リポタンパク質に対するバターと MCT オイルの効果 - RCT
毎日のバターと中鎖トリグリセリド油がリポタンパク質に及ぼす影響は、ベースラインの食事に追加された場合の無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン 前向き無作為対照介入研究
方法論/技術的アプローチ アームごとに最低 17 人の被験者による研究の完了を可能にするために、合計最大 60 人の被験者が募集されます。 被験者は 1:1 の比率で 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 募集対象は、高脂血症がなく、糖尿病または前糖尿病の基準がない、18～45歳の成人のコーヒー愛飲者です。 被験者は、ベースライン体重、胴囲（WC）、血圧（BP）の測定値を取得します。 被験者はベースライン空腹時脂質、CMP、HbA1c、TSH、およびhsCRPを持っています。 被験者は性別によって層別化され、次の 2 つの食事療法のいずれかを受けるように無作為化されます。 230kcal と 28g の脂肪を含む MCT + 200kcal と 22g の脂肪を含む大さじ 2 杯のバター)。 飲み物は 4 週間にわたって毎日消費されます。 食事履歴は、ASA24 ウェブサイト (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/) を介して評価されます。 同意後6週間および12週間で、ベースラインラボが繰り返されます。 主要な結果は、グループ間のアポリポタンパク質 B の変化です。 副次的結果には、脂質、WC、BP、HbA1c、および FBG の変化が含まれます。 探索的分析には、食事の多量栄養素負荷の変化と、食事パターンに関連する影響のサブグループ分析が含まれます。
第一目的：
1. バターと MCT オイルを含むコーヒーを摂取した健康な成人の apoB 数の臨床的および統計的に有意な変化を評価します。
副次的な目的:
1. 変化の評価:
- 非 HDL-c
- LDL-c
- トリグリセリド
- 血圧
- 胴囲
- FBG
- HbA1c
探索目的:
1. 食事パターンの主要栄養素プロファイルの変化。
私たちの帰無仮説は、提案された用量でのバターと中鎖トリグリセリド油の添加は、アテローム生成リポタンパク質、すなわちアポリポタンパク質B粒子（apoB）に臨床的に有意な影響を及ぼさないというものです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国防総省の医療受給者
- 毎日2～4杯のコーヒーを喜んで飲む
- 18歳から45歳まで
- 血清LDL-c < 160、
- 非 HDL-c < 190
- apoB < 120
除外基準:
- BMI > 30kg/m2 または < 20kg/m2 または 胴囲 > 102cm (男性) または 88cm (女性)
- トリグリセリド > 150
- -SBP > 150、DBP > 90、または高血圧の治療中として定義される高血圧
- -血清ASTまたはALTの臨床的または病歴によって定義される慢性肝疾患> ULNの3倍
- GFRとして定義される腎疾患
- -HbA1c > 5.6、FBG > 99、または 2 時間 OGTT > 139 として定義されるグルコース代謝障害
- 既知の悪性腫瘍
- -炎症性腸疾患、セリアック病、嚢胞性線維症、胃バイパスの病歴を含む既知の吸収不良障害
- ベースラインでのラボ評価ごとの甲状腺機能低下症
- 妊娠
- 多嚢胞性卵巣症候群または月経不順
グルココルチコイド、免疫抑制剤（シクロスポリン、シロリムスなど）、タモキシフェン、アンドロゲン、抗精神病薬、ヒドロクロロチアジド、レチノイド、ベータブロッカー、スタチン、胆汁酸封鎖剤、ナイアシン、フィブラート、エゼチミブ、高用量の魚油などの特定の薬を服用している被験者（> 1gm/day epa + dha)、またはリポタンパク質を変化させることが知られているその他のサプリメントまたは薬剤
を。 ホルモン避妊薬を使用している場合、脂質パネルは過去 12 ～ 24 か月間安定している必要があります
- 病歴または臨床的疑いによるクッシング症候群
- 病歴ごとのHIV
- -病歴ごとのSLE、RA、IBDなどの慢性炎症性疾患（ただしこれらに限定されません）
- タバコ、電子タバコ、噛みタバコ、葉巻、パイプを含む、過去 12 か月以内のタバコ使用歴。
- 過去12か月以内のマリファナ使用歴
- 過去 3 か月間に 5% を超える積極的な意図的な減量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーヒーにMCTオイル＋バター
このグループには、毎日のコーヒー摂取量に追加する MCT オイルとバターが提供されます。
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中鎖脂肪酸トリグリセリドオイル大さじ2杯 + バター大さじ2杯をコーヒー2～4杯に加え、通常の摂取量と同様に、2週間の慣らし段階の後、4週間にわたって毎日1200回摂取し、その間にバターとMCTオイルの用量を調整滴定されます（各バター大さじ1 + MCT x 5日、大さじ2
バター+大さじ1。
MCT x 5 日分、その後大さじ 2 杯。各 x 4 日間) に続いて、治療なしで 6 週間のウォッシュアウトを行います。
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プラセボコンパレーター：低カロリーコーヒー
このグループは、50kcal 未満のクリーマーおよび/または甘味料を含む通常の毎日のコーヒーを飲み続けます。
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中鎖脂肪酸トリグリセリドオイル大さじ2杯 + バター大さじ2杯をコーヒー2～4杯に加え、通常の摂取量と同様に、2週間の慣らし段階の後、4週間にわたって毎日1200回摂取し、その間にバターとMCTオイルの用量を調整滴定されます（各バター大さじ1 + MCT x 5日、大さじ2
バター+大さじ1。
MCT x 5 日分、その後大さじ 2 杯。各 x 4 日間) に続いて、治療なしで 6 週間のウォッシュアウトを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アポリポタンパク質 B の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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バターと MCT オイルを含むコーヒーを摂取した健康な成人の apoB 数の臨床的および統計的に有意な変化を評価します。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非 HDL-c
時間枠：6週間
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Non-HDL_c での変化の評価
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6週間
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LDL-c
時間枠：6週間
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LDL-cの変化の評価
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6週間
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トリグリセリド
時間枠：6週間
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トリグリセリドの変化の評価
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6週間
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血圧
時間枠：6週間
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血圧の変化の評価
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6週間
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胴囲
時間枠：6週間
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胴囲の変化の評価
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6週間
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空腹時血糖
時間枠：6週間
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空腹時血糖の変化の評価
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6週間
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HbA1c
時間枠：6週間
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HbA1cの変化の評価
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thanh D Hoang, DO、WRNMMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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