hónapos időközönként kerül sor, 24 hónapon keresztül.
|
Az értékelésekre hat hónapos időközönként kerül sor, 24 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. tanulmány: A dohányzásról leszoktató anyagok spanyol nyelvű változatának kidolgozásának befejezése
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Fejezze be a fejlesztő kutatást, beleértve a fókuszcsoportokat és a tanulói ellenőrző interjúkat a spanyol nyelvű intervenciós anyagok adaptálásához a randomizált, ellenőrzött vizsgálat előkészítése érdekében.
|
Akár 12 hónapig
|
|
II. vizsgálat: A dohányzás abbahagyásának aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A dohányzás abbahagyási aránya a 7 napos pontprevalencia absztinencia alapján (7 egymást követő napon egyáltalán nem dohányzott) vizsgálati ágonként.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-18231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .