Wirkung von Butter und MCT-Öl auf Lipoproteine – eine RCT
Auswirkungen von täglichem Butter- und mittelkettigem Triglyceridöl auf Lipoproteine bei Zugabe zur Basisdiät, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie
Methodik/Technischer Ansatz Es werden insgesamt bis zu 60 Probanden rekrutiert, um den Abschluss der Studie durch mindestens 17 Probanden pro Arm zu ermöglichen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in eine von zwei Gruppen randomisiert. Rekrutierte Probanden sind erwachsene Kaffeetrinker im Alter zwischen 18 und 45 Jahren ohne Hyperlipidämie und ohne Kriterien für Diabetes oder Prädiabetes. Bei den Probanden werden das Ausgangsgewicht, der Taillenumfang (WC) und der Blutdruck (BP) gemessen. Die Probanden haben Basislinien-Nüchternlipide, CMP, HbA1c, TSH und hsCRP. Die Probanden werden nach Geschlecht stratifiziert und randomisiert, um eines von zwei Ernährungsschemata zu erhalten: 1) Kaffee (< 50 kcal zugesetzter Kaffeeweißer/Süßstoff) oder 2) Kaffee mit Butter + mittelkettige Triglycerid (MCT)-Öl-Kombination (2 EL. MCT mit 230 kcal und 28 g Fett + 2 EL Butter mit 200 kcal und 22 g Fett). Das Getränk wird täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen konsumiert. Die Ernährungsgeschichte wird über die ASA24-Website (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/) ausgewertet. 6 und 12 Wochen nach der Zustimmung werden die Basislabore wiederholt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Apolipoprotein B zwischen den Gruppen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Lipide, WC, BP, HbA1c und FBG. Die explorative Analyse umfasst Änderungen der Makronährstoffbelastung in der Nahrung und eine Untergruppenanalyse der Auswirkungen im Zusammenhang mit Ernährungsmustern.
Hauptziel:
1. Bewerten Sie klinisch und statistisch signifikante Veränderungen der apoB-Zahl bei gesunden Erwachsenen, die Kaffee mit Butter und MCT-Öl konsumieren.
Sekundäre Ziele:
1. Bewertung von Änderungen in:
- Nicht-HDL-c
- LDL-c
- Triglyceride
- BP
- Taillenumfang
- FBG
- HbA1c
Erkundungsziel:
1. Veränderung der Makronährstoffprofile von Ernährungsgewohnheiten.
Unsere Nullhypothese ist, dass die Zugabe von Butter und mittelkettigem Triglyceridöl in den vorgeschlagenen Dosen keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf atherogene Lipoproteine, nämlich Apo-Lipoprotein-B-Partikel (apoB), hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DoD-Gesundheitsempfänger
- bereit, täglich 2 bis 4 Tassen Kaffee zu trinken
- zwischen 18 und 45 Jahren
- Serum-LDL-c < 160,
- Nicht-HDL-c < 190
- apoB < 120
Ausschlusskriterien:
- BMI > 30kg/m2 oder < 20kg/m2 oder Taillenumfang > 102cm (Männer) oder 88cm (Frauen)
- Triglyceride > 150
- Bluthochdruck, definiert als SBP > 150, DBP > 90 oder unter Behandlung von Bluthochdruck
- Chronische Lebererkrankung, definiert durch einen klinischen oder anamnestischen Serum-AST oder -ALT > 3-facher ULN
- Nierenerkrankung definiert als GFR
- Beeinträchtigter Glukosestoffwechsel, definiert als HbA1c > 5,6, FBG > 99 oder 2-Stunden-OGTT > 139
- Jede bekannte Malignität
- Bekannte Malabsorptionsstörung, einschließlich entzündlicher Darmerkrankung, Zöliakie, zystischer Fibrose, Magenbypass in der Vorgeschichte
- Hypothyreose laut Laborbewertung zu Studienbeginn
- Schwangerschaft
- Polyzystisches Ovarialsyndrom oder unregelmäßige Menstruationsperioden
Personen, die bestimmte Medikamente wie Glukokortikoide, Immunsuppressiva (Cyclosporin, Sirolimus usw.), Tamoxifen, Androgene, Antipsychotika, Hydrochlorothiazid, Retinoide, Betablocker, Statine, Gallensäuresequestranten, Niacin, Fibrate, Ezetimib, hochdosiertes Fischöl (> 1 g/Tag Epa + Dha) oder andere Nahrungsergänzungsmittel oder pharmakologische Mittel, von denen bekannt ist, dass sie Lipoproteine verändern
a. Wenn Sie hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, muss der Lipidspiegel in den letzten 12-24 Monaten stabil sein
- Cushing-Syndrom nach Anamnese oder klinischem Verdacht
- HIV pro Anamnese
- Chronisch entzündliche Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, SLE, RA, IBD gemäß Anamnese
- Geschichte des Tabakkonsums innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich Zigaretten, E-Zigaretten, Kautabak, Zigarren und Pfeifen.
- Geschichte des Marihuanakonsums in den letzten 12 Monaten
- Aktive absichtliche Gewichtsabnahme von über 5 % in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MCT-Öl + Butter in Kaffee
Diese Gruppe wird mit MCT-Öl und Butter versorgt, um ihren täglichen Kaffeekonsum zu ergänzen.
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2 Esslöffel mittelkettiges Triglyceridöl + 2 Esslöffel Butter zu 2-4 Tassen Kaffee ähnlich ihrer üblichen Einnahme vor 1200 täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer 2-wöchigen Einlaufphase, in der die Dosen von Butter und MCT-Öl wird auftitriert (1 EL von jeder Butter + MCT x 5 Tage, 2 EL.
Butter + 1 Eßl.
MCT x 5 Tage, dann 2 EL. je 4 Tage) gefolgt von 6 Wochen Auswaschung ohne Behandlung.
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Placebo-Komparator: Kalorienarmer Kaffee
Diese Gruppe trinkt weiterhin ihren normalen täglichen Kaffee mit < 50 kcal Kaffeesahne und/oder Süßstoff.
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2 Esslöffel mittelkettiges Triglyceridöl + 2 Esslöffel Butter zu 2-4 Tassen Kaffee ähnlich ihrer üblichen Einnahme vor 1200 täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer 2-wöchigen Einlaufphase, in der die Dosen von Butter und MCT-Öl wird auftitriert (1 EL von jeder Butter + MCT x 5 Tage, 2 EL.
Butter + 1 Eßl.
MCT x 5 Tage, dann 2 EL. je 4 Tage) gefolgt von 6 Wochen Auswaschung ohne Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Apolipoprotein B
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
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Bewerten Sie klinisch und statistisch signifikante Veränderungen der apoB-Zahl bei gesunden Erwachsenen, die Kaffee mit Butter und MCT-Öl konsumieren.
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Baseline und 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-HDL-c
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Änderung in Nicht-HDL_c
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6 Wochen
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LDL-c
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung von LDL-c
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6 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung der Triglyceride
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6 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Blutdruckveränderung
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6 Wochen
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Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung des Taillenumfangs
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6 Wochen
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung des Nüchternblutzuckers
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6 Wochen
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HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Veränderung des HbA1c
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 404482-2
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