Effekt av smör & MCT-olja på lipoproteiner - A RCT
Effekter av dagligt smör och medelkedjig triglyceridolja på lipoproteiner när de läggs till baslinjedieten en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign En prospektiv randomiserad kontrollerad interventionsstudie
Metod/teknisk tillvägagångssätt Totalt upp till 60 försökspersoner kommer att rekryteras för att möjliggöra slutförandet av studien med minst 17 försökspersoner per arm. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av två grupper i förhållandet 1:1. Rekryterade försökspersoner kommer att vara vuxna kaffedrickare mellan 18-45 år utan hyperlipidemi och utan kriterier för diabetes eller pre-diabetes. Försökspersonerna kommer att få mätningar av baslinjevikt, midjeomkrets (WC) och blodtryck (BP). Försökspersonerna kommer att ha fastande lipider vid baslinjen, CMP, HbA1c, TSH och hsCRP. Försökspersonerna kommer att stratifieras efter kön och randomiseras för att få en av två kostkurer: 1) kaffe (< 50 kcal av tillsatt gräddersättning/sötningsmedel) eller 2) kaffe med smör + medelkedjig triglycerid (MCT) olja kombination (2 msk. MCT innehållande 230kcal och 28g fett + 2 msk smör innehållande 200kcal och 22g fett). Drycken kommer att konsumeras dagligen under en 4 veckors period. Diethistorik kommer att utvärderas av via ASA24s webbplats (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). 6 och 12 veckor efter samtycke kommer baslinjelaborationer att upprepas. Det primära resultatet är förändring av apolipoprotein B mellan grupper. Sekundära utfall inkluderar förändringar i lipider, WC, BP, HbA1c och FBG. Explorativ analys kommer att inkludera förändringar i kosten av makronäringsämnen och undergruppsanalys av effekter relaterade till kostmönster.
Huvudmål:
1. Utvärdera kliniskt och statistiskt signifikanta förändringar av apoB-tal hos friska vuxna som konsumerar kaffe med smör och MCT-olja.
Sekundära mål:
1. Utvärdera förändring i:
- icke-HDL-c
- LDL-c
- triglycerider
- BP
- midjemått
- FBG
- HbA1c
Undersökande mål:
1. Förändring av makronäringsprofiler av kostmönster.
Vår nollhypotes är att tillsats av smör och medelkedjig triglyceridolja i föreslagna doser inte har några kliniskt signifikanta effekter på aterogena lipoproteiner, nämligen apo lipoprotein B-partiklar (apoB).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DoD-sjukvårdsmottagare
- villig att dricka 2 till 4 koppar kaffe dagligen
- mellan 18 och 45 år
- serum LDL-c < 160,
- icke-HDL-c < 190
- apoB < 120
Exklusions kriterier:
- BMI > 30 kg/m2 eller < 20 kg/m2 eller midjemått > 102 cm (hanar) eller 88 cm (honor)
- Triglycerider > 150
- Hypertoni definieras som SBP > 150, DBP > 90 eller vid behandling för högt blodtryck
- Kronisk leversjukdom definierad av någon klinisk eller en historia av serum ASAT eller ALAT > 3 gånger ULN
- Njursjukdom definierad som en GFR
- Nedsatt glukosmetabolism definierad som HbA1c > 5,6, FBG > 99 eller 2-timmars OGTT > 139
- Alla kända maligniteter
- Känd malabsorptionsstörning som inkluderar inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, cystisk fibros, historia av gastric bypass
- Hypotyreos per labbutvärdering vid baslinjen
- Graviditet
- Polycystiskt ovariesyndrom eller oregelbundna menstruationer
Försökspersoner som tar vissa mediciner såsom glukokortikoider, immunsuppressiva medel (ciklosporin, sirolimus, etc.), tamoxifen, androgener, antipsykotika, hydroklortiazid, retinoider, betablockerare, statiner, gallsyrabindare, niacin, fibrater, ezetimib, högdos fiskolja (> 1g/dag epa + dha), eller något annat tillskott eller farmakologiskt medel som är känt för att förändra lipoproteiner
a. Om på hormonella preventivmedel måste lipidpanelen vara stabil under de senaste 12-24 månaderna
- Cushings syndrom per medicinsk historia eller klinisk misstanke
- HIV per medicinsk historia
- Kroniska inflammatoriska störningar såsom, men inte begränsat till, SLE, RA, IBD per medicinsk historia
- Historik om tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna inklusive cigaretter, e-cigaretter, tuggtobak, cigarrer och pipor.
- Historik om marijuanaanvändning under de senaste 12 månaderna
- Aktiv avsiktlig viktminskning med över 5 % under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MCT olja + smör i kaffe
Denna grupp kommer att förses med MCT-olja och smör för att lägga till sitt dagliga kaffeintag.
|
2 msk triglyceridolja med medellång kedja + 2 msk smör tillsatt till 2-4 koppar kaffe liknande deras vanliga intag före 1200 dagligen under en 4 veckors period efter en 2 veckors inkörningsfas under vilken doserna av smör och MCT-olja kommer att titreras upp (1 msk av varje smör + MCT x 5 dagar, 2 msk.
smör + 1 msk.
MCT x 5 dagar, sedan 2 msk. av varje x 4 dagar) följt av 6 veckors tvättning utan behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Lågkalorikaffe
Denna grupp kommer att fortsätta att dricka sitt vanliga dagliga kaffe med < 50kcal gräddersättning och/eller sötningsmedel.
|
2 msk triglyceridolja med medellång kedja + 2 msk smör tillsatt till 2-4 koppar kaffe liknande deras vanliga intag före 1200 dagligen under en 4 veckors period efter en 2 veckors inkörningsfas under vilken doserna av smör och MCT-olja kommer att titreras upp (1 msk av varje smör + MCT x 5 dagar, 2 msk.
smör + 1 msk.
MCT x 5 dagar, sedan 2 msk. av varje x 4 dagar) följt av 6 veckors tvättning utan behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i apolipoprotein B
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Utvärdera kliniskt och statistiskt signifikanta förändringar av apoB-nummer hos friska vuxna som konsumerar kaffe med smör och MCT-olja.
|
Baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-HDL-c
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärderar förändring i icke-HDL_c
|
6 veckor
|
|
LDL-c
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera förändring i LDL-c
|
6 veckor
|
|
triglycerider
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera förändring i triglycerider
|
6 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera förändring i blodtryck
|
6 veckor
|
|
midjemått
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera förändring i midjemått
|
6 veckor
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdera förändring i fastande blodsocker
|
6 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärderar förändring i HbA1c
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 404482-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .