Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindre invasiv administrering av beraktanter hos för tidigt födda barn

23 augusti 2021 uppdaterad av: Manuel Sanchez Luna, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Mindre invasiv administrering av beraktanter hos prematura spädbarn: en pilotstudie.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av en ny teknik för mindre invasiv administrering av ytaktiva ämnen (LISA) med en specifikt designad kanyl för administrering av ytaktiva ämnen med Beractant-ersättning hos prematura spädbarn <32 veckors graviditet och jämföra kort- och långtidsresultat med intuberingen, administreringen av ytaktivt ämne och extubationsmetoden (INSURE).

Detta var en ettcenter, prospektiv, öppen, icke-randomiserad, kontrollerad studie med en experimentell kohort på 30 patienter behandlade med LISA och en retrospektiv kontrollgrupp bestående av de 30 senast behandlade patienterna med INSURE. Beraktant (4 ml/Kg) administrerades som exogent ytaktivt ämne i båda grupperna om patienter med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) under de första tre dagarna av livet behövdes av mer än 30 % av fraktionen av inandad syreinspirerad syrefraktion (FiO2) ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura spädbarn under 32 veckors graviditet (WG) som andades spontant på nCPAP under de tre första dagarna av livet och som uppfyllde kriterierna för administrering av exogena ytaktiva ämnen (tabell l) var kvalificerade att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som uppfyllde intubationskriterier (tabell 1) vid tidpunkten för administreringen av ytaktivt medel exkluderades i båda grupperna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingskohort (LISA)
Alla för tidigt födda barn födda vid < 32 WG mellan oktober 2013 och november 2014 som uppfyllde inklusionskriterierna hanterades med den nya LISA-tekniken.
Procedur: LISA
Alla spädbarn fick stöd med nCPAP medan de andades spontant under instillation. En 5Frenchgamma steriliserad kateter med flera åtkomster speciellt utformad för att leverera ytaktiva ämnen till nyfödda placerades 1-2 cm under stämbanden genom direkt laryngoskopi utan användning av en Magill-tång. Beraktant användes som exogent naturligt ytaktivt medel (100 mg/kg; 4 ml/kg) och administrerades i två alikvoter under 1-3 minuter. Övertrycksuppblåsningar gavs med en mask och påse endast om barnet hade apné eller bradykardi utvecklas trots att proceduren avbröts. Katetern för administrering av ytaktivt medel avlägsnades efter instillation av ytaktivt medel och nCPAP-stöd bibehölls. En andra dos av ytaktivt ämne administrerades under de första 3 dagarna av livet om mer än 40 % av FiO2 behövdes under nCPAP med minst 6 cm H2O-tryck.
Övrig: Historisk kohort (FÖRSÄKRA)
Kontrollgruppen samlades in från perioden omedelbart före studiens start (från juni 2012 till september 2013). Denna kohort bestod av för tidigt födda barn på mindre än 32 WG som uppfyllde inklusionskriterierna.
Procedur: FÖRSÄKRA

INSURE-tekniken utfördes med Beractant (4 ml/kg) efter endotrakeal intubation. En kateter med flera åtkomster för nyfödda/pediatrik utformad för att leverera ytaktiva ämnen (KimVentTrach Care Technology ®, Storbritannien) var föransluten till endotrakealtuben och användes för administrering av ytaktiva ämnen utan att behöva koppla bort ventilatorn. Medan ytaktivt medel administrerades kopplades alla spädbarn till tryckstödsventilationsmodalitet (PSV) kombinerat med volymgaranti (VG), Dräger-ventilator). En tidalvolym på 4 ml/kg justerades initialt.

Efter administrering av ytaktiva ämnen skulle alla spädbarn extuberas, i enlighet med våra institutionella extuberingsriktlinjer, om FiO2 < 0,35; för en målsyremättnad (SpO2) på >90 %, och om en konsekvent andningsansträngning förekom. Extubation stöddes med nCPAP hos alla patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% patienter >1 timmes mekanisk ventilation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Andelen patienter som krävde mer än 1 timmes mekanisk ventilation under de tre första dagarna av åldern.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av intermittent mekanisk ventilation (iMV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
behov av iMV när som helst och dess varaktighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
andra dosen av ytaktivt ämne
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
kravet på en andra dos av ytaktivt ämne
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
bradykardiepisoder
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antalet bradykardiepisoder (<100 bpm) som behöver tryckuppblåsningar (PPI) under instillation
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
försök att kateterisera
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antalet försök att kateterisera luftstrupen registrerades
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
ytaktiva refluxfall
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
antalet ytaktiva refluxfall
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera