戒烟：一项西班牙语临床试验
2022年1月14日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
扩大经过验证的戒烟干预措施的范围：一项西班牙语临床试验
本研究的目的是开发和测试一系列与文化相关且适用的西班牙语小册子，旨在帮助西班牙裔吸烟者戒烟并保持无烟状态。
研究概览
详细说明
研究目标 1：将现有的 10 份英文版“永远戒烟”小册子和随附的 9 份支持性“我的故事”小册子翻译成一系列文化相关且可接受的材料，供更喜欢以西班牙语接收健康信息的讲西班牙语的吸烟者使用. 干预材料的改编将基于系统形成性评估的结果，该评估采用代表不同亚文化群体的西班牙裔/拉丁裔吸烟者的异质群体。
研究目标 2：在随机对照试验中测试研究 I 中开发的自助干预在讲西班牙语的吸烟者中的有效性。 参与者 (500) 将随机接受西班牙语版本的永久戒烟 (SS-SP) 干预或常规护理 (UC)，其中包含 NCI 现有的小册子。调查人员假设 SS-SP 在 24 个月内会产生比 UC 更高的戒断率。
次要目标：测试调节变量以改进干预的针对性。 主持人分析将是探索性的，没有强有力的先验假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 除研究 I 外的所有内容；第一阶段焦点小组：单语西班牙语，或双语西班牙语-英语，并且更喜欢接受西班牙语的教育健康材料。
- 研究一；仅限第一阶段焦点小组：能够说和阅读英语和西班牙语。
- ≥1年吸烟史
- 每周吸烟 ≥ 5 支
- 年龄 ≥ 18 岁
- 目前未参加面对面的戒烟计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：停止吸烟以进行良好的西班牙语干预
研究二：西班牙语的戒烟良好干预 (SS-SP) 将包括 18 个月内分发的 10 份小册子系列，以及研究 I 中开发的 9 份支持性小册子的每月额外联系。行为：西班牙语的戒烟良好干预 ( SS-SP) 评估将每六个月进行一次，直至 24 个月。
|
评估将每隔六个月进行一次，直至 24 个月。
|
|
有源比较器：日常护理
研究 II：常规护理 (UC) 将包括一本由国家癌症研究所 (NCI) 开发的西班牙语戒烟手册。
行为：常规护理 (UC) 评估将每六个月进行一次，直至 24 个月。
|
评估将每隔六个月进行一次，直至 24 个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究一：完成西班牙语版戒烟教材的开发
大体时间：长达 12 个月
|
完成形成性研究，包括焦点小组和学习者验证访谈，以调整西班牙语干预材料，为随机对照试验做准备。
|
长达 12 个月
|
|
研究二：戒烟率
大体时间：长达 24 个月
|
每个研究组的戒烟率基于 7 天点戒烟率（连续 7 天完全不吸烟）。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vani N. Simmons, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月15日
初级完成 (实际的)
2016年10月11日
研究完成 (实际的)
2021年10月28日
研究注册日期
首次提交
2015年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月14日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.