Dejar de fumar: un ensayo clínico en español
Ampliación del alcance de una intervención validada para dejar de fumar: un ensayo clínico en español
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 del estudio: Transcrear los 10 folletos existentes en inglés "Stop Smoking for Good" y los 9 folletos de apoyo "My Story" en una serie de materiales culturalmente relevantes y aceptables para los fumadores de habla hispana que prefieren recibir información de salud en español. . La adaptación de los materiales de intervención se basará en los hallazgos de una evaluación formativa sistemática empleando un grupo heterogéneo de fumadores hispanos/latinos que representan diversos grupos subculturales.
Estudio Objetivo 2: Probar la eficacia de la intervención de autoayuda desarrollada en el Estudio I entre fumadores de habla hispana en un ensayo controlado aleatorizado. Los participantes (500) serán asignados al azar para recibir la versión en español de la intervención para dejar de fumar definitivamente (SS-SP) o la atención habitual (UC) que comprende un folleto existente del NCI. Los investigadores plantean la hipótesis de que SS-SP producirá tasas de abstinencia más altas que UC durante 24 meses.
Objetivo secundario: Probar variables moderadoras para mejorar la focalización de la intervención. Los análisis del moderador serán exploratorios, sin fuertes hipótesis a priori.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos Excepto Estudio I; Grupo Focal Fase I: monolingüe español, o bilingüe español-inglés y prefieren recibir materiales educativos de salud en español.
- Estudio I; Solo grupo de enfoque de fase I: Capaz de hablar y leer en inglés y español.
- ≥ 1 año de historia de tabaquismo
- Fumar ≥ 5 cigarrillos por semana
- Edad ≥ 18 años
- Actualmente no está inscrito en un programa presencial para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dejar de Fumar por una Buena Intervención en Español
El Estudio II: Deje de Fumar para una Buena Intervención en Español (SS-SP) comprenderá una serie de 10 folletos distribuidos durante 18 meses, más contactos mensuales adicionales a través de 9 folletos de apoyo desarrollados en el Estudio I. Comportamiento: Deje de Fumar para una Buena Intervención en Español ( SS-SP) Las evaluaciones se realizarán en intervalos de seis meses, hasta los 24 meses.
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Las evaluaciones se realizarán en intervalos de seis meses, hasta los 24 meses.
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Comparador activo: Cuidado usual
El Estudio II: Atención habitual (UC, por sus siglas en inglés) comprenderá un solo folleto en español para dejar de fumar desarrollado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés).
Comportamiento: Las evaluaciones de atención habitual (UC, por sus siglas en inglés) se realizarán en intervalos de seis meses, hasta los 24 meses.
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Las evaluaciones se realizarán en intervalos de seis meses, hasta los 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio I: Finalización del desarrollo de la versión en español de los materiales para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Investigación formativa completa, incluidos grupos focales y entrevistas de verificación de estudiantes para adaptar los materiales de intervención en español en preparación para un ensayo controlado aleatorio.
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Hasta 12 meses
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Estudio II: Tasa de abandono del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Tasas de abandono del hábito de fumar basadas en la abstinencia de punto de prevalencia de 7 días (no fumar en absoluto durante 7 días consecutivos) por brazo de estudio.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-18231
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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