Efeito da manteiga e do óleo MCT nas lipoproteínas - A RCT
Efeitos da Manteiga Diária e do Óleo de Triglicerídeos de Cadeia Média nas Lipoproteínas Quando Adicionados à Dieta de Base, um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de pesquisa Um estudo intervencional controlado randomizado prospectivo
Metodologia/abordagem técnica Um total de até 60 indivíduos será recrutado para permitir a conclusão do estudo por um mínimo de 17 indivíduos por braço. Os indivíduos serão randomizados para um dos dois grupos em uma proporção de 1:1. Os indivíduos recrutados serão bebedores adultos de café com idade entre 18 e 45 anos, sem hiperlipidemia e sem critérios para diabetes ou pré-diabetes. Os indivíduos terão medidas de peso basal, circunferência da cintura (WC) e pressão arterial (BP). Os indivíduos terão lipídios basais em jejum, CMP, HbA1c, TSH e hsCRP. Os indivíduos serão estratificados por gênero e randomizados para receber um dos dois regimes alimentares: 1) café (< 50 kcal de creme/adoçante adicionado) ou 2) combinação de café com manteiga + triglicerídeos de cadeia média (MCT) (2 colheres de sopa. MCT contendo 230kcal e 28gm de gordura + 2 colheres de sopa de manteiga contendo 200kcal e 22gm de gordura). A bebida será consumida diariamente durante um período de 4 semanas. A história alimentar será avaliada por meio do site da ASA24 (http://appliedresearch.cancer.gov/asa24/). Às 6 e 12 semanas após o consentimento, os exames de base serão repetidos. O resultado primário é a mudança na apolipoproteína B entre os grupos. Os resultados secundários incluem alterações nos lipídios, CC, PA, HbA1c e FBG. A análise exploratória incluirá mudanças na carga dietética de macronutrientes e análise de subgrupo dos efeitos relacionados aos padrões alimentares.
Objetivo primário:
1. Avaliar alterações clínicas e estatisticamente significativas do número de apoB em adultos saudáveis que consomem café com manteiga e óleo MCT.
Objetivos secundários:
1. Avaliação da mudança em:
- não HDL-c
- LDL-c
- triglicerídeos
- PA
- circunferência da cintura
- FBG
- HbA1c
Objetivo exploratório:
1. Mudança nos perfis de macronutrientes dos padrões alimentares.
Nossa hipótese nula é que a adição de manteiga e óleo de triglicerídeos de cadeia média nas doses propostas não tem efeitos clinicamente significativos nas lipoproteínas aterogênicas, ou seja, partículas de apo lipoproteína B (apoB).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Beneficiários de saúde DoD
- disposto a beber 2 a 4 xícaras de café diariamente
- entre os 18 e os 45 anos
- LDL-c sérico < 160,
- não HDL-c < 190
- apoB < 120
Critério de exclusão:
- IMC > 30kg/m2 ou < 20kg/m2 ou circunferência da cintura > 102cm (homens) ou 88cm (mulheres)
- Triglicerídeos > 150
- Hipertensão definida como PAS > 150, PAD > 90 ou em tratamento para pressão alta
- Doença hepática crônica definida por qualquer história clínica ou história de AST ou ALT sérica > 3 vezes o LSN
- Doença renal definida como TFG
- Metabolismo da glicose prejudicado definido como HbA1c > 5,6, FBG > 99 ou OGTT de 2 horas > 139
- Qualquer malignidade conhecida
- Distúrbio de má absorção conhecido que inclui doença inflamatória intestinal, doença celíaca, fibrose cística, história de bypass gástrico
- Hipotireoidismo por avaliação laboratorial na linha de base
- Gravidez
- Síndrome dos Ovários Policísticos ou períodos menstruais irregulares
Indivíduos que tomam certos medicamentos, como glicocorticóides, imunossupressores (ciclosporina, sirolimus, etc.), tamoxifeno, andrógenos, antipsicóticos, hidroclorotiazida, retinóides, betabloqueadores, estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, niacina, fibratos, ezetimiba, óleo de peixe em alta dose (> 1gm/dia epa + dha), ou qualquer outro suplemento ou agente farmacológico conhecido por alterar as lipoproteínas
uma. Se estiver usando contraceptivos hormonais, o painel lipídico deve estar estável nos últimos 12 a 24 meses
- Síndrome de Cushing por histórico médico ou suspeita clínica
- HIV por histórico médico
- Distúrbios inflamatórios crônicos, como, entre outros, LES, AR, DII por histórico médico
- Histórico de uso de tabaco nos últimos 12 meses, incluindo cigarros, cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, charutos e cachimbos.
- Histórico de uso de maconha nos últimos 12 meses
- Perda de peso intencional ativa de mais de 5% nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo MCT + Manteiga no Café
Este grupo receberá óleo MCT e manteiga para adicionar à sua ingestão diária de café.
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2 colheres de sopa de óleo de triglicerídeos de cadeia média + 2 colheres de sopa de manteiga adicionadas a 2-4 xícaras de café semelhante à sua ingestão habitual antes de 1200 diariamente durante um período de 4 semanas após uma fase inicial de 2 semanas durante a qual as doses de manteiga e óleo MCT será titulado (1 colher de sopa. de cada manteiga + MCT x 5 dias, 2 colheres de sopa.
manteiga + 1 colher de sopa.
MCT x 5 dias, depois 2 colheres de sopa. de cada x 4 dias) seguido por 6 semanas de washout sem tratamento.
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Comparador de Placebo: Café de baixa caloria
Este grupo continuará a tomar seu café diário normal com < 50kcal de creme e/ou adoçante.
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2 colheres de sopa de óleo de triglicerídeos de cadeia média + 2 colheres de sopa de manteiga adicionadas a 2-4 xícaras de café semelhante à sua ingestão habitual antes de 1200 diariamente durante um período de 4 semanas após uma fase inicial de 2 semanas durante a qual as doses de manteiga e óleo MCT será titulado (1 colher de sopa. de cada manteiga + MCT x 5 dias, 2 colheres de sopa.
manteiga + 1 colher de sopa.
MCT x 5 dias, depois 2 colheres de sopa. de cada x 4 dias) seguido por 6 semanas de washout sem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na apolipoproteína B
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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Avaliar alterações clinicamente e estatisticamente significativas do número de apoB em adultos saudáveis que consomem café com manteiga e óleo MCT.
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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não HDL-c
Prazo: 6 semanas
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Avaliando a mudança em não-HDL_c
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6 semanas
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LDL-c
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da alteração do LDL-c
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6 semanas
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triglicerídeos
Prazo: 6 semanas
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Avaliando a alteração nos triglicerídeos
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6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da alteração da pressão arterial
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6 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 6 semanas
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Avaliando a mudança na circunferência da cintura
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6 semanas
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Glicemia em Jejum
Prazo: 6 semanas
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Avaliação da mudança na glicemia de jejum
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6 semanas
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HbA1c
Prazo: 6 semanas
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Avaliando a mudança na HbA1c
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thanh D Hoang, DO, WRNMMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 404482-2
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