Odvykání kouření: Klinická studie ve španělském jazyce
Rozšíření dosahu ověřené intervence zaměřené na odvykání kouření: Klinická studie ve španělštině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl studie 1: Přeměnit stávajících 10 brožurek „Stop Smoking for Good“ v anglickém jazyce a doprovodných 9 brožur „Můj příběh“ do řady kulturně relevantních a přijatelných materiálů pro španělsky mluvící kuřáky, kteří dávají přednost přijímání zdravotních informací ve španělštině. . Adaptace intervenčních materiálů bude založena na poznatcích ze systematického formativního hodnocení využívajícího heterogenní skupinu hispánských/latinokuřáků reprezentujících různé subkulturní skupiny.
Cíl studie 2: Otestovat účinnost svépomocné intervence vyvinuté ve studii I mezi španělsky mluvícími kuřáky v randomizované kontrolované studii. Účastníci (500) budou náhodně vybráni, aby obdrželi španělskou verzi intervence nebo obvyklé péče (UC) Stop Smoking for Good (SS-SP), která obsahuje existující brožuru od NCI. Vyšetřovatelé předpokládají, že SS-SP způsobí vyšší míru abstinence než UC po dobu 24 měsíců.
Sekundární cíl: Testování moderátorových proměnných pro zlepšení cílení intervence. Moderátorské analýzy budou průzkumné, bez silných apriorních hypotéz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vše kromě studie I; Fáze I Focus Group: jednojazyčná španělština nebo bilingvní španělština-angličtina a preferují přijímání vzdělávacích zdravotních materiálů ve španělštině.
- Studie I; Fáze I Focus Group Only: Schopný mluvit a číst v angličtině a španělštině.
- ≥ 1 rok v anamnéze kouření
- Kouření ≥ 5 cigaret týdně
- Věk ≥ 18 let
- V současné době není zařazena do programu osobního odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přestaňte kouřit pro dobrou intervenci ve španělštině
Studie II: Přestaňte kouřit pro dobrou intervenci ve španělštině (SS-SP) bude zahrnovat sérii 10 brožur distribuovaných po dobu 18 měsíců plus další měsíční kontakty prostřednictvím 9 podpůrných brožur vytvořených ve studii I. Behaviorální: Přestaňte kouřit pro dobrou intervenci ve španělštině ( SS-SP) Hodnocení bude probíhat v šestiměsíčních intervalech po dobu 24 měsíců.
|
Hodnocení bude probíhat v šestiměsíčních intervalech až po 24 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Studie II: Obvyklá péče (UC) bude obsahovat jedinou brožuru pro odvykání kouření ve španělštině, kterou vypracoval National Cancer Institute (NCI).
Behaviorální: Obvyklá péče (UC) Hodnocení bude probíhat v šestiměsíčních intervalech až po 24 měsíců.
|
Hodnocení bude probíhat v šestiměsíčních intervalech až po 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie I: Dokončení vývoje španělské jazykové verze materiálů pro odvykání kouření
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dokončete formativní výzkum, včetně cílových skupin a ověřovacích rozhovorů se žákem, abyste přizpůsobili intervenční materiály ve španělštině v rámci přípravy na randomizovanou kontrolovanou studii.
|
Až 12 měsíců
|
|
Studie II: Míra odvykání kouření
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Míra odvykání kouření založená na 7denní bodové prevalenční abstinenci (vůbec nekouřit po dobu 7 po sobě jdoucích dnů) na rameno studie.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-18231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .