Влияние масла и масла МСТ на липопротеины — РКИ
Влияние ежедневного масла и триглицеридного масла со средней длиной цепи на липопротеины при добавлении к базовому рациону: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование
Методология/Технический подход Всего будет набрано до 60 субъектов, чтобы обеспечить завершение исследования как минимум 17 субъектами в каждой группе. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп в соотношении 1:1. Набранные субъекты будут взрослыми потребителями кофе в возрасте от 18 до 45 лет без гиперлипидемии и без критериев диабета или преддиабета. Субъекты будут иметь исходный вес, окружность талии (ОТ) и измерения артериального давления (АД). У субъектов будут исходные уровни липидов натощак, CMP, HbA1c, TSH и hsCRP. Субъекты будут разделены по полу и рандомизированы для получения одного из двух диетических режимов: 1) кофе (< 50 ккал добавленных сливок/подсластителя) или 2) кофе с комбинацией масла + триглицерид средней цепи (ТСЦ) (2 ст. СЦТ, содержащие 230 ккал и 28 г жира + 2 столовые ложки сливочного масла, содержащие 200 ккал и 22 г жира). Напиток следует употреблять ежедневно в течение 4 недель. Диетический анамнез будет оцениваться через веб-сайт ASA24 (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). Через 6 и 12 недель после получения согласия базовые анализы будут повторены. Первичным результатом является изменение аполипопротеина B между группами. Вторичные исходы включают изменения липидов, ОТ, АД, HbA1c и FBG. Исследовательский анализ будет включать изменения в диетической макронутриентной нагрузке и анализ подгрупп эффектов, связанных с режимом питания.
Основная цель:
1. Оценить клинически и статистически значимые изменения количества апоВ у здоровых взрослых людей, употребляющих кофе со сливочным маслом и маслом МСТ.
Второстепенные цели:
1. Оценка изменений в:
- не-HDL-c
- LDL-c
- триглицериды
- АД
- обхват талии
- ВБР
- HbA1c
Исследовательская цель:
1. Изменение профилей макронутриентов в рационе питания.
Наша нулевая гипотеза заключается в том, что добавление сливочного масла и триглицеридного масла со средней длиной цепи в предлагаемых дозах не оказывает клинически значимого воздействия на атерогенные липопротеины, а именно на частицы апо-липопротеина В (апоВ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бенефициары здравоохранения Министерства обороны США
- готовы выпивать от 2 до 4 чашек кофе в день
- в возрасте от 18 до 45 лет
- сывороточный LDL-c < 160,
- не-ЛПВП-х < 190
- апоВ < 120
Критерий исключения:
- ИМТ > 30 кг/м2 или < 20 кг/м2 или окружность талии > 102 см (мужчины) или 88 см (женщины)
- Триглицериды > 150
- Артериальная гипертензия определяется как САД> 150, ДАД> 90 или при лечении высокого кровяного давления
- Хроническое заболевание печени, определяемое любым клиническим или анамнезным уровнем АСТ или АЛТ в сыворотке > 3 раз выше ВГН
- Заболевание почек, определяемое как СКФ
- Нарушение метаболизма глюкозы, определяемое как HbA1c> 5,6, FBG> 99 или 2-часовой OGTT> 139
- Любое известное злокачественное новообразование
- Известные нарушения всасывания, включая воспалительные заболевания кишечника, глютеновую болезнь, муковисцидоз, желудочное шунтирование в анамнезе
- Гипотиреоз согласно лабораторной оценке на исходном уровне
- Беременность
- Синдром поликистозных яичников или нерегулярные менструальные циклы
Субъекты, принимающие определенные лекарства, такие как глюкокортикоиды, иммунодепрессанты (циклоспорин, сиролимус и т. д.), тамоксифен, андрогены, нейролептики, гидрохлоротиазид, ретиноиды, бета-блокаторы, статины, секвестранты желчных кислот, ниацин, фибраты, эзетимиб, высокие дозы рыбьего жира (> 1 г/день ЭПК + ДГК) или любой другой добавки или фармакологического агента, который, как известно, изменяет липопротеины
а. При приеме гормональных контрацептивов липидограмма должна быть стабильной в течение последних 12-24 месяцев.
- Синдром Кушинга согласно анамнезу или клиническим подозрениям
- ВИЧ по истории болезни
- Хронические воспалительные заболевания, такие как, помимо прочего, СКВ, РА, ВЗК, согласно истории болезни
- История употребления табака в течение предыдущих 12 месяцев, включая сигареты, электронные сигареты, жевательный табак, сигары и трубки.
- История употребления марихуаны в течение предыдущих 12 месяцев
- Активная преднамеренная потеря веса более чем на 5% за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масло MCT + масло в кофе
Эта группа будет обеспечена маслом и маслом MCT в дополнение к их ежедневному потреблению кофе.
|
2 столовые ложки триглицеридного масла со средней длиной цепи + 2 столовые ложки масла, добавленные к 2-4 чашкам кофе, аналогично их обычному приему до 12:00 ежедневно в течение 4-недельного периода после 2-недельного подготовительного этапа, во время которого дозы масла и масла МСТ будет титроваться (1 ст. л. каждого масла + MCT x 5 дней, 2 ст. л.
сливочного масла + 1 ст.
МСТ х 5 дней, затем по 2 ст. каждого x 4 дня) с последующим 6-недельным вымыванием без лечения.
|
|
Плацебо Компаратор: Низкокалорийный кофе
Эта группа продолжит пить свой обычный ежедневный кофе с содержанием сливок и/или подсластителя < 50 ккал.
|
2 столовые ложки триглицеридного масла со средней длиной цепи + 2 столовые ложки масла, добавленные к 2-4 чашкам кофе, аналогично их обычному приему до 12:00 ежедневно в течение 4-недельного периода после 2-недельного подготовительного этапа, во время которого дозы масла и масла МСТ будет титроваться (1 ст. л. каждого масла + MCT x 5 дней, 2 ст. л.
сливочного масла + 1 ст.
МСТ х 5 дней, затем по 2 ст. каждого x 4 дня) с последующим 6-недельным вымыванием без лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения аполипопротеина B
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
|
Оценить клинически и статистически значимые изменения числа апоВ у здоровых взрослых, употребляющих кофе с маслом и маслом МСТ.
|
Исходный уровень и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
не-HDL-c
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменений в non-HDL_c
|
6 недель
|
|
LDL-c
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменения LDL-c
|
6 недель
|
|
триглицериды
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменения триглицеридов
|
6 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменения артериального давления
|
6 недель
|
|
обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменения окружности талии
|
6 недель
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменения уровня глюкозы в крови натощак
|
6 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка изменения HbA1c
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 404482-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .