Effetto del burro e dell'olio MCT sulle lipoproteine - Un RCT
Effetti del burro quotidiano e dell'olio di trigliceridi a catena media sulle lipoproteine quando aggiunti alla dieta di base uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto di ricerca Uno studio interventistico controllato randomizzato prospettico
Metodologia/Approccio tecnico Verrà reclutato un totale di massimo 60 soggetti per consentire il completamento dello studio da parte di un minimo di 17 soggetti per braccio. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi in un rapporto 1:1. I soggetti reclutati saranno bevitori di caffè adulti di età compresa tra 18 e 45 anni senza iperlipidemia e senza criteri per diabete o pre-diabete. I soggetti avranno misurazioni del peso basale, della circonferenza della vita (WC) e della pressione sanguigna (BP) ottenute. I soggetti avranno lipidi a digiuno al basale, CMP, HbA1c, TSH e hsCRP. I soggetti saranno stratificati per sesso e randomizzati per ricevere uno dei due regimi dietetici: 1) caffè (< 50 kcal di panna/dolcificante aggiunto) o 2) caffè con burro + trigliceridi a catena media (MCT) combinazione di olio (2 cucchiai. MCT contenente 230 kcal e 28 g di grassi + 2 cucchiai di burro contenente 200 kcal e 22 g di grassi). La bevanda verrà consumata quotidianamente per un periodo di 4 settimane. La storia dietetica sarà valutata tramite il sito Web ASA24 (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). A 6 e 12 settimane dopo il consenso, verranno ripetuti i laboratori di riferimento. L'esito primario è il cambiamento nell'apolipoproteina B tra i gruppi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nei lipidi, WC, BP, HbA1c e FBG. L'analisi esplorativa includerà i cambiamenti nel carico di macronutrienti dietetici e l'analisi dei sottogruppi degli effetti relativi ai modelli dietetici.
Obiettivo primario:
1. Valutare i cambiamenti clinicamente e statisticamente significativi del numero di apoB in adulti sani che consumano caffè con burro e olio MCT.
Obiettivi secondari:
1. Valutazione del cambiamento in:
- non-HDL-c
- LDL c
- trigliceridi
- BP
- girovita
- FBG
- HbA1c
Obiettivo esplorativo:
1. Cambiamento nei profili dei macronutrienti dei modelli dietetici.
La nostra ipotesi nulla è che l'aggiunta di burro e olio di trigliceridi a catena media alle dosi proposte non abbia effetti clinicamente significativi sulle lipoproteine aterogeniche, vale a dire le particelle di apo lipoproteina B (apoB).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Beneficiari dell'assistenza sanitaria DoD
- disposti a bere da 2 a 4 tazze di caffè al giorno
- di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- siero LDL-c < 160,
- non-HDL-c < 190
- apoB < 120
Criteri di esclusione:
- BMI > 30 kg/m2 o < 20 kg/m2 o circonferenza vita > 102 cm (maschi) o 88 cm (femmine)
- Trigliceridi > 150
- Ipertensione definita come SBP > 150, DBP > 90 o in trattamento per la pressione alta
- Malattia epatica cronica definita da qualsiasi clinica o anamnesi di AST o ALT nel siero > 3 volte ULN
- Malattia renale definita come GFR
- Metabolismo del glucosio alterato definito come HbA1c > 5,6, FBG > 99 o OGTT a 2 ore > 139
- Qualsiasi tumore maligno noto
- Disturbo da malassorbimento noto che include malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca, fibrosi cistica, anamnesi di bypass gastrico
- Ipotiroidismo per valutazione di laboratorio al basale
- Gravidanza
- Sindrome dell'ovaio policistico o periodi mestruali irregolari
Soggetti che assumono determinati farmaci come glucocorticoidi, immunosoppressori (ciclosporina, sirolimus, ecc.), tamoxifene, androgeni, antipsicotici, idroclorotiazide, retinoidi, beta-bloccanti, statine, sequestranti degli acidi biliari, niacina, fibrati, ezetimibe, olio di pesce ad alte dosi (> 1 g/giorno epa + dha), o qualsiasi altro integratore o agente farmacologico noto per alterare le lipoproteine
un. In caso di contraccettivi ormonali, il pannello lipidico deve essere stabile negli ultimi 12-24 mesi
- Sindrome di Cushing per anamnesi o sospetto clinico
- HIV per anamnesi
- Disturbi infiammatori cronici come, ma non limitati a, SLE, RA, IBD per anamnesi
- Storia del consumo di tabacco nei 12 mesi precedenti per includere sigarette, sigarette elettroniche, tabacco da masticare, sigari e pipe.
- Storia del consumo di marijuana nei 12 mesi precedenti
- Perdita di peso intenzionale attiva di oltre il 5% negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio MCT + Burro nel Caffè
A questo gruppo verranno forniti olio e burro MCT da aggiungere alla loro assunzione giornaliera di caffè.
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2 cucchiai di olio di trigliceridi a catena media + 2 cucchiai di burro aggiunti a 2-4 tazze di caffè simili alla loro assunzione abituale prima del 1200 al giorno per un periodo di 4 settimane dopo una fase di rodaggio di 2 settimane durante la quale le dosi di burro e olio MCT sarà titolato (1 cucchiaio di ogni burro + MCT x 5 giorni, 2 cucchiai.
burro + 1 cucchiaio.
MCT x 5 giorni, quindi 2 cucchiai. di ciascuno x 4 giorni) seguito da 6 settimane di washout senza trattamento.
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Comparatore placebo: Caffè ipocalorico
Questo gruppo continuerà a bere il normale caffè quotidiano con < 50 kcal di panna e/o dolcificante.
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2 cucchiai di olio di trigliceridi a catena media + 2 cucchiai di burro aggiunti a 2-4 tazze di caffè simili alla loro assunzione abituale prima del 1200 al giorno per un periodo di 4 settimane dopo una fase di rodaggio di 2 settimane durante la quale le dosi di burro e olio MCT sarà titolato (1 cucchiaio di ogni burro + MCT x 5 giorni, 2 cucchiai.
burro + 1 cucchiaio.
MCT x 5 giorni, quindi 2 cucchiai. di ciascuno x 4 giorni) seguito da 6 settimane di washout senza trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'apolipoproteina B
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Valutare i cambiamenti clinicamente e statisticamente significativi del numero di apoB negli adulti sani che consumano caffè con burro e olio MCT.
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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non-HDL-c
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del cambiamento in non-HDL_c
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6 settimane
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LDL c
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del cambiamento di LDL-c
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6 settimane
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trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del cambiamento nei trigliceridi
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6 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del cambiamento della pressione sanguigna
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6 settimane
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girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del cambiamento nella circonferenza della vita
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6 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione della variazione della glicemia a digiuno
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6 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del cambiamento di HbA1c
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 404482-2
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