Raucherentwöhnung: Eine spanischsprachige klinische Studie
Erweiterung der Reichweite einer validierten Intervention zur Raucherentwöhnung: Eine spanischsprachige klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienziel 1: Transkreation der vorhandenen 10 englischsprachigen „Stop Smoking for Good“-Broschüren und der begleitenden 9 unterstützenden „My Story“-Broschüren in eine Reihe kulturell relevanter und akzeptabler Materialien für spanischsprachige Raucher, die Gesundheitsinformationen lieber auf Spanisch erhalten möchten . Die Anpassung der Interventionsmaterialien basiert auf den Ergebnissen einer systematischen formativen Evaluation, an der eine heterogene Gruppe hispanischer/lateinamerikanischer Raucher beteiligt ist, die verschiedene subkulturelle Gruppen repräsentieren.
Studienziel 2: Testen der Wirksamkeit der in Studie I entwickelten Selbsthilfeintervention bei spanischsprachigen Rauchern in einer randomisierten kontrollierten Studie. Teilnehmer (500) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die spanischsprachige Version der Intervention „Stop Smoking for Good“ (SS-SP) oder der üblichen Pflege (UC), bestehend aus einer vorhandenen Broschüre von NCI. Die Forscher gehen davon aus, dass SS-SP über einen Zeitraum von 24 Monaten zu höheren Abstinenzraten führen wird als UC.
Sekundäres Ziel: Moderatorvariablen testen, um die Ausrichtung der Intervention zu verbessern. Moderatoranalysen werden explorativ sein und keine starken A-priori-Hypothesen enthalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle außer Studie I; Phase-I-Fokusgruppe: einsprachiges Spanisch oder zweisprachiges Spanisch-Englisch und bevorzugt den Erhalt von Bildungsmaterialien zum Thema Gesundheit auf Spanisch.
- Studie I; Nur Fokusgruppe Phase I: Kann Englisch und Spanisch sprechen und lesen.
- ≥ 1 Jahr Rauchergeschichte
- Rauchen von ≥ 5 Zigaretten pro Woche
- Alter ≥ 18 Jahre
- Derzeit nicht an einem persönlichen Programm zur Raucherentwöhnung teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufhören zu rauchen für eine gute Intervention auf Spanisch
Studie II: Rauchen aufhören für eine gute Intervention auf Spanisch (SS-SP) umfasst eine Reihe von 10 Broschüren, die über 18 Monate verteilt werden, sowie zusätzliche monatliche Kontakte über 9 unterstützende Broschüren, die in Studie I entwickelt wurden. Verhalten: Rauchen aufhören für eine gute Intervention auf Spanisch ( SS-SP-Bewertungen werden in Abständen von sechs Monaten bis zu 24 Monaten durchgeführt.
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Die Bewertungen werden in Abständen von sechs Monaten bis zu 24 Monaten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Studie II: Usual Care (UC) wird eine einzige, spanischsprachige Broschüre zur Raucherentwöhnung umfassen, die vom National Cancer Institute (NCI) entwickelt wurde.
Verhalten: Die Beurteilung der üblichen Pflege (UC) erfolgt in Abständen von sechs Monaten über einen Zeitraum von 24 Monaten.
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Die Bewertungen werden in Abständen von sechs Monaten bis zu 24 Monaten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studie I: Abschluss der Entwicklung der spanischsprachigen Version von Materialien zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Komplette formative Forschung, einschließlich Fokusgruppen und Interviews zur Überprüfung der Lernenden, um Interventionsmaterialien für die spanische Sprache als Vorbereitung auf eine randomisierte kontrollierte Studie anzupassen.
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Bis zu 12 Monate
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Studie II: Rate der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Raucherentwöhnungsraten basierend auf der 7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz (an 7 aufeinanderfolgenden Tagen überhaupt nicht geraucht) pro Studienarm.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-18231
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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