Røykeslutt: En spanskspråklig klinisk prøvelse
Utvide rekkevidden til en validert røykeavvenningsintervensjon: En spanskspråklig klinisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål 1: Å omskape de eksisterende engelskspråklige 10 "Stop Smoking for Good"-heftene og de medfølgende 9 støttende "My Story"-heftene til en serie med kulturelt relevant og akseptabelt materiale for spansktalende røykere som foretrekker å motta helseinformasjon på spansk . Tilpasningen av intervensjonsmaterialet vil være basert på funnene fra en systematisk formativ evaluering som bruker en heterogen gruppe latinamerikanske/latinorøykere som representerer ulike subkulturelle grupper.
Studiemål 2: Å teste effektiviteten av selvhjelpsintervensjonen utviklet i studie I blant spansktalende røykere i en randomisert kontrollert studie. Deltakere (500) vil bli randomisert til å motta den spanskspråklige versjonen av Stop Smoking for Good (SS-SP) intervensjon eller vanlig omsorg (UC) som består av et eksisterende hefte fra NCI. Etterforskere antar at SS-SP vil gi høyere abstinensrater enn UC gjennom 24 måneder.
Sekundært mål: Test moderatorvariabler for å forbedre målrettingen av intervensjonen. Moderatoranalyser vil være utforskende, uten sterke a priori-hypoteser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle unntatt studie I; Fase I-fokusgruppe: enspråklig spansk, eller tospråklig spansk-engelsk og foretrekker å motta pedagogisk helsemateriell på spansk.
- Studie I; Kun fase I fokusgruppe: Kunne snakke og lese på engelsk og spansk.
- ≥ 1 års historie med røyking
- Røyking ≥ 5 sigaretter per uke
- Alder ≥ 18 år
- Foreløpig ikke påmeldt et røykesluttprogram ansikt til ansikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Slutt å røyke for god intervensjon på spansk
Studie II: Slutt å røyke for god intervensjon på spansk (SS-SP) vil omfatte en serie på 10 hefter fordelt over 18 måneder, pluss ytterligere månedlige kontakter via 9 støttende brosjyrer utviklet i studie I. Atferd: Slutt å røyke for god intervensjon på spansk ( SS-SP) Vurderinger vil skje med seks måneders mellomrom, gjennom 24 måneder.
|
Vurderinger vil skje med seks måneders mellomrom, gjennom 24 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Studie II: Usual Care (UC) vil omfatte et enkelt, spanskspråklig, røykeslutthefte utviklet av National Cancer Institute (NCI).
Adferd: Vanlig omsorg (UC) Vurderinger vil skje med seks måneders mellomrom, gjennom 24 måneder.
|
Vurderinger vil skje med seks måneders mellomrom, gjennom 24 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie I: Fullføring av utviklingen av den spanske språkversjonen av røykeavvenningsmaterialer
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Fullfør formativ forskning, inkludert fokusgrupper og elevverifiseringsintervjuer for å tilpasse spanskspråklig intervensjonsmateriell som forberedelse til en randomisert kontrollert studie.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Studie II: Rate of Smoking Cessment
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Røykeavvenningsrater basert på 7-dagers-punkt-prevalensavholdenhet (ikke røyking i det hele tatt i 7 påfølgende dager) per studiearm.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-18231
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .