Effekt av smør og MCT-olje på lipoproteiner - A RCT
Effekter av daglig smør og triglyseridolje med middels kjede på lipoproteiner når de legges til baseline-dietten en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesign En prospektiv randomisert kontrollert intervensjonsstudie
Metodikk/teknisk tilnærming Totalt opptil 60 forsøkspersoner vil bli rekruttert for å tillate fullføring av studien med minimum 17 forsøkspersoner per arm. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to grupper i forholdet 1:1. Rekrutterte forsøkspersoner vil være voksne kaffedrikkere mellom 18-45 år uten hyperlipidemi og uten kriterier for diabetes eller pre-diabetes. Forsøkspersonene vil ha målinger av baseline vekt, midjeomkrets (WC) og blodtrykk (BP). Forsøkspersonene vil ha baseline fastende lipider, CMP, HbA1c, TSH og hsCRP. Forsøkspersonene vil bli stratifisert etter kjønn og randomisert til å motta en av to kostholdsregimer: 1) kaffe (< 50 kcal tilsatt fløtemiddel/søtningsmiddel) eller 2) kaffe med smør + middelkjede triglyserid (MCT) oljekombinasjon (2 ss. MCT som inneholder 230 kcal og 28 g fett + 2 ss smør som inneholder 200 kcal og 22 g fett). Drikken vil bli konsumert daglig over en 4 ukers periode. Kostholdshistorie vil bli evaluert av via ASA24-nettstedet (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). 6 og 12 uker etter samtykke vil baseline laboratorier gjentas. Det primære resultatet er endring i apolipoprotein B mellom grupper. Sekundære utfall inkluderer endringer i lipider, WC, BP, HbA1c og FBG. Utforskende analyse vil inkludere endringer i kostens makronæringsmengde og undergruppeanalyse av effekter knyttet til kostholdsmønstre.
Hovedmål:
1. Evaluer klinisk og statistisk signifikante endringer i apoB-tall hos friske voksne som inntar kaffe med smør og MCT-olje.
Sekundære mål:
1. Evaluering av endring i:
- ikke-HDL-c
- LDL-c
- triglyserider
- BP
- Midjeomkrets
- FBG
- HbA1c
Utforskende mål:
1. Endring i makronæringsprofiler av kostholdsmønstre.
Vår nullhypotese er at tilsetning av smør og triglyseridolje med middels kjede i foreslåtte doser ikke har noen klinisk signifikant effekt på aterogene lipoproteiner, nemlig apo lipoprotein B-partikler (apoB).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DoD helsetjenester mottakere
- villig til å drikke 2 til 4 kopper kaffe daglig
- mellom 18 og 45 år
- serum LDL-c < 160,
- ikke-HDL-c < 190
- apoB < 120
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 eller < 20 kg/m2 eller midjeomkrets > 102 cm (hanner) eller 88 cm (kvinner)
- Triglyserider > 150
- Hypertensjon definert som SBP > 150, DBP > 90 eller ved behandling for høyt blodtrykk
- Kronisk leversykdom definert av enhver klinisk eller en historie med serum ASAT eller ALAT > 3 ganger ULN
- Nyresykdom definert som en GFR
- Nedsatt glukosemetabolisme definert som HbA1c > 5,6, FBG > 99 eller 2-timers OGTT > 139
- Enhver kjent malignitet
- Kjent malabsorpsjonsforstyrrelse inkluderer inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, cystisk fibrose, historie med gastrisk bypass
- Hypotyreose per laboratorieevaluering ved baseline
- Svangerskap
- Polycystisk ovariesyndrom eller uregelmessige menstruasjoner
Personer som tar visse medisiner som glukokortikoider, immundempende midler (ciklosporin, sirolimus, etc.), tamoxifen, androgener, antipsykotika, hydroklortiazid, retinoider, betablokkere, statiner, gallesyrebindere, niacin, fibrater, ezetimib, høydose fiskeolje (> 1g/dag epa + dha), eller ethvert annet supplement eller farmakologisk middel kjent for å endre lipoproteiner
en. Ved bruk av hormonelle prevensjonsmidler, må lipidpanelet være stabilt de siste 12-24 månedene
- Cushings syndrom per medisinsk historie eller klinisk mistanke
- HIV per sykehistorie
- Kroniske inflammatoriske lidelser som, men ikke begrenset til, SLE, RA, IBD per medisinsk historie
- Historie om tobakksbruk de siste 12 månedene, inkludert sigaretter, e-sigaretter, tyggetobakk, sigarer og piper.
- Historie om bruk av marihuana de siste 12 månedene
- Aktivt tilsiktet vekttap på over 5 % de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MCT olje + smør i kaffe
Denne gruppen vil bli utstyrt med MCT-olje og smør for å legge til sitt daglige kaffeinntak.
|
2 ss triglyseridolje med middels kjede + 2 ss smør tilsatt 2-4 kopper kaffe tilsvarende deres vanlige inntak før 1200 daglig over en 4 ukers periode etter en 2 ukers innkjøringsfase der dosene smør og MCT-olje vil bli titrert opp (1 ss. av hvert smør + MCT x 5 dager, 2 ss.
smør + 1 ss.
MCT x 5 dager, deretter 2 ss. av hver x 4 dager) etterfulgt av 6 ukers utvasking uten behandling.
|
|
Placebo komparator: Kalorifattig kaffe
Denne gruppen vil fortsette å drikke sin vanlige daglige kaffe med < 50kcal fløte og/eller søtningsmiddel.
|
2 ss triglyseridolje med middels kjede + 2 ss smør tilsatt 2-4 kopper kaffe tilsvarende deres vanlige inntak før 1200 daglig over en 4 ukers periode etter en 2 ukers innkjøringsfase der dosene smør og MCT-olje vil bli titrert opp (1 ss. av hvert smør + MCT x 5 dager, 2 ss.
smør + 1 ss.
MCT x 5 dager, deretter 2 ss. av hver x 4 dager) etterfulgt av 6 ukers utvasking uten behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Evaluer klinisk og statistisk signifikante endringer av apoB-tall hos friske voksne som inntar kaffe med smør og MCT-olje.
|
Baseline og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-HDL-c
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluerer endring i ikke-HDL_c
|
6 uker
|
|
LDL-c
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av endring i LDL-c
|
6 uker
|
|
triglyserider
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av endring i triglyserider
|
6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av endring i blodtrykk
|
6 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av endring i midjeomkrets
|
6 uker
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av endring i fastende blodsukker
|
6 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av endring i HbA1c
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 404482-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .