지단백질에 대한 버터 및 MCT 오일의 효과 - A RCT
기준 식단에 추가할 때 일일 버터 및 중쇄 트리글리세리드 오일이 지단백질에 미치는 영향 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 전향적 무작위 통제 중재 연구
방법론/기술적 접근 아암당 최소 17명의 피험자가 연구를 완료할 수 있도록 최대 총 60명의 피험자가 모집됩니다. 피험자는 1:1 비율로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모집 대상자는 고지혈증이 없고 당뇨병 또는 당뇨병 전단계에 대한 기준이 없는 18-45세 사이의 성인 커피 음주자입니다. 피험자는 기본 체중, 허리 둘레(WC) 및 혈압(BP) 측정값을 얻습니다. 피험자는 기본 공복 지질, CMP, HbA1c, TSH 및 hsCRP를 갖게 됩니다. 피험자는 성별로 계층화되고 무작위로 2가지 식이 요법 중 하나를 받도록 배정됩니다: 1) 커피(크리머/감미료 첨가량 < 50 kcal) 또는 2) 버터 + 중간사슬 트리글리세라이드(MCT) 오일 조합(2 tbsp. 230kcal 및 28gm 지방을 포함하는 MCT+ 200kcal 및 22gm 지방을 포함하는 2 tbsp 버터). 음료는 4주 동안 매일 섭취합니다. 식이력은 ASA24웹사이트(http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/)를 통해 평가됩니다. 동의 후 6주 및 12주에 기본 실험실이 반복됩니다. 주요 결과는 그룹 간 아포지단백 B의 변화입니다. 이차 결과에는 지질, WC, BP, HbA1c 및 FBG의 변화가 포함됩니다. 탐색적 분석에는 식이 다량 영양소 부하의 변화와 식이 패턴과 관련된 효과의 하위 그룹 분석이 포함됩니다.
기본 목표:
1. 버터 및 MCT 오일과 함께 커피를 섭취하는 건강한 성인의 apoB 수치의 임상 및 통계적으로 유의미한 변화를 평가합니다.
보조 목표:
1. 변경 평가:
- 비HDL-c
- LDL-c
- 트리글리세리드
- BP
- 허리 둘레
- FBG
- HbA1c
탐색 목표:
1. 식이 패턴의 다량 영양소 프로필의 변화.
우리의 귀무 가설은 버터와 중쇄 트리글리세리드 오일을 제안된 용량으로 첨가하면 죽상경화성 지단백질, 즉 apo 지단백질 B 입자(apoB)에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않는다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DoD 의료 수혜자
- 매일 2~4잔의 커피를 마실 의향이 있는 사람
- 18세에서 45세 사이
- 혈청 LDL-c < 160,
- 비 HDL-c < 190
- apoB < 120
제외 기준:
- BMI > 30kg/m2 또는 < 20kg/m2 또는 허리둘레 > 102cm(남성) 또는 88cm(여성)
- 트리글리세리드 > 150
- 고혈압은 SBP > 150, DBP > 90 또는 고혈압 치료 중으로 정의됩니다.
- 임의의 임상적 또는 혈청 AST 또는 ALT > 3배 ULN의 병력으로 정의되는 만성 간 질환
- GFR로 정의되는 신장 질환
- HbA1c > 5.6, FBG > 99 또는 2시간 OGTT > 139로 정의되는 손상된 포도당 대사
- 모든 알려진 악성 종양
- 염증성 장 질환, 체강 질병, 낭포성 섬유증, 위 우회 병력을 포함하는 알려진 흡수 장애 장애
- 기준선에서 검사실 평가당 갑상선기능저하증
- 임신
- 다낭성 난소 증후군 또는 불규칙한 생리 기간
글루코코르티코이드, 면역억제제(시클로스포린, 시롤리무스 등), 타목시펜, 안드로겐, 항정신병약, 히드로클로로티아지드, 레티노이드, 베타 차단제, 스타틴, 담즙산 격리제, 니아신, 피브레이트, 에제티미브, 고용량 어유(> 1gm/일 epa + dha) 또는 지단백질을 변경하는 것으로 알려진 기타 보조제 또는 약리학적 제제
ㅏ. 호르몬 피임제를 사용하는 경우 지질 패널은 지난 12-24개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 병력 또는 임상적 의심에 따른 쿠싱 증후군
- 병력 당 HIV
- 병력당 SLE, RA, IBD와 같은 만성 염증성 장애
- 지난 12개월 동안 담배, 전자담배, 씹는 담배, 시가 및 파이프를 포함하는 담배 사용 이력.
- 지난 12개월 동안 마리화나 사용 이력
- 지난 3개월 동안 5% 이상의 적극적인 의도적 체중 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커피에 MCT 오일 + 버터
이 그룹은 일일 커피 섭취량에 추가할 MCT 오일과 버터를 제공받습니다.
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중간 사슬 트리글리세리드 오일 2테이블스푼 + 버터 2테이블스푼을 커피 2-4컵에 첨가하여 버터와 MCT 오일을 투여하는 2주간의 준비 단계 후 4주 동안 매일 1200 이전의 평소 섭취량과 유사하게 추가합니다. (버터당 1Tbsp. + MCT x 5일, 2Tbsp.
버터 + 1큰술.
MCT x 5일 후 2Tbsp. 각 x 4일) 후 치료 없이 6주간 휴약합니다.
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위약 비교기: 저칼로리 커피
이 그룹은 50kcal 미만의 크리머 및/또는 감미료와 함께 일상적인 일상 커피를 계속해서 마실 것입니다.
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중간 사슬 트리글리세리드 오일 2테이블스푼 + 버터 2테이블스푼을 커피 2-4컵에 첨가하여 버터와 MCT 오일을 투여하는 2주간의 준비 단계 후 4주 동안 매일 1200 이전의 평소 섭취량과 유사하게 추가합니다. (버터당 1Tbsp. + MCT x 5일, 2Tbsp.
버터 + 1큰술.
MCT x 5일 후 2Tbsp. 각 x 4일) 후 치료 없이 6주간 휴약합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아포지단백질 B의 변화
기간: 기준선 및 6주
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버터 및 MCT 오일과 함께 커피를 섭취하는 건강한 성인의 apoB 수치의 임상 및 통계적으로 유의한 변화를 평가합니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비HDL-c
기간: 6주
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Non-HDL_c의 변화 평가
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6주
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LDL-c
기간: 6주
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LDL-c의 변화 평가
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6주
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트리글리세리드
기간: 6주
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중성 지방의 변화 평가
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6주
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혈압
기간: 6주
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혈압 변화 평가
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6주
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허리 둘레
기간: 6주
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허리둘레 변화 평가
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6주
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공복 혈당
기간: 6주
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공복 혈당의 변화 평가
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6주
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HbA1c
기간: 6주
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HbA1c의 변화 평가
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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