Rygestop: Et spansksproget klinisk forsøg
Udvidelse af rækkevidden af en valideret rygestopintervention: et spansksproget klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmål 1: At omdanne de eksisterende engelsksprogede 10 "Stop Smoking for Good"-hæfter og medfølgende 9 støttende "My Story"-pjecer til en række kulturelt relevante og acceptable materialer for spansktalende rygere, der foretrækker at modtage sundhedsoplysninger på spansk . Tilpasningen af interventionsmaterialerne vil være baseret på resultaterne fra en systematisk formativ evaluering, der anvender en heterogen gruppe af latinamerikanske/latino-rygere, der repræsenterer forskellige subkulturelle grupper.
Undersøgelsesmål 2: At teste effektiviteten af selvhjælpsinterventionen udviklet i undersøgelse I blandt spansktalende rygere i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne (500) vil blive randomiseret til at modtage den spansksprogede version af Stop Smoking for Good (SS-SP) intervention eller sædvanlig pleje (UC), der omfatter et eksisterende hæfte fra NCI. Efterforskere antager, at SS-SP vil producere højere abstinensrater end UC gennem 24 måneder.
Sekundært mål: Test moderatorvariabler for at forbedre målretningen af interventionen. Moderatoranalyser vil være undersøgende, uden stærke a priori-hypoteser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle undtagen undersøgelse I; Fase I fokusgruppe: ensproget spansk eller tosproget spansk-engelsk og foretrækker at modtage undervisningsmaterialer om sundhed på spansk.
- Studie I; Kun fase I fokusgruppe: Kunne tale og læse på engelsk og spansk.
- ≥ 1 års historie med rygning
- Rygning ≥ 5 cigaretter om ugen
- Alder ≥ 18 år
- Ikke i øjeblikket tilmeldt et ansigt til ansigt rygestop-program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stop med at ryge for god intervention på spansk
Undersøgelse II: Stop med at ryge for god intervention på spansk (SS-SP) vil omfatte en serie på 10 hæfter fordelt over 18 måneder, plus yderligere månedlige kontakter via 9 støttende pjecer udviklet i undersøgelse I. Adfærd: Stop med at ryge for god intervention på spansk ( SS-SP) Evalueringer vil finde sted med seks måneders intervaller gennem 24 måneder.
|
Evalueringer vil finde sted med seks måneders mellemrum, gennem 24 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Undersøgelse II: Usual Care (UC) vil omfatte et enkelt spansksproget rygestophæfte udviklet af National Cancer Institute (NCI).
Adfærdsmæssig: Sædvanlig pleje (UC) Vurderinger vil ske med seks måneders intervaller gennem 24 måneder.
|
Evalueringer vil finde sted med seks måneders mellemrum, gennem 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse I: Færdiggørelse af udviklingen af den spanske sprogversion af rygestopmaterialer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Komplet formativ forskning, inklusive fokusgrupper og elevverifikationsinterviews for at tilpasse spansksproget interventionsmateriale som forberedelse til et randomiseret kontrolleret forsøg.
|
Op til 12 måneder
|
|
Undersøgelse II: Rate of Rygestop
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Rygestoprater baseret på 7-dages-point-prævalens abstinens (ikke rygning overhovedet i 7 på hinanden følgende dage) pr. undersøgelsesarm.
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-18231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .