黄油和 MCT 油对脂蛋白的影响 - 随机对照试验
添加到基线饮食中的日常黄油和中链甘油三酯油对脂蛋白的影响随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计 一项前瞻性随机对照干预研究
方法论/技术方法 总共将招募多达 60 名受试者，以允许每组至少 17 名受试者完成研究。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组。 招募的受试者将是 18-45 岁之间没有高脂血症且没有糖尿病或糖尿病前期标准的成年咖啡饮用者。 受试者将获得基线体重、腰围 (WC) 和血压 (BP) 测量值。 受试者将具有基线空腹血脂、CMP、HbA1c、TSH 和 hsCRP。 受试者将按性别分层并随机接受以下两种饮食方案之一：1) 咖啡（< 50 kcal 添加奶精/甜味剂）或 2) 咖啡加黄油 + 中链甘油三酯 (MCT) 油组合（2 汤匙。 MCT 含有 230kcal 和 28gm 脂肪+ 2 汤匙黄油含有 200kcal 和 22gm 脂肪）。 该饮料将在 4 周内每天饮用。 饮食史将通过 ASA24 网站 (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/) 进行评估。 在同意后 6 周和 12 周，将重复基线实验室。 主要结果是组间载脂蛋白 B 的变化。 次要结果包括血脂、WC、BP、HbA1c 和 FBG 的变化。 探索性分析将包括膳食常量营养素负荷的变化和与膳食模式相关的影响的亚组分析。
主要目标：
1. 评估食用含黄油咖啡和 MCT 油的健康成年人中 apoB 数量的临床和统计学显着变化。
次要目标：
1. 评估变化：
- 非HDL-c
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 英国石油公司
- 腰围
- 光纤光栅
- 糖化血红蛋白
探索目标：
1. 饮食模式中常量营养素的变化。
我们的零假设是，按建议剂量添加黄油和中链甘油三酯油对致动脉粥样硬化脂蛋白，即载脂蛋白 B 颗粒 (apoB) 没有临床显着影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 国防部医疗保健受益人
- 愿意每天喝 2 到 4 杯咖啡
- 18至45岁之间
- 血清 LDL-c < 160，
- 非 HDL-c < 190
- 载脂蛋白< 120
排除标准：
- BMI > 30kg/m2 或 < 20kg/m2 或腰围 > 102cm（男）或 88cm（女）
- 甘油三酯 > 150
- 高血压定义为 SBP > 150，DBP > 90 或正在接受高血压治疗
- 由任何临床或病史定义的慢性肝病血清 AST 或 ALT > 3 倍 ULN
- 定义为 GFR 的肾脏疾病
- 糖代谢受损定义为 HbA1c > 5.6、FBG > 99 或 2 小时 OGTT > 139
- 任何已知的恶性肿瘤
- 已知的吸收不良疾病包括炎症性肠病、乳糜泻、囊性纤维化、胃旁路手术史
- 基线时每次实验室评估的甲状腺功能减退症
- 怀孕
- 多囊卵巢综合症或月经不调
服用某些药物的受试者，如糖皮质激素、免疫抑制剂（环孢素、西罗莫司等）、他莫昔芬、雄激素、抗精神病药、氢氯噻嗪、维甲酸、β受体阻滞剂、他汀类药物、胆汁酸螯合剂、烟酸、贝特类、依折麦布、高剂量鱼油（> 1 克/天 epa + dha），或任何其他已知会改变脂蛋白的补充剂或药物
一种。 如果服用激素避孕药，过去 12-24 个月内血脂必须稳定
- 库欣综合征根据病史或临床怀疑
- 每个病史的艾滋病毒
- 根据病史，慢性炎症性疾病，例如但不限于 SLE、RA、IBD
- 过去 12 个月内的烟草使用史，包括香烟、电子烟、嚼烟、雪茄和烟斗。
- 过去 12 个月内吸食大麻的历史
- 在过去 3 个月内主动有意减重超过 5%
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咖啡中的 MCT 油 + 黄油
该群体将获得 MCT 油和黄油，以增加他们每天的咖啡摄入量。
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2 汤匙中链甘油三酯油 + 2 汤匙黄油添加到 2-4 杯咖啡中，类似于他们在 1200 之前的通常摄入量，为期 4 周，经过 2 周的磨合期后，黄油和 MCT 油的剂量将滴定（每种黄油 1 汤匙 + MCT x 5 天，2 汤匙。
黄油 + 1 汤匙。
MCT x 5 天，然后 2 汤匙。每 x 4 天），然后是 6 周的洗脱而不治疗。
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安慰剂比较：低热量咖啡
这组人将继续饮用含有 < 50kcal 奶精和/或甜味剂的日常咖啡。
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2 汤匙中链甘油三酯油 + 2 汤匙黄油添加到 2-4 杯咖啡中，类似于他们在 1200 之前的通常摄入量，为期 4 周，经过 2 周的磨合期后，黄油和 MCT 油的剂量将滴定（每种黄油 1 汤匙 + MCT x 5 天，2 汤匙。
黄油 + 1 汤匙。
MCT x 5 天，然后 2 汤匙。每 x 4 天），然后是 6 周的洗脱而不治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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载脂蛋白 B 的变化
大体时间：基线和 6 周
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评估饮用含黄油和 MCT 油的咖啡的健康成年人 apoB 数量的临床和统计学显着变化。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非HDL-c
大体时间：6周
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评估非 HDL_c 的变化
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6周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6周
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评估 LDL-c 的变化
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6周
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甘油三酯
大体时间：6周
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评估甘油三酯的变化
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6周
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血压
大体时间：6周
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评估血压变化
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6周
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腰围
大体时间：6周
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评估腰围变化
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6周
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空腹血糖
大体时间：6周
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评估空腹血糖的变化
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6周
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糖化血红蛋白
大体时间：6周
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评估 HbA1c 的变化
|
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thanh D Hoang, DO、WRNMMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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