Voin ja MCT-öljyn vaikutus lipoproteiineihin - A RCT
Päivittäisen voin ja keskipitkäketjuisen triglyseridiöljyn vaikutukset lipoproteiineihin lisättynä perusruokavalioon satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus
Metodologia/tekninen lähestymistapa Rekrytoidaan yhteensä enintään 60 koehenkilöä, jotta vähintään 17 koehenkilöä voi suorittaa tutkimuksen loppuun. Koehenkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä suhteessa 1:1. Rekrytoidut koehenkilöt ovat aikuisia 18-45-vuotiaita kahvinjuojia, joilla ei ole hyperlipidemiaa ja ilman diabeteksen tai esidiabeteksen kriteerejä. Koehenkilöiden peruspaino, vyötärön ympärysmitta (WC) ja verenpaine (BP) mitataan. Koehenkilöillä on lähtötilanteen paastolipidit, CMP, HbA1c, TSH ja hsCRP. Koehenkilöt ositetaan sukupuolen mukaan ja satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta ruokavaliosta: 1) kahvi (< 50 kcal lisättyä kerma-/makeutusainetta) tai 2) kahvi voin kanssa + keskipitkäketjuinen triglyseridi (MCT) öljyyhdistelmä (2 rkl. MCT, joka sisältää 230 kcal ja 28 g rasvaa + 2 rkl voita, joka sisältää 200 kcal ja 22 g rasvaa). Juomaa nautitaan päivittäin 4 viikon ajan. Ruokahistoriaa arvioi ASA24-verkkosivusto (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). 6 ja 12 viikkoa suostumuksen jälkeen peruslaboratoriot toistetaan. Ensisijainen tulos on apolipoproteiini B:n muutos ryhmien välillä. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset lipideissä, WC:ssä, verenpaineessa, HbA1c:ssä ja FBG:ssä. Tutkivaan analyysiin sisältyy muutoksia ruokavalion makroravinnekuormituksessa ja alaryhmäanalyysit ruokavalioon liittyvistä vaikutuksista.
Ensisijainen tavoite:
1. Arvioi kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä muutoksia apoB-luvussa terveillä aikuisilla, jotka nauttivat kahvia voin ja MCT-öljyn kanssa.
Toissijaiset tavoitteet:
1. Muutoksen arvioiminen:
- ei-HDL-c
- LDL-c
- triglyseridit
- BP
- vyötärönympärys
- FBG
- HbA1c
Tutkimustavoite:
1. Ruokavaliomallien makroravinneprofiilien muutos.
Nollahypoteesimme on, että voin ja keskipitkäketjuisen triglyseridiöljyn lisäämisellä ehdotetuilla annoksilla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia aterogeenisiin lipoproteiineihin, nimittäin apo lipoproteiini B -partikkeleihin (apoB).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DoD terveydenhuollon edunsaajat
- valmis juomaan 2-4 kupillista kahvia päivässä
- 18-45 vuoden iässä
- seerumin LDL-c < 160,
- ei-HDL-c < 190
- apoB < 120
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 30 kg/m2 tai < 20 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet) tai 88 cm (naiset)
- Triglyseridit > 150
- Hypertensio määritellään SBP > 150, DBP > 90 tai korkean verenpaineen hoitoon
- Krooninen maksasairaus, joka määritellään minkä tahansa kliinisen tai aiemman seerumin AST- tai ALAT-arvon perusteella, joka on > 3 kertaa ULN
- GFR:ksi määritelty munuaissairaus
- Heikentynyt glukoosiaineenvaihdunta, joka määritellään HbA1c > 5,6, FBG > 99 tai 2 tunnin OGTT > 139
- Mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain
- Tunnettu imeytymishäiriö, johon kuuluu tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, kystinen fibroosi, mahalaukun ohitushistoria
- Kilpirauhasen vajaatoiminta laboratorioarvioinnin mukaan lähtötilanteessa
- Raskaus
- Munasarjojen monirakkulatauti tai epäsäännölliset kuukautiset
Potilaat, jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, kuten glukokortikoideja, immunosuppressantteja (syklosporiini, sirolimuusi jne.), tamoksifeenia, androgeenia, psykoosilääkkeitä, hydroklooritiatsidia, retinoideja, beetasalpaajia, statiineja, sappihappoja sitovia aineita, niasiinia, fibraatteja, etsetimibiä (> suuriannoksinen kalaöljy) 1 g/vrk epa + dha) tai mikä tahansa muu lisäaine tai farmakologinen aine, jonka tiedetään muuttavan lipoproteiineja
a. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, lipidipaneelin on oltava vakaa viimeisten 12-24 kuukauden aikana
- Cushingin oireyhtymä sairaushistorian tai kliinisen epäilyn perusteella
- HIV per sairaushistoria
- Krooniset tulehdussairaudet, kuten, mutta niihin rajoittumatta, SLE, RA, IBD per sairaushistoria
- Tupakan käytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien savukkeet, sähkösavukkeet, purutupakka, sikarit ja piiput.
- Marihuanan käytön historia edellisten 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen tahallinen painonpudotus yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MCT öljy + voi kahvissa
Tälle ryhmälle tarjotaan MCT-öljyä ja voita päivittäisen kahvinsaannin lisäämiseksi.
|
2 ruokalusikallista keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä + 2 rkl voita lisättynä 2-4 kupilliseen kahvia, joka vastaa heidän tavanomaista nauttimistaan ennen klo 1200 päivittäin 4 viikon aikana 2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen, jonka aikana voin ja MCT-öljyn annokset titrataan ylöspäin (1 rkl kutakin voita + MCT x 5 päivää, 2 rkl.
voita + 1 rkl.
MCT x 5 päivää, sitten 2 rkl. jokaisesta x 4 päivää), jota seurasi 6 viikon huuhtoutuminen ilman hoitoa.
|
|
Placebo Comparator: Vähäkalorinen kahvi
Tämä ryhmä jatkaa normaalin päivittäisen kahvinsa juomista < 50 kcal kermaa ja/tai makeutusainetta.
|
2 ruokalusikallista keskipitkäketjuista triglyseridiöljyä + 2 rkl voita lisättynä 2-4 kupilliseen kahvia, joka vastaa heidän tavanomaista nauttimistaan ennen klo 1200 päivittäin 4 viikon aikana 2 viikon sisäänajovaiheen jälkeen, jonka aikana voin ja MCT-öljyn annokset titrataan ylöspäin (1 rkl kutakin voita + MCT x 5 päivää, 2 rkl.
voita + 1 rkl.
MCT x 5 päivää, sitten 2 rkl. jokaisesta x 4 päivää), jota seurasi 6 viikon huuhtoutuminen ilman hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Arvioi kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä muutoksia apoB-luvussa terveillä aikuisilla, jotka nauttivat kahvia voin ja MCT-öljyn kanssa.
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-HDL-c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutoksen arviointi ei-HDL_c:ssä
|
6 viikkoa
|
|
LDL-c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
LDL-c:n muutoksen arviointi
|
6 viikkoa
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Triglyseridien muutosten arviointi
|
6 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenpaineen muutoksen arviointi
|
6 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioi vyötärön ympärysmitan muutosta
|
6 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Paastoverenglukoosin muutoksen arviointi
|
6 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HbA1c:n muutoksen arviointi
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 404482-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .