Vliv másla a MCT oleje na lipoproteiny - RCT
Účinky denního másla a triglyceridového oleje se středním řetězcem na lipoproteiny při přidání do základní stravy Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu Prospektivní randomizovaná kontrolovaná intervenční studie
Metodologie/technický přístup Celkem bude přijato až 60 subjektů, aby bylo možné dokončit studii minimálně 17 subjektům na rameno. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin v poměru 1:1. Rekrutovanými subjekty budou dospělí pijáci kávy ve věku 18-45 let bez hyperlipidémie a bez kritérií pro diabetes nebo prediabetes. Subjekty budou mít naměřeny základní hmotnost, obvod pasu (WC) a krevní tlak (BP). Subjekty budou mít základní hladinu lipidů nalačno,, CMP, HbA1c, TSH a hsCRP. Subjekty budou stratifikovány podle pohlaví a randomizovány tak, aby dostávaly jeden ze dvou dietních režimů: 1) kávu (< 50 kcal přidané smetany/sladidla) nebo 2) kombinaci kávy s máslem + triglyceridů se středně dlouhým řetězcem (MCT) (2 polévkové lžíce). MCT obsahující 230 kcal a 28 g tuku + 2 lžíce másla s obsahem 200 kcal a 22 g tuku). Nápoj bude konzumován denně po dobu 4 týdnů. Dietní anamnéza bude hodnocena prostřednictvím webové stránky ASA24 (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). Po 6 a 12 týdnech po udělení souhlasu se základní laboratoře zopakují. Primárním výsledkem je změna apolipoproteinu B mezi skupinami. Sekundární výsledky zahrnují změny lipidů, WC, TK, HbA1c a FBG. Průzkumná analýza bude zahrnovat změny v dietním zatížení makroživinami a podskupinovou analýzu účinků souvisejících se stravovacími návyky.
Primární cíl:
1. Vyhodnoťte klinicky a statisticky významné změny čísla apoB u zdravých dospělých, kteří konzumují kávu s máslem a MCT olejem.
Sekundární cíle:
1. Vyhodnocení změny v:
- non-HDL-c
- LDL-c
- triglyceridy
- BP
- obvod pasu
- FBG
- HbA1c
Cíl průzkumu:
1. Změna profilu makronutrientů ve stravovacích zvyklostech.
Naší nulovou hypotézou je, že přidání másla a triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem v navrhovaných dávkách nemá žádné klinicky významné účinky na aterogenní lipoproteiny, konkrétně částice apo lipoproteinu B (apoB).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci zdravotní péče DoD
- ochoten vypít 2 až 4 šálky kávy denně
- ve věku od 18 do 45 let
- sérový LDL-c < 160,
- non-HDL-c < 190
- apoB < 120
Kritéria vyloučení:
- BMI > 30 kg/m2 nebo < 20 kg/m2 nebo obvod pasu > 102 cm (muži) nebo 88 cm (ženy)
- Triglyceridy > 150
- Hypertenze definovaná jako SBP > 150, DBP > 90 nebo při léčbě vysokého krevního tlaku
- Chronické onemocnění jater definované jakoukoli klinickou hodnotou nebo anamnézou sérových AST nebo ALT > 3krát ULN
- Onemocnění ledvin definované jako GFR
- Zhoršený metabolismus glukózy definovaný jako HbA1c > 5,6, FBG > 99 nebo 2hodinový OGTT > 139
- Jakákoli známá malignita
- Známá malabsorpční porucha zahrnující zánětlivé onemocnění střev, celiakii, cystickou fibrózu, žaludeční bypass v anamnéze
- Hypotyreóza na laboratorní hodnocení na začátku
- Těhotenství
- Syndrom polycystických vaječníků nebo nepravidelná menstruace
Subjekty užívající určité léky, jako jsou glukokortikoidy, imunosupresiva (cyklosporin, sirolimus atd.), tamoxifen, androgeny, antipsychotika, hydrochlorothiazid, retinoidy, beta-blokátory, statiny, sekvestranty žlučových kyselin, niacin, fibráty, ezetimib, vysoké dávky rybího tuku (> 1 g/den epa + dha), nebo jakýkoli jiný doplněk nebo farmakologická látka, o které je známo, že mění lipoproteiny
A. Pokud užíváte hormonální antikoncepci, lipidový panel musí být stabilní během posledních 12-24 měsíců
- Cushingův syndrom podle anamnézy nebo klinického podezření
- HIV podle anamnézy
- Chronické zánětlivé poruchy, jako jsou, ale bez omezení, SLE, RA, IBD podle anamnézy
- Historie užívání tabáku během předchozích 12 měsíců včetně cigaret, elektronických cigaret, žvýkacího tabáku, doutníků a dýmek.
- Anamnéza užívání marihuany během předchozích 12 měsíců
- Aktivní záměrný úbytek hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MCT olej + máslo v kávě
Tato skupina bude mít k dispozici MCT olej a máslo, aby se přidali k jejich dennímu příjmu kávy.
|
2 polévkové lžíce triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem + 2 polévkové lžíce másla přidané do 2-4 šálků kávy podobně jako jejich obvyklý příjem před 1200 denně po dobu 4 týdnů po 2týdenní zaváděcí fázi, během které se dávky másla a MCT oleje bude titrována nahoru (1 polévková lžíce každého másla + MCT x 5 dní, 2 polévkové lžíce.
máslo + 1 polévková lžíce.
MCT x 5 dní, poté 2 polévkové lžíce. z každého x 4 dny), po kterých následuje 6 týdnů vymývání bez léčby.
|
|
Komparátor placeba: Nízkokalorická káva
Tato skupina bude i nadále pít svou běžnou denní kávu s < 50 kcal smetany a/nebo sladidla.
|
2 polévkové lžíce triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem + 2 polévkové lžíce másla přidané do 2-4 šálků kávy podobně jako jejich obvyklý příjem před 1200 denně po dobu 4 týdnů po 2týdenní zaváděcí fázi, během které se dávky másla a MCT oleje bude titrována nahoru (1 polévková lžíce každého másla + MCT x 5 dní, 2 polévkové lžíce.
máslo + 1 polévková lžíce.
MCT x 5 dní, poté 2 polévkové lžíce. z každého x 4 dny), po kterých následuje 6 týdnů vymývání bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v apolipoproteinu B
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Vyhodnoťte klinicky a statisticky významné změny čísla apoB u zdravých dospělých, kteří konzumují kávu s máslem a MCT olejem.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
non-HDL-c
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnocení změny v non-HDL_c
|
6 týdnů
|
|
LDL-c
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení změny LDL-c
|
6 týdnů
|
|
triglyceridy
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení změny triglyceridů
|
6 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení změny krevního tlaku
|
6 týdnů
|
|
obvod pasu
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnocení změny obvodu pasu
|
6 týdnů
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení změny glykémie nalačno
|
6 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení změny HbA1c
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 404482-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCT olej + máslo v kávě
-
Charles CoddingtonDokončeno