Zaprzestanie palenia: badanie kliniczne w języku hiszpańskim
Poszerzanie zasięgu potwierdzonej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia: hiszpańskojęzyczna próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel badania 1: Przekształcenie istniejących anglojęzycznych 10 broszur „Rzuć palenie na dobre” i towarzyszących im 9 broszur pomocniczych „Moja historia” w serię odpowiednich kulturowo i akceptowalnych materiałów dla hiszpańskojęzycznych palaczy, którzy wolą otrzymywać informacje zdrowotne w języku hiszpańskim . Adaptacja materiałów interwencyjnych będzie oparta na wynikach systematycznej ewaluacji formatywnej z udziałem heterogenicznej grupy palaczy pochodzenia latynoskiego/latynoskiego reprezentujących różne grupy subkulturowe.
Cel badania 2: Sprawdzenie skuteczności interwencji samopomocy opracowanej w badaniu I wśród hiszpańskojęzycznych palaczy w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Uczestnicy (500) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania hiszpańskojęzycznej wersji interwencji Stop Smoking for Good (SS-SP) lub zwykłej opieki (UC), obejmującej istniejącą broszurę NCI. Badacze stawiają hipotezę, że SS-SP spowoduje wyższe wskaźniki abstynencji niż UC przez 24 miesiące.
Cel drugorzędny: Przetestuj zmienne moderatora, aby poprawić ukierunkowanie interwencji. Analizy moderatora będą miały charakter eksploracyjny, bez mocnych hipotez a priori.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie z wyjątkiem Studium I; Grupa fokusowa fazy I: jednojęzyczny hiszpański lub dwujęzyczny hiszpańsko-angielski i preferuje otrzymywanie edukacyjnych materiałów zdrowotnych w języku hiszpańskim.
- Studium I; Tylko grupa fokusowa fazy I: Potrafi mówić i czytać w języku angielskim i hiszpańskim.
- ≥ 1 rok historii palenia
- Palenie ≥ 5 papierosów tygodniowo
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecnie nie uczestniczy w programie rzucania palenia „twarzą w twarz”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rzuć palenie za dobrą interwencję w języku hiszpańskim
Badanie II: Rzuć palenie na rzecz dobrej interwencji w języku hiszpańskim (SS-SP) obejmie serię 10 broszur rozprowadzanych w ciągu 18 miesięcy oraz dodatkowe comiesięczne kontakty za pośrednictwem 9 broszur pomocniczych opracowanych w badaniu I. Behawioralne: rzuć palenie na rzecz dobrej interwencji w języku hiszpańskim ( SS-SP) Oceny będą odbywać się w odstępach sześciomiesięcznych, przez 24 miesiące.
|
Oceny będą przeprowadzane w odstępach sześciomiesięcznych, przez 24 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Badanie II: Zwykła opieka (UC) będzie obejmować pojedynczą, hiszpańskojęzyczną broszurę dotyczącą rzucania palenia, opracowaną przez National Cancer Institute (NCI).
Zachowanie: Oceny zwykłej opieki (UC) będą przeprowadzane co sześć miesięcy przez 24 miesiące.
|
Oceny będą przeprowadzane w odstępach sześciomiesięcznych, przez 24 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie I: Zakończenie opracowywania hiszpańskiej wersji językowej materiałów dotyczących zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Ukończ badania formatywne, w tym grupy fokusowe i wywiady weryfikacyjne z uczniami, aby dostosować materiały interwencyjne w języku hiszpańskim w ramach przygotowań do randomizowanej, kontrolowanej próby.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Badanie II: Wskaźnik zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Wskaźniki zaprzestania palenia na podstawie 7-dniowej abstynencji punktowej (całkowity brak palenia przez 7 kolejnych dni) na ramię badania.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vani N. Simmons, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-18231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .