Effet du beurre et de l'huile MCT sur les lipoprotéines - Un ECR
Effets quotidiens du beurre et de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne sur les lipoprotéines lorsqu'ils sont ajoutés au régime de base, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche Une étude interventionnelle prospective randomisée contrôlée
Méthodologie/Approche technique Un total de 60 sujets maximum sera recruté pour permettre la réalisation de l'étude par un minimum de 17 sujets par groupe. Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes dans un rapport de 1:1. Les sujets recrutés seront des buveurs de café adultes âgés de 18 à 45 ans sans hyperlipidémie et sans critères de diabète ou de pré-diabète. Les sujets auront des mesures de poids de base, de tour de taille (WC) et de tension artérielle (TA). Les sujets auront des lipides à jeun de base, CMP, HbA1c, TSH et hsCRP. Les sujets seront stratifiés par sexe et randomisés pour recevoir l'un des deux régimes alimentaires : 1) café (< 50 kcal de crème/édulcorant ajouté) ou 2) café avec beurre + combinaison d'huile de triglycéride à chaîne moyenne (MCT) (2 c. MCT contenant 230kcal et 28g de matières grasses + 2 cuillères à soupe de beurre contenant 200kcal et 22g de matières grasses). La boisson sera consommée quotidiennement sur une période de 4 semaines. Les antécédents alimentaires seront évalués via le site Web ASA24 (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). À 6 et 12 semaines après le consentement, les laboratoires de référence seront répétés. Le résultat principal est le changement de l'apolipoprotéine B entre les groupes. Les critères de jugement secondaires incluent les modifications des lipides, du WC, de la TA, de l'HbA1c et du FBG. L'analyse exploratoire comprendra des changements dans la charge alimentaire en macronutriments et une analyse en sous-groupe des effets liés aux habitudes alimentaires.
Objectif principal:
1. Évaluer les changements cliniquement et statistiquement significatifs du nombre d'apoB chez des adultes en bonne santé qui consomment du café avec du beurre et de l'huile MCT.
Objectifs secondaires :
1. Évaluer les changements dans :
- non-HDL-c
- LDL-c
- triglycérides
- BP
- tour de taille
- FBG
- HbA1c
Objectif exploratoire :
1. Modification des profils de macronutriments des habitudes alimentaires.
Notre hypothèse nulle est que l'ajout de beurre et d'huile de triglycéride à chaîne moyenne aux doses proposées n'a aucun effet cliniquement significatif sur les lipoprotéines athérogènes, à savoir les particules d'apo lipoprotéine B (apoB).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires des soins de santé du DoD
- disposé à boire 2 à 4 tasses de café par jour
- entre 18 et 45 ans
- LDL-c sérique < 160,
- non-HDL-c < 190
- apoB < 120
Critère d'exclusion:
- IMC > 30 kg/m2 ou < 20 kg/m2 ou tour de taille > 102 cm (hommes) ou 88 cm (femmes)
- Triglycérides > 150
- Hypertension définie comme PAS> 150, DBP> 90 ou sous traitement pour l'hypertension artérielle
- Maladie hépatique chronique définie par tout signe clinique ou antécédent d'AST ou d'ALT sérique > 3 fois la LSN
- Maladie rénale définie comme un DFG
- Métabolisme glucidique altéré défini comme HbA1c > 5,6, FBG > 99 ou HGPO à 2 heures > 139
- Toute malignité connue
- Trouble de malabsorption connu pour inclure les maladies inflammatoires de l'intestin, la maladie cœliaque, la fibrose kystique, les antécédents de pontage gastrique
- Hypothyroïdie par évaluation en laboratoire au départ
- Grossesse
- Syndrome des ovaires polykystiques ou menstruations irrégulières
Sujets prenant certains médicaments tels que glucocorticoïdes, immunosuppresseurs (cyclosporine, sirolimus, etc.), tamoxifène, androgènes, antipsychotiques, hydrochlorothiazide, rétinoïdes, bêta-bloquants, statines, séquestrants des acides biliaires, niacine, fibrates, ézétimibe, huile de poisson à forte dose (> 1 g/jour epa + dha), ou tout autre supplément ou agent pharmacologique connu pour altérer les lipoprotéines
une. Si sur les contraceptifs hormonaux, le bilan lipidique doit être stable au cours des 12 à 24 derniers mois
- Syndrome de Cushing selon les antécédents médicaux ou la suspicion clinique
- VIH selon les antécédents médicaux
- Troubles inflammatoires chroniques tels que, mais sans s'y limiter, SLE, RA, IBD selon les antécédents médicaux
- Antécédents de consommation de tabac au cours des 12 derniers mois, y compris les cigarettes, les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer, les cigares et les pipes.
- Antécédents de consommation de marijuana au cours des 12 derniers mois
- Perte de poids active intentionnelle de plus de 5 % au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile MCT + Beurre dans le café
Ce groupe recevra de l'huile et du beurre MCT à ajouter à sa consommation quotidienne de café.
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2 cuillères à soupe d'huile de triglycéride à chaîne moyenne + 2 cuillères à soupe de beurre ajoutés à 2 à 4 tasses de café similaires à leur apport habituel avant 1200 par jour sur une période de 4 semaines après une phase de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les doses de beurre et d'huile MCT sera titré (1 c. à soupe de chaque beurre + MCT x 5 jours, 2 c.
beurre + 1 c.
MCT x 5 jours, puis 2 c. de chaque x 4 jours) suivi de 6 semaines de sevrage sans traitement.
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Comparateur placebo: Café hypocalorique
Ce groupe continuera à boire son café quotidien normal avec < 50 kcal de crème et/ou d'édulcorant.
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2 cuillères à soupe d'huile de triglycéride à chaîne moyenne + 2 cuillères à soupe de beurre ajoutés à 2 à 4 tasses de café similaires à leur apport habituel avant 1200 par jour sur une période de 4 semaines après une phase de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les doses de beurre et d'huile MCT sera titré (1 c. à soupe de chaque beurre + MCT x 5 jours, 2 c.
beurre + 1 c.
MCT x 5 jours, puis 2 c. de chaque x 4 jours) suivi de 6 semaines de sevrage sans traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'apolipoprotéine B
Délai: Base de référence et 6 semaines
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Évaluer les changements cliniquement et statistiquement significatifs du nombre d'apoB chez les adultes en bonne santé qui consomment du café avec du beurre et de l'huile MCT.
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Base de référence et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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non-HDL-c
Délai: 6 semaines
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Évaluer le changement en non-HDL_c
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6 semaines
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LDL-c
Délai: 6 semaines
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Évaluer le changement de LDL-c
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6 semaines
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triglycérides
Délai: 6 semaines
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Évaluer le changement des triglycérides
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6 semaines
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Pression artérielle
Délai: 6 semaines
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Évaluer le changement de la pression artérielle
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6 semaines
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tour de taille
Délai: 6 semaines
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Évaluer le changement de tour de taille
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6 semaines
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Glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
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Évaluer l'évolution de la glycémie à jeun
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6 semaines
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HbA1c
Délai: 6 semaines
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Évaluer l'évolution de l'HbA1c
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 404482-2
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