Wpływ masła i oleju MCT na lipoproteiny - RCT
Wpływ codziennego masła i średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego na lipoproteiny po dodaniu do diety podstawowej, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne
Metodologia/Podejście techniczne Zrekrutowanych zostanie łącznie do 60 uczestników, aby umożliwić ukończenie badania przez co najmniej 17 pacjentów na ramię. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w stosunku 1:1. Rekrutowani będą dorośli pijący kawę w wieku od 18 do 45 lat bez hiperlipidemii i bez kryteriów cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego. Badani otrzymają pomiary masy wyjściowej, obwodu talii (WC) i ciśnienia krwi (BP). Pacjenci będą mieli wyjściowe lipidy na czczo, CMP, HbA1c, TSH i hsCRP. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według płci i losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów żywieniowych: 1) kawa (< 50 kcal dodanej śmietanki/słodzika) lub 2) kawa z masłem + mieszanka średniołańcuchowych trójglicerydów (MCT) (2 łyżki. MCT zawierające 230kcal i 28g tłuszczu + 2 łyżki masła zawierające 200kcal i 22g tłuszczu). Napój będzie spożywany codziennie przez okres 4 tygodni. Historia diety zostanie oceniona za pośrednictwem strony internetowej ASA24 (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). Po 6 i 12 tygodniach od uzyskania zgody podstawowe badania laboratoryjne zostaną powtórzone. Głównym wynikiem jest zmiana apolipoproteiny B między grupami. Drugorzędowe wyniki obejmują zmiany lipidów, WC, BP, HbA1c i FBG. Analiza eksploracyjna będzie obejmować zmiany w ładunku makroskładników odżywczych w diecie i analizę podgrup skutków związanych ze wzorcami żywieniowymi.
Podstawowy cel:
1. Ocena istotnych klinicznie i statystycznie zmian liczby apoB u zdrowych dorosłych osób spożywających kawę z masłem i olejem MCT.
Cele drugorzędne:
1. Ocena zmiany w:
- nie-HDL-c
- LDL-c
- triglicerydy
- ciśnienie krwi
- obwód talii
- FBG
- HbA1c
Cel eksploracyjny:
1. Zmiana profili makroskładników we wzorcach żywieniowych.
Naszą hipotezą zerową jest to, że dodanie masła i średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego w proponowanych dawkach nie ma klinicznie istotnego wpływu na aterogenne lipoproteiny, mianowicie cząstki apo lipoproteiny B (apoB).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci opieki zdrowotnej DoD
- chętnie wypija od 2 do 4 filiżanek kawy dziennie
- w wieku od 18 do 45 lat
- stężenie LDL-c < 160 w surowicy,
- nie-HDL-c < 190
- apo B < 120
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 30kg/m2 lub < 20kg/m2 lub obwód talii > 102cm (mężczyźni) lub 88cm (kobiety)
- Trójglicerydy > 150
- Nadciśnienie zdefiniowane jako SBP > 150, DBP > 90 lub w trakcie leczenia nadciśnienia tętniczego
- Przewlekła choroba wątroby zdefiniowana przez jakikolwiek kliniczny lub w wywiadzie poziom AST lub ALT w surowicy > 3 razy GGN
- Choroba nerek zdefiniowana jako GFR
- Zaburzenia metabolizmu glukozy definiowane jako HbA1c > 5,6, FBG > 99 lub 2-godzinny OGTT > 139
- Każdy znany nowotwór złośliwy
- Znane zaburzenia wchłaniania obejmują nieswoiste zapalenie jelit, celiakię, mukowiscydozę, bypass żołądka w wywiadzie
- Niedoczynność tarczycy według oceny laboratoryjnej na początku badania
- Ciąża
- Zespół policystycznych jajników lub nieregularne miesiączki
Osoby przyjmujące niektóre leki, takie jak glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne (cyklosporyna, syrolimus itp.), tamoksyfen, androgeny, leki przeciwpsychotyczne, hydrochlorotiazyd, retinoidy, beta-adrenolityki, statyny, leki wiążące kwasy żółciowe, niacyna, fibraty, ezetymib, olej rybi w dużych dawkach (> 1 g dziennie epa + dha) lub jakikolwiek inny suplement lub środek farmakologiczny, o którym wiadomo, że zmienia lipoproteiny
a. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych panel lipidowy musi być stabilny w ciągu ostatnich 12-24 miesięcy
- Zespół Cushinga na podstawie historii medycznej lub podejrzenia klinicznego
- HIV według historii medycznej
- Przewlekłe choroby zapalne, takie jak między innymi SLE, RZS, IBD według historii medycznej
- Historia używania tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym papierosy, e-papierosy, tytoń do żucia, cygara i fajki.
- Historia używania marihuany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywna celowa utrata masy ciała o ponad 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej MCT + Masło w Kawie
Ta grupa otrzyma olej i masło MCT, aby dodać je do dziennego spożycia kawy.
|
2 łyżki średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego + 2 łyżki masła dodane do 2-4 filiżanek kawy, podobnie jak ich zwykłe spożycie przed 12:00 dziennie przez okres 4 tygodni po 2-tygodniowej fazie docierania, podczas której dawki masła i oleju MCT będzie miareczkowany (1 łyżka każdego masła + MCT x 5 dni, 2 łyżki.
masło + 1 łyżka.
MCT x 5 dni, następnie 2 łyżki. każdego x 4 dni), po czym następuje 6 tygodni wypłukiwania bez leczenia.
|
|
Komparator placebo: Niskokaloryczna kawa
Ta grupa będzie nadal pić swoją codzienną kawę zawierającą mniej niż 50 kcal śmietanki i/lub słodzika.
|
2 łyżki średniołańcuchowego oleju trójglicerydowego + 2 łyżki masła dodane do 2-4 filiżanek kawy, podobnie jak ich zwykłe spożycie przed 12:00 dziennie przez okres 4 tygodni po 2-tygodniowej fazie docierania, podczas której dawki masła i oleju MCT będzie miareczkowany (1 łyżka każdego masła + MCT x 5 dni, 2 łyżki.
masło + 1 łyżka.
MCT x 5 dni, następnie 2 łyżki. każdego x 4 dni), po czym następuje 6 tygodni wypłukiwania bez leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Ocena klinicznie i statystycznie istotnych zmian liczby apoB u zdrowych osób dorosłych spożywających kawę z masłem i olejem MCT.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nie-HDL-c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmiany w nie-HDL_c
|
6 tygodni
|
|
LDL-c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmiany LDL-c
|
6 tygodni
|
|
trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmian w trójglicerydach
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmiany ciśnienia krwi
|
6 tygodni
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmiany obwodu talii
|
6 tygodni
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
|
6 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena zmiany HbA1c
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 404482-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .