Отказ от курения: клиническое испытание на испанском языке
Расширение охвата утвержденного вмешательства по прекращению курения: клиническое испытание на испанском языке
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель исследования 1: преобразовать существующие англоязычные 10 брошюр «Бросьте курить навсегда» и сопровождающие их 9 брошюр «Моя история» в серию культурно значимых и приемлемых материалов для испаноязычных курильщиков, которые предпочитают получать медицинскую информацию на испанском языке. . Адаптация материалов вмешательства будет основываться на результатах систематической формирующей оценки с использованием разнородной группы латиноамериканских/латиноамериканских курильщиков, представляющих различные субкультурные группы.
Цель исследования 2: Проверить эффективность вмешательства самопомощи, разработанного в исследовании I, среди испаноязычных курильщиков в ходе рандомизированного контролируемого исследования. Участники (500 человек) будут рандомизированы для получения испаноязычной версии вмешательства «Бросить курить во благо» (SS-SP) или обычного ухода (UC), включающего существующий буклет от NCI. Исследователи предполагают, что SS-SP приведет к более высокому уровню воздержания, чем UC, в течение 24 месяцев.
Второстепенная цель: протестировать переменные модератора, чтобы улучшить адресность вмешательства. Анализ модератора будет исследовательским, без сильных априорных гипотез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все, кроме исследования I; Фокус-группа этапа I: одноязычный испанский или двуязычный испанско-английский и предпочитают получать образовательные медицинские материалы на испанском языке.
- Исследование I; Только фокус-группа этапа I: способность говорить и читать на английском и испанском языках.
- ≥ 1 года курения
- Курение ≥ 5 сигарет в неделю
- Возраст ≥ 18 лет
- В настоящее время не участвует в очной программе отказа от курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бросьте курить за хорошее вмешательство на испанском языке
Исследование II: «Бросьте курить ради хорошего вмешательства на испанском языке» (SS-SP) будет состоять из серии из 10 буклетов, распространяемых в течение 18 месяцев, а также дополнительных ежемесячных контактов через 9 поддерживающих брошюр, разработанных в рамках Исследования I. Поведенческое: «Бросьте курить ради хорошего вмешательства» на испанском языке ( SS-SP) Оценки будут проводиться с интервалом в шесть месяцев в течение 24 месяцев.
|
Оценки будут проводиться с интервалом в шесть месяцев в течение 24 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Исследование II: Обычная помощь (UC) будет включать в себя единую брошюру по прекращению курения на испанском языке, разработанную Национальным институтом рака (NCI).
Поведенческие: Обычный уход (UC) Оценки будут проводиться с интервалом в шесть месяцев в течение 24 месяцев.
|
Оценки будут проводиться с интервалом в шесть месяцев в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование I: Завершение разработки версии материалов по прекращению курения на испанском языке
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Завершите формативное исследование, включая фокус-группы и проверочные интервью с учащимися, чтобы адаптировать материалы вмешательства на испанском языке в рамках подготовки к рандомизированному контролируемому испытанию.
|
До 12 месяцев
|
|
Исследование II: Скорость отказа от курения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Показатели отказа от курения, основанные на 7-дневном воздержании от курения (полное воздержание от курения в течение 7 дней подряд) в каждой группе исследования.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-18231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .