Effekt af smør og MCT-olie på lipoproteiner - A RCT
Virkninger af dagligt smør og mellemkædet triglyceridolie på lipoproteiner, når de føjes til baselinediæten, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign Et prospektivt randomiseret kontrolleret interventionsstudie
Metode/teknisk tilgang I alt op til 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret for at muliggøre gennemførelse af undersøgelsen med mindst 17 forsøgspersoner pr. arm. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af to grupper i forholdet 1:1. De rekrutterede forsøgspersoner vil være voksne kaffedrikkere i alderen 18-45 år uden hyperlipidæmi og uden kriterier for diabetes eller præ-diabetes. Forsøgspersonerne vil have målinger af baselinevægt, taljeomkreds (WC) og blodtryk (BP). Forsøgspersoner vil have baseline fastende lipider, CMP, HbA1c, TSH og hsCRP. Forsøgspersonerne vil blive stratificeret efter køn og randomiseret til at modtage en af to diætregimer: 1) kaffe (< 50 kcal tilsat flødemiddel/sødestof) eller 2) kaffe med smør + mellemkædet triglycerid (MCT) oliekombination (2 spsk. MCT indeholdende 230 kcal og 28 g fedt + 2 spsk smør indeholdende 200 kcal og 22 g fedt). Drikken vil blive indtaget dagligt over en 4 ugers periode. Kosthistorie vil blive evalueret af via ASA24-webstedet (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). 6 og 12 uger efter samtykke vil baseline-laboratorier blive gentaget. Det primære resultat er ændring i apolipoprotein B mellem grupper. Sekundære resultater omfatter ændringer i lipider, WC, BP, HbA1c og FBG. Eksplorativ analyse vil omfatte ændringer i kostens makronæringsstofbelastning og undergruppeanalyse af effekter relateret til kostmønstre.
Primært mål:
1. Evaluer klinisk og statistisk signifikante ændringer af apoB-tal hos raske voksne, som indtager kaffe med smør og MCT-olie.
Sekundære mål:
1. Evaluering af ændringer i:
- ikke-HDL-c
- LDL-c
- triglycerider
- BP
- taljemål
- FBG
- HbA1c
Udforskende mål:
1. Ændring i makronæringsstofprofiler af kostmønstre.
Vores nulhypotese er, at tilsætning af smør og mellemkædet triglyceridolie i foreslåede doser ikke har nogen klinisk signifikant effekt på atherogene lipoproteiner, nemlig apo lipoprotein B-partikler (apoB).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DoD sundhedsydelsesmodtagere
- villig til at drikke 2 til 4 kopper kaffe dagligt
- mellem 18 og 45 år
- serum LDL-c < 160,
- ikke-HDL-c < 190
- apoB < 120
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2 eller < 20 kg/m2 eller taljemål > 102 cm (hanner) eller 88 cm (hun)
- Triglycerider > 150
- Hypertension defineret som SBP > 150, DBP > 90 eller ved behandling for forhøjet blodtryk
- Kronisk leversygdom defineret af enhver klinisk eller en historie med serum ASAT eller ALAT > 3 gange ULN
- Nyresygdom defineret som en GFR
- Nedsat glukosemetabolisme defineret som HbA1c > 5,6, FBG > 99 eller 2-timers OGTT > 139
- Enhver kendt malignitet
- Kendt malabsorptionsforstyrrelse omfatter inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, cystisk fibrose, historie med gastrisk bypass
- Hypothyroidisme pr. laboratorieevaluering ved baseline
- Graviditet
- Polycystisk ovariesyndrom eller uregelmæssige menstruationer
Personer, der tager visse lægemidler såsom glukokortikoider, immunsuppressiva (cyclosporin, sirolimus osv.), tamoxifen, androgener, antipsykotika, hydrochlorthiazid, retinoider, betablokkere, statiner, galdesyrebindende midler, niacin, fibrater, ezetimib, højdosis fiskeolie (> 1g/dag epa + dha), eller ethvert andet tilskud eller farmakologisk middel, der vides at ændre lipoproteiner
en. Hvis du er på hormonelle præventionsmidler, skal lipidpanelet være stabilt over de seneste 12-24 måneder
- Cushings syndrom ifølge sygehistorie eller klinisk mistanke
- HIV pr. sygehistorie
- Kroniske inflammatoriske lidelser såsom, men ikke begrænset til, SLE, RA, IBD pr. sygehistorie
- Historie om tobaksbrug inden for de foregående 12 måneder, herunder cigaretter, e-cigaretter, tyggetobak, cigarer og piber.
- Historie om marihuanabrug inden for de foregående 12 måneder
- Aktivt tilsigtet vægttab på over 5 % inden for de seneste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCT olie + smør i kaffe
Denne gruppe vil blive forsynet med MCT olie og smør til at tilføje til deres daglige kaffeindtag.
|
2 spsk mellemkædet triglyceridolie + 2 spsk smør tilsat 2-4 kopper kaffe svarende til deres sædvanlige indtag før 1200 dagligt over en 4 ugers periode efter en 2 ugers indkøringsfase, hvor doserne af smør og MCT-olie vil blive titreret op (1 spsk. af hvert smør + MCT x 5 dage, 2 spsk.
smør + 1 spsk.
MCT x 5 dage, derefter 2 spsk. af hver x 4 dage) efterfulgt af 6 ugers udvaskning uden behandling.
|
|
Placebo komparator: Kaffe med lavt kalorieindhold
Denne gruppe vil fortsætte med at drikke deres normale daglige kaffe med < 50kcal flødecreme og/eller sødemiddel.
|
2 spsk mellemkædet triglyceridolie + 2 spsk smør tilsat 2-4 kopper kaffe svarende til deres sædvanlige indtag før 1200 dagligt over en 4 ugers periode efter en 2 ugers indkøringsfase, hvor doserne af smør og MCT-olie vil blive titreret op (1 spsk. af hvert smør + MCT x 5 dage, 2 spsk.
smør + 1 spsk.
MCT x 5 dage, derefter 2 spsk. af hver x 4 dage) efterfulgt af 6 ugers udvaskning uden behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Evaluer klinisk og statistisk signifikante ændringer af apoB-tal hos raske voksne, der indtager kaffe med smør og MCT-olie.
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-HDL-c
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluerer ændring i ikke-HDL_c
|
6 uger
|
|
LDL-c
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af ændring i LDL-c
|
6 uger
|
|
triglycerider
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af ændring i triglycerider
|
6 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af ændring i blodtryk
|
6 uger
|
|
taljemål
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af ændring i taljeomkreds
|
6 uger
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af ændring i fastende blodsukker
|
6 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af ændring i HbA1c
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 404482-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MCT olie + smør i kaffe
-
Evolve BioSystems, Inc.Afsluttet