早産児における侵襲性の低いベラクタント投与
早産児における侵襲性の低いベラクタント投与：パイロット研究。
この研究の目的は、妊娠 32 週未満の早産児での Beractant 置換を使用したサーファクタント投与用に特別に設計されたカニューレを使用した、侵襲性の低い新しいサーファクタント投与 (LISA) 技術の有効性と実現可能性を評価し、短期および長期の結果を比較することです。挿管、界面活性剤の投与および抜管法（INSURE）。
これは、LISA で治療された 30 人の患者の実験的コホートと、INSURE で最近治療された 30 人の患者で構成されるレトロスペクティブな対照群を用いた、単一施設、前向き、非盲検、無作為化されていない対照研究でした。 生後 3 日間の鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) を使用している患者で、吸入酸素吸入酸素分画 (FiO2 ）。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外因性サーファクタント投与基準（表1）を満たす生後3日間にnCPAPで自発的に呼吸する妊娠32週未満（WG）の早産児は、研究に登録する資格がありました
除外基準:
- サーファクタント投与の瞬間に挿管基準 (表 1) を満たした乳児は、両方のグループで除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療コホート（LISA）
2013 年 10 月から 2014 年 11 月の間に 32 WG 未満で生まれた、包含基準を満たしたすべての早産児は、新しい LISA 技術によって管理されました。
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すべての乳児は、注入中に自発呼吸をしながら nCPAP でサポートされました。
新生児に界面活性剤を送達するように特別に設計された 5Frenchgamma 滅菌済みマルチアクセス カテーテルを、Magill ピンセットを使用せずに直接喉頭鏡検査によって声帯の 1 ～ 2 cm 下に配置しました。
ベラクタントを外因性天然界面活性剤として使用し（100mg/kg; 4ml/kg）、1～3分間2回に分けて投与した。
乳児が無呼吸であるか、手順の中断にもかかわらず徐脈が発生した場合にのみ、マスクとバッグによって陽圧膨張が与えられました。
界面活性剤注入後に界面活性剤投与カテーテルを取り外し、nCPAPの支持を維持した。
少なくとも 6 cm H2O 圧の nCPAP を使用しているときに 40% 以上の FiO2 が必要な場合は、人生の最初の 3 日間に 2 回目のサーファクタントを投与しました。
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他の：過去のコホート (INSURE)
対照群は試験開始直前の期間（2012 年 6 月～2013 年 9 月）から採取した。
このコホートは、包含基準を満たした 32 WG 未満の早産児で構成されていました。
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INSURE 技術は、気管内挿管後に Beractant (4ml/kg) を使用して実行されました。 界面活性剤を送達するように設計された新生児/小児科用のマルチアクセスカテーテル (KimVentTrach Care Technology®、英国) は、気管内チューブに事前に接続されており、人工呼吸器を取り外すことなく界面活性剤の投与に使用されました。 サーファクタントが投与されている間、すべての乳児は、従圧式人工呼吸器 (PSV) と容量保証 (VG) を組み合わせた Dräger 人工呼吸器に接続されていました。 4ml/kg の一回換気量が最初に調整されました。 サーファクタント投与後、FiO2 < 0.35 の場合、施設の抜管ガイドラインに従って、すべての乳児を抜管する必要がありました。目標酸素飽和度 (SpO2) が 90% を超えている場合、および一貫した呼吸努力が存在する場合。 抜管は、すべての患者で nCPAP によってサポートされました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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% 患者の >1 時間の人工呼吸
時間枠：研究完了まで、平均1年
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生後 3 日間に 1 時間以上の人工呼吸器を必要とした患者の割合。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断続的な人工呼吸器 (iMV) の必要性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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いつでも iMV が必要であり、その期間
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研究完了まで、平均1年
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界面活性剤の2回目の投与
時間枠：研究完了まで、平均1年
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界面活性剤の2回目の投与の必要性
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研究完了まで、平均1年
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徐脈エピソード
時間枠：研究完了まで、平均1年
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点眼中に圧力膨張 (PPI) を必要とする徐脈エピソード (< 100 bpm) の数
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研究完了まで、平均1年
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カテーテル挿入の試み
時間枠：研究完了まで、平均1年
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気管にカテーテルを挿入する試みの回数が記録されました
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研究完了まで、平均1年
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界面活性剤逆流症例
時間枠：研究完了まで、平均1年
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界面活性剤逆流症例数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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