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Weniger invasive Beractant-Verabreichung bei Frühgeborenen

23. August 2021 aktualisiert von: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Weniger invasive Beractant-Verabreichung bei Frühgeborenen: eine Pilotstudie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer neuen weniger invasiven Surfactant-Verabreichungstechnik (LISA) mit einer speziell entwickelten Kanüle für die Surfactant-Verabreichung unter Verwendung von Beractant-Ersatz bei Frühgeborenen < 32 Schwangerschaftswochen zu bewerten und kurz- und langfristige Ergebnisse damit zu vergleichen die Intubations-, Surfactant- und Extubationsmethode (INSURE).

Dies war eine monozentrische, prospektive, unverblindete, nicht randomisierte, kontrollierte Studie mit einer experimentellen Kohorte von 30 mit LISA behandelten Patienten und einer retrospektiven Kontrollgruppe, die die 30 zuletzt mit INSURE behandelten Patienten umfasste. Beractant (4 ml/kg) wurde als exogenes Surfactant in beiden Gruppen verabreicht, wenn Patienten, die während der ersten drei Lebenstage einen nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) erhielten, mehr als 30 % der Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs der eingeatmeten Sauerstofffraktion (FiO2) benötigten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene von weniger als 32 Schwangerschaftswochen (WG), die während der ersten drei Lebenstage spontan unter nCPAP atmeten und die Kriterien für die Verabreichung von exogenem Surfactant (Tabelle 1) erfüllten, waren für die Teilnahme an der Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Surfactant-Verabreichung die Intubationskriterien (Tabelle 1) erfüllten, wurden in beiden Gruppen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungskohorte (LISA)
Alle Frühgeborenen, die zwischen Oktober 2013 und November 2014 < 32 WG geboren wurden und die Einschlusskriterien erfüllten, wurden mit der neuen LISA-Technik behandelt.
Verfahren: Lisa
Alle Säuglinge wurden mit nCPAP unterstützt, während sie während der Instillation spontan atmeten. Ein sterilisierter 5Frenchgamma-Multi-Access-Katheter, der speziell für die Verabreichung von Tensiden an Neugeborene entwickelt wurde, wurde durch direkte Laryngoskopie ohne Verwendung einer Magill-Zange 1-2 cm unterhalb der Stimmbänder platziert. Beractant wurde als exogenes natürliches Tensid (100 mg/kg; 4 ml/kg) verwendet und in zwei Aliquots während 1–3 Minuten verabreicht. Positive Druckaufblähungen wurden durch eine Maske und einen Beutel nur dann verabreicht, wenn der Säugling apnoisch war oder sich trotz Unterbrechung des Verfahrens eine Bradykardie entwickelte. Der Surfactant-Verabreichungskatheter wurde nach der Surfactant-Instillation entfernt und die nCPAP-Unterstützung wurde beibehalten. Eine zweite Surfactant-Dosis wurde während der ersten 3 Lebenstage verabreicht, wenn mehr als 40 % FiO2 unter nCPAP mit mindestens 6 cm H2O-Druck benötigt wurden.
Sonstiges: Historische Kohorte (INSURE)
Die Kontrollgruppe wurde aus dem Zeitraum unmittelbar vor Beginn der Studie (von Juni 2012 bis September 2013) erhoben. Diese Kohorte bestand aus Frühgeborenen von weniger als 32 WG, die die Einschlusskriterien erfüllten.
Verfahren: VERSICHERN

Die INSURE-Technik wurde mit Beractant (4 ml/kg) nach endotrachealer Intubation durchgeführt. Ein Multi-Access-Katheter für Neonaten/Pädiatrie zur Abgabe von Surfactants (KimVentTrach Care Technology®, Vereinigtes Königreich) wurde vorab mit dem Endotrachealtubus verbunden und für die Surfactant-Verabreichung verwendet, ohne dass das Beatmungsgerät getrennt werden musste. Während der Surfactant-Verabreichung wurden alle Säuglinge an eine druckunterstützte Beatmungsmodalität (PSV) kombiniert mit Volumengarantie (VG), Dräger-Beatmungsgerät angeschlossen. Anfänglich wurde ein Tidalvolumen von 4 ml/kg eingestellt.

Nach der Verabreichung von Surfactant sollten alle Säuglinge gemäß unseren institutionellen Extubationsrichtlinien extubiert werden, wenn FiO2 < 0,35; bei einer angestrebten Sauerstoffsättigung (SpO2) von > 90 % und wenn eine konstante Atemanstrengung vorhanden war. Die Extubation wurde bei allen Patienten mit nCPAP unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Patienten > 1 h mechanisch beatmet
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Patienten, die in den ersten drei Lebenstagen mehr als 1 Stunde künstlich beatmet werden mussten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer intermittierenden mechanischen Beatmung (iMV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bedarf an iMV zu jeder Zeit und dessen Dauer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
zweite Tensiddosis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
das Erfordernis einer zweiten Tensiddosis
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Anzahl der Bradykardie-Episoden (< 100 bpm), die eine Druckinflation (PPI) während der Instillation erfordern
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
versucht zu katheterisieren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Anzahl der Versuche, die Trachea zu katheterisieren, wurde aufgezeichnet
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fälle von Surfactant-Reflux
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
die Zahl der Tensid-Reflux-Fälle
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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