Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van boter en MCT-olie op lipoproteïnen - een RCT

26 april 2023 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center

Effecten van dagelijkse boter en triglycerideolie met middellange ketens op lipoproteïnen wanneer toegevoegd aan basislijndieet, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bepaal de effecten op lipoproteïneprofielen van hooggedoseerde geconcentreerde SFA (verzadigde vetzuren) in de voeding (uit MCT-olie (medium-chain triglyceride) + boter) in combinatie toegevoegd aan koffie. De studie zal worden uitgevoerd als een RCT bij gezonde volwassenen zonder cardiometabole ziekte of aandoeningen die het lipoproteïnemetabolisme beïnvloeden of andere specifieke voedingsaanbevelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie

Methodologie/Technische Benadering Er zullen in totaal maximaal 60 proefpersonen worden aangeworven om het onderzoek door minimaal 17 proefpersonen per arm te laten voltooien. Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen in een verhouding van 1:1. Gerekruteerde proefpersonen zullen volwassen koffiedrinkers zijn tussen de 18 en 45 jaar zonder hyperlipidemie en zonder criteria voor diabetes of pre-diabetes. Onderwerpen zullen basislijngewicht, tailleomtrek (WC) en bloeddruk (BP) metingen hebben verkregen. Proefpersonen zullen baseline nuchtere lipiden, CMP, HbA1c, TSH en hsCRP hebben. De proefpersonen worden gestratificeerd op geslacht en gerandomiseerd om een ​​van de twee dieetregimes te krijgen: 1) koffie (< 50 kcal toegevoegde creamer/zoetstof) of 2) koffie met boter + middellange-keten triglyceride (MCT)-oliecombinatie (2 el. MCT met 230 kcal en 28 gram vet + 2 eetlepels boter met 200 kcal en 22 gram vet). De drank wordt gedurende een periode van 4 weken dagelijks geconsumeerd. De voedingsgeschiedenis zal worden geëvalueerd via de ASA24-website (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). 6 en 12 weken na toestemming worden de basislijnlabs herhaald. Het primaire resultaat is verandering in apolipoproteïne B tussen groepen. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in lipiden, WC, BP, HbA1c en FBG. Verkennende analyse omvat veranderingen in de belasting van macronutriënten in de voeding en subgroepanalyse van effecten die verband houden met voedingspatronen.

Hoofddoel:

1. Evalueer klinisch en statistisch significante veranderingen van het apoB-getal bij gezonde volwassenen die koffie consumeren met boter en MCT-olie.

Secundaire doelstellingen:

1. Evalueren van verandering in:

  1. niet-HDL-c
  2. LDL-c
  3. triglyceriden
  4. BP
  5. tailleomtrek
  6. FBG
  7. HbA1c

Verkennend doel:

1. Verandering in macronutriëntenprofielen van voedingspatronen.

Onze nulhypothese is dat de toevoeging van boter en triglycerideolie met middellange ketens in de voorgestelde doses geen klinisch significante effecten heeft op atherogene lipoproteïnen, namelijk apo-lipoproteïne B-deeltjes (apoB).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DoD begunstigden van de gezondheidszorg
  2. bereid om dagelijks 2 tot 4 koppen koffie te drinken
  3. tussen de 18 en 45 jaar
  4. serum LDL-c < 160,
  5. niet-HDL-c < 190
  6. apoB < 120

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 30 kg/m2 of < 20 kg/m2 of tailleomtrek > 102 cm (mannen) of 88 cm (vrouwen)
  2. Triglyceriden > 150
  3. Hypertensie gedefinieerd als SBP > 150, DBP > 90 of in behandeling voor hoge bloeddruk
  4. Chronische leverziekte gedefinieerd door een klinische of een voorgeschiedenis van serum ASAT of ALAT > 3 keer ULN
  5. Nierziekte gedefinieerd als een GFR
  6. Verminderd glucosemetabolisme gedefinieerd als HbA1c > 5,6, FBG > 99 of 2-uurs OGTT > 139
  7. Elke bekende maligniteit
  8. Bekende malabsorptiestoornis waaronder inflammatoire darmziekte, coeliakie, cystische fibrose, voorgeschiedenis van gastric bypass
  9. Hypothyreoïdie volgens laboratoriumevaluatie bij baseline
  10. Zwangerschap
  11. Polycysteus ovariumsyndroom of onregelmatige menstruatie

  12. Onderwerpen die bepaalde medicijnen gebruiken, zoals glucocorticoïden, immunosuppressiva (cyclosporine, sirolimus, etc.), tamoxifen, androgenen, antipsychotica, hydrochloorthiazide, retinoïden, bètablokkers, statines, galzuurbindende harsen, niacine, fibraten, ezetimibe, hoge doses visolie (> 1gm/dag epa + dha), of elk ander supplement of farmacologisch middel waarvan bekend is dat het lipoproteïnen verandert

    a. Als u hormonale anticonceptiva gebruikt, moet het lipidenpaneel de afgelopen 12-24 maanden stabiel zijn

  13. Cushing-syndroom per medische geschiedenis of klinische verdenking
  14. HIV per medische geschiedenis
  15. Chronische ontstekingsaandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, SLE, RA, IBD per medische geschiedenis
  16. Geschiedenis van tabaksgebruik in de afgelopen 12 maanden, inclusief sigaretten, e-sigaretten, pruimtabak, sigaren en pijpen.
  17. Geschiedenis van marihuanagebruik in de afgelopen 12 maanden
  18. Actief opzettelijk gewichtsverlies van meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCT olie + Boter in Koffie
Deze groep krijgt MCT-olie en -boter om toe te voegen aan hun dagelijkse koffie-inname.
Voedingssupplement: MCT olie + Boter in Koffie
2 eetlepels triglycerideolie met middellange keten + 2 eetlepels boter toegevoegd aan 2-4 koppen koffie vergelijkbaar met hun gebruikelijke inname vóór 1200 dagelijks gedurende een periode van 4 weken na een inloopfase van 2 weken waarin de doses boter en MCT-olie wordt getitreerd (1 eetlepel van elke boter + MCT x 5 dagen, 2 eetlepels. boter + 1 eetl. MCT x 5 dagen, daarna 2 eetl. van elke x 4 dagen) gevolgd door 6 weken wash-out zonder behandeling.
Placebo-vergelijker: Caloriearme koffie
Deze groep blijft hun normale dagelijkse koffie drinken met < 50kcal creamer en/of zoetstof.
Voedingssupplement: MCT olie + Boter in Koffie
2 eetlepels triglycerideolie met middellange keten + 2 eetlepels boter toegevoegd aan 2-4 koppen koffie vergelijkbaar met hun gebruikelijke inname vóór 1200 dagelijks gedurende een periode van 4 weken na een inloopfase van 2 weken waarin de doses boter en MCT-olie wordt getitreerd (1 eetlepel van elke boter + MCT x 5 dagen, 2 eetlepels. boter + 1 eetl. MCT x 5 dagen, daarna 2 eetl. van elke x 4 dagen) gevolgd door 6 weken wash-out zonder behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Evalueer klinisch en statistisch significante veranderingen van het apoB-nummer bij gezonde volwassenen die koffie consumeren met boter en MCT-olie.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet-HDL-c
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueren van verandering in niet-HDL_c
6 weken
LDL-c
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueren van verandering in LDL-c
6 weken
triglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueren van verandering in triglyceriden
6 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Het evalueren van veranderingen in de bloeddruk
6 weken
tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueren van verandering in tailleomtrek
6 weken
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueren van verandering in nuchtere bloedglucose
6 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 6 weken
Evalueren van verandering in HbA1c
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Walter Reed National Military Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 404482-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren